Akupunktura pro prevenci recidivujících infekcí močových cest. (SARUTI)

1. Pozadí 1.1. Infekce močových cest

   Infekce močových cest (UTI) jsou považovány za nejčastější bakteriální infekce, přibližně 80 % všech infekcí močových cest se vyskytuje u žen (1). Očekává se, že téměř jedna ze tří žen bude mít alespoň jednu epizodu UTI do věku 24 let a téměř polovina všech žen prodělá jednu UTI během svého života (2). Recidiva postihuje přibližně 20–30 % žen s iniciální infekcí močových cest, ačkoli míra recidivy se značně liší [3].

   Recidivující infekce močových cest jsou běžným problémem v klinické praxi s důležitými medicínskými, sociálními a finančními důsledky. Profylaxe recidivující infekce močových cest je neustálým problémem s použitím několika různých strategií léčby [4]. Nízkodávková antibiotická profylaxe po dobu několika měsíců je účinná, ale podporuje rozvoj antibiotické rezistence původců mikroorganismů, ale i komenzální flóry.(4-8). U postmenopauzálních žen vaginální estrogenová terapie redukuje symptomatické epizody UTI (1, 7). Mezi další preventivní strategie patří perorální imunostimulant OM-89, vaginální vakcína Urovac, profylaxe laktobacilů, brusinkové produkty a akupunktura (5, 7, 9).

   1.2. Výrobky z brusinek Brusinky se používají v prevenci infekcí močových cest již řadu let. Brusinky obsahují dvě sloučeniny s antiadhezivními vlastnostmi, které zabraňují přilnutí fimbriované Escherichia coli k uroepiteliálním buňkám v močovém traktu (10). Nedávný přehled 24 studií ukázal, že použití různých brusinkových produktů může mít malý přínos pro ženy s recidivujícími infekcemi močových cest, ačkoli rozdíly nebyly statisticky významné (11).

   1.3. Léčba akupunkturou Účinnost akupunktury byla stanovena pro řadu různých stavů (12, 13). Dosud existují pouze dvě klinické studie studující účinek akupunktury na prevenci recidivující infekce močových cest, obě byly provedeny ze stejné výzkumné skupiny. V jedné kontrolované studii s 67 dospělými ženami byla akupunktura významně účinnější v prevenci rekurentních infekcí močových cest ve srovnání s falešnou akupunkturou než žádná léčba po dobu sledování 6 měsíců (14). Ve druhé studii se 100 ženami byla akupunktura podávaná dvakrát týdně po dobu 4 týdnů významně účinnější ve snížení počtu infekcí močových cest, ale také ve snížení objemu reziduální moči. Akupunkturní body byly vybrány podle individuálních diagnóz pacientů podle tradičních čínských lékařských vzorů. (15)

2. Cíle studie Cílem této studie je porovnat léčbu akupunkturou se standardní léčbou (doporučení pro příjem brusinek) při léčbě nekomplikovaných recidivujících infekcí močových cest u žen a je koncipována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Posoudíme počet akutních dolních infekcí močových cest a následnou léčbu, typ a množství samoléčby (brusinkové produkty a další), kvalitu života související se zdravím a spokojenost s léčbou ve stanoveném časovém období.

   Výsledky této studie pomohou vést klinickou praxi s důkazy úrovně I a umožní účinnou léčbu s ohledem na potřeby pacientů.

3. Metody/Pracovní plán Tato na pacienta orientovaná nezisková klinická studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (6 měsíců) s dobou sledování 12 měsíců.

Aktivní nábor: 12 měsíců Randomizovaná kontrolovaná studie: 6 měsíců Krátkodobé sledování: 12 měsíců 3.1. Aktivní nábor Po schválení Etickou komisí bude zahájen nábor pacientů. Informační materiál o studiu včetně kontaktních údajů bude poskytnut na ambulancích odd. gynekologie, odd. urologie a dalších místních poskytovatelů zdravotní péče. Během úvodní návštěvy budou pacienti informováni o studii a budou vyhodnocena kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude získána strukturovaná anamnéza, včetně posouzení předchozích infekcí močových cest a dalších symptomů urogenitálního traktu. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni.

3.2. Randomizovaná kontrolovaná studie (6 měsíců)

V době randomizace nesmí mít pacienti známky nebo příznaky akutní infekce močových cest a v současné době nesmí dostávat antibiotickou léčbu. Randomizace bude provedena elektronicky (www.randomizer.at). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin bez stratifikace s plánovaným poměrem 1:1:

• Akupunkturní léčebná skupina 12 akupunkturních ošetření dle standardizovaného protokolu plus doporučení použití brusinkových produktů
• Standardní léčebná skupina Doporučení pro použití pouze brusinkových produktů

Účastníci budou jednou za dva měsíce telefonicky kontaktováni a dotazováni na výskyt UTI, nežádoucí příhody, dodržování studie a vyplnění studijního deníku. Po 6 měsících bude naplánována kontrolní návštěva, bude dokončena RCT a bude hodnocen hlavní výsledný parametr (počet žen bez akutních UTI) a sekundární výsledné parametry (9.2.).

Poté bude následovat 12měsíční krátkodobé sledování. 3.3. Krátkodobé sledování (12 měsíců) Pacienti obou léčebných skupin mohou používat jakoukoli profylaktickou léčbu. Účastníci budou jednou za dva měsíce telefonicky kontaktováni a dotázáni na výskyt infekcí močových cest, nežádoucí účinky a použití profylaktické a terapeutické léčby infekcí močových cest.

Studie je navržena podle pokynů CONSORT z roku 2010(16) a pokynů STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) (17).