Acupuntura para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario. (SARUTI)

1. Antecedentes 1.1. Infección del tracto urinario

   Las infecciones del tracto urinario (ITU) se consideran las infecciones bacterianas más comunes, con aproximadamente el 80% de todas las ITU que ocurren en mujeres (1). Se espera que casi una de cada tres mujeres tenga al menos un episodio de ITU a la edad de 24 años y casi la mitad de todas las mujeres experimentarán una ITU durante su vida (2). La recurrencia afecta aproximadamente al 20-30% de las mujeres con ITU inicial, aunque las tasas de recurrencia varían ampliamente (3).

   Las ITU recurrentes son un problema común visto en la práctica clínica con importantes implicaciones médicas, sociales y financieras. La profilaxis de las IU recurrentes es un desafío continuo con varias estrategias de manejo diferentes que se utilizan (4). La profilaxis antibiótica a dosis bajas durante varios meses es eficaz, pero favorece el desarrollo de resistencia antibiótica de los microorganismos causantes, pero también de la flora comensal.(4-8). En mujeres posmenopáusicas, la terapia con estrógenos vaginales reduce los episodios de ITU sintomática (1, 7). Otras estrategias de prevención incluyen el inmunoestimulante oral OM-89, la vacuna vaginal Urovac, la profilaxis con lactobacilos, productos de arándano y acupuntura (5, 7, 9).

   1.2.Productos de arándanos Los arándanos se han utilizado en la prevención de las infecciones urinarias durante muchos años. Los arándanos contienen dos compuestos con propiedades antiadherentes que evitan que la Escherichia coli fimbriada se adhiera a las células uroepiteliales del tracto urinario (10). Una revisión reciente de 24 estudios mostró que el uso de varios productos de arándano puede tener un pequeño beneficio para las mujeres con infecciones urinarias recurrentes, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas (11).

   1.3. Tratamiento con acupuntura La eficacia de la acupuntura se ha establecido para una serie de condiciones diferentes (12, 13). Hasta la fecha solo existen dos ensayos clínicos que estudian el efecto de la acupuntura en la prevención de las ITU recurrentes, ambos realizados por el mismo grupo de investigación. En un ensayo controlado de 67 mujeres adultas, la acupuntura fue significativamente más eficaz en la prevención de las infecciones urinarias recurrentes en comparación con la acupuntura simulada que ningún tratamiento durante un período de observación de 6 meses (14). En el segundo ensayo de 100 mujeres, la acupuntura, administrada dos veces por semana durante 4 semanas, fue significativamente más efectiva para reducir el número de infecciones urinarias, pero también para reducir el volumen de orina residual. Los puntos de acupuntura se eligieron de acuerdo con los diagnósticos individuales de los pacientes siguiendo los patrones médicos tradicionales chinos. (15)

2. Objetivos del estudio El presente estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento de acupuntura con el tratamiento estándar (recomendación para la ingesta de arándanos) en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes no complicadas en mujeres y está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Evaluaremos el número de ITU bajas agudas y el tratamiento posterior, el tipo y la cantidad de automedicación (productos de arándanos y otros), la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento en un período de tiempo definido.

   Los resultados de este estudio ayudarán a guiar la práctica clínica con evidencia de nivel I y permitirán un tratamiento efectivo con respecto a las necesidades del paciente.

3. Métodos/ plan de trabajo Este estudio clínico sin fines de lucro orientado al paciente está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (6 meses) con un período de seguimiento de 12 meses.

Reclutamiento activo: 12 meses Ensayo controlado aleatorizado: 6 meses Seguimiento a corto plazo: 12 meses 3.1. Reclutamiento activo Después de la aprobación del Comité de Ética, se iniciará el reclutamiento de pacientes. El material informativo sobre el estudio, incluidos los datos de contacto, se proporcionará en las clínicas ambulatorias del Dep. de Ginecología, el Dep. de Urología y otros proveedores locales de atención médica. Durante una visita inicial se informará a los pacientes sobre el estudio y se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá un historial médico estructurado, incluida la evaluación de infecciones urinarias previas y otros síntomas del tracto urogenital. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados al azar.

3.2. Ensayo controlado aleatorizado (6 meses)

En el momento de la aleatorización, los pacientes no deben tener signos o síntomas de una ITU aguda y no deben recibir tratamiento antibiótico en ese momento. La aleatorización se realizará electrónicamente (www.randomizer.at). Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento sin estratificación con una proporción planificada de 1:1:

• Grupo de tratamiento de acupuntura 12 tratamientos de acupuntura según un protocolo estandarizado más recomendación para el uso de productos de arándano
• Grupo de tratamiento estándar Recomendación para el uso de productos de arándano únicamente

Se contactará a los participantes cada dos meses por teléfono y se les preguntará sobre la aparición de infecciones urinarias, eventos adversos, adherencia al estudio y finalización del diario del estudio. A los 6 meses se programará una visita de control, se completará el ECA y se evaluará el parámetro de resultado principal (número de mujeres sin ITU aguda) y los parámetros de resultado secundarios (9.2.).

A esto le seguirá un seguimiento a corto plazo de 12 meses. 3.3. Seguimiento a corto plazo (12 meses) Los pacientes de ambos grupos de tratamiento pueden utilizar cualquier tratamiento profiláctico. Se contactará a los participantes cada dos meses por teléfono y se les preguntará sobre la aparición de infecciones urinarias, los eventos adversos y el uso de tratamientos profilácticos y terapéuticos para las infecciones urinarias.

El estudio está diseñado de acuerdo con las pautas CONSORT de 2010(16) y las pautas STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).