Akupunktur zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen. (SARUTI)

1. Hintergrund 1.1. Harnwegsinfekt

   Harnwegsinfektionen (HWI) gelten als die häufigsten bakteriellen Infektionen, wobei etwa 80 % aller HWI bei Frauen auftreten (1). Es wird erwartet, dass fast jede dritte Frau im Alter von 24 Jahren mindestens eine HWI-Episode hat, und fast die Hälfte aller Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens eine HWI (2). Rezidive betreffen etwa 20-30 % der Frauen mit anfänglicher HWI, obwohl die Rezidivraten stark variieren (3).

   Wiederkehrende Harnwegsinfektionen sind ein häufiges Problem in der klinischen Praxis mit wichtigen medizinischen, sozialen und finanziellen Auswirkungen. Die Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte ist eine ständige Herausforderung, bei der verschiedene Managementstrategien zum Einsatz kommen (4). Eine mehrmonatige niedrig dosierte Antibiotikaprophylaxe ist wirksam, fördert aber die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz der verursachenden Mikroorganismen, aber auch der Kommensalflora (4-8). Bei postmenopausalen Frauen reduziert eine vaginale Östrogentherapie symptomatische HWI-Episoden (1, 7). Weitere Präventionsstrategien sind das orale Immunstimulans OM-89, der vaginale Impfstoff Urovac, Laktobazillen-Prophylaxe, Cranberry-Produkte und Akupunktur (5, 7, 9).

   1.2.Cranberry-Produkte Cranberries werden seit vielen Jahren zur Vorbeugung von HWI eingesetzt. Preiselbeeren enthalten zwei Verbindungen mit Antiadhäsionseigenschaften, die verhindern, dass fimbrierte Escherichia coli an Uroepithelzellen im Harntrakt haften (10). Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 24 Studien zeigte, dass die Verwendung verschiedener Cranberry-Produkte einen kleinen Nutzen für Frauen mit wiederkehrenden HWI haben könnte, obwohl die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren (11).

   1.3. Akupunkturbehandlung Die Wirksamkeit der Akupunktur wurde für eine Reihe unterschiedlicher Erkrankungen nachgewiesen (12, 13). Bis heute gibt es nur zwei klinische Studien, die die Wirkung von Akupunktur auf die Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen untersuchen, die beide von derselben Forschungsgruppe durchgeführt wurden. In einer kontrollierten Studie mit 67 erwachsenen Frauen war Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur signifikant wirksamer bei der Verhinderung rezidivierender HWI als keine Behandlung über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (14). In der zweiten Studie mit 100 Frauen war Akupunktur, die zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht wurde, signifikant wirksamer bei der Reduzierung der Anzahl von HWI, aber auch bei der Reduzierung des Restharnvolumens. Akupunkturpunkte wurden gemäß den individuellen Diagnosen der Patienten nach traditionellen chinesischen medizinischen Mustern ausgewählt. (fünfzehn)

2. Studienziele Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Akupunkturbehandlung mit der Standardbehandlung (Empfehlung zur Cranberry-Einnahme) bei der Behandlung unkomplizierter rezidivierender Harnwegsinfektionen bei Frauen zu vergleichen und ist als prospektive randomisierte kontrollierte Studie angelegt. Bewertet werden die Anzahl der akuten unteren HWI und nachfolgende Behandlungen, die Art und Menge der Selbstmedikation (Cranberry-Produkte und andere), die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Behandlungszufriedenheit innerhalb eines definierten Zeitraums.

   Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die klinische Praxis mit Evidenzgrad I zu leiten und eine wirksame Behandlung im Hinblick auf die Patientenbedürfnisse zu ermöglichen.

3. Methoden/Arbeitsplan Diese patientenorientierte, gemeinnützige klinische Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (6 Monate) mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten konzipiert.

Aktive Rekrutierung: 12 Monate Randomisierte kontrollierte Studie: 6 Monate Kurzzeit-Follow-up: 12 Monate 3.1. Aktive Rekrutierung Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird mit der Patientenrekrutierung begonnen. Informationsmaterial zur Studie inklusive Kontaktdaten wird in den Ambulanzen der Dep. der Gynäkologie, der Abt. für Urologie und andere lokale Gesundheitsdienstleister. Bei einem ersten Besuch werden die Patienten über die Studie informiert und die Ein- und Ausschlusskriterien werden evaluiert. Eine strukturierte Anamnese, einschließlich der Beurteilung früherer HWI und anderer Symptome des Urogenitaltrakts, wird eingeholt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert.

3.2. Randomisierte kontrollierte Studie (6 Monate)

Zum Zeitpunkt der Randomisierung dürfen die Patienten keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Harnwegsinfektion aufweisen und dürfen derzeit nicht mit Antibiotika behandelt werden. Die Randomisierung erfolgt elektronisch (www.randomizer.at). Die Patienten werden ohne Stratifizierung mit einem geplanten Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

• Akupunkturbehandlungsgruppe 12 Akupunkturbehandlungen nach standardisiertem Protokoll plus Empfehlung zur Anwendung von Cranberry-Produkten
• Standardbehandlungsgruppe Empfehlung zur Verwendung nur von Cranberry-Produkten

Die Teilnehmer werden alle zwei Monate telefonisch kontaktiert und nach dem Auftreten von HWI, unerwünschten Ereignissen, Studienadhärenz und dem Ausfüllen des Studientagebuchs gefragt. Nach 6 Monaten wird ein Kontrollbesuch geplant, die RCT wird abgeschlossen und der Hauptergebnisparameter (Anzahl der Frauen ohne akute HWI) und sekundäre Ergebnisparameter (9.2.) werden bewertet.

Daran schließt sich ein 12-monatiges Kurzzeit-Follow-up an. 3.3. Kurzfristige Nachsorge (12 Monate) Patienten beider Behandlungsgruppen können jede prophylaktische Behandlung anwenden. Die Teilnehmer werden alle zwei Monate telefonisch kontaktiert und nach dem Auftreten von HWI, unerwünschten Ereignissen und der Anwendung von prophylaktischen und therapeutischen Behandlungen für HWI gefragt.

Die Studie ist gemäß den CONSORT-Richtlinien von 2010(16) und den STRICTA-Richtlinien (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17) konzipiert.