ナチュラルキラー/Tリンパ腫に対するPEG-ASP、エトポシド、ゲムシタビン
2023年6月15日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University
NK/T細胞リンパ腫を治療するための第一選択化学療法として、エトポシドおよびゲムシタビン（PEG）と組み合わせたPEG-ASPの第2相試験
節外性ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) は非ホジキンリンパ腫の進行性の形態であり、生存率が非常に低いです。
この前向きパイロット研究は、この集団におけるエトポシドおよびゲムシタビン (PEG) 治療と組み合わせたペグ化アスパルガーゼ (PEG-ASP) の有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
治療PEG投与量は以下の通りであった：1日目と8日目、1000mg/m2ゲムシタビンの30分静脈内注入、1日目、100mg/m2エトポシドの4時間静脈内注入、1日目〜3日目、3つの異なる部位への2500単位/m2 PEG-ASPの深部筋肉内注射レジメンは3週間ごとに繰り返されました。ステージIE/IIE患者は4サイクルの導入化学療法を受け、完全寛解、部分退縮、または疾患が安定した後に関与野放射線療法が続きました。三次元原体放射線療法は、2.0グレイの線形加速器によって行われました。 5 ～ 6 週間の 1 日あたりの割合 (Gy)。
関与野放射線 (IFRT) 線量は 50 ～ 56 Gy でした。ステージ IIIE/IVE 患者には最大 6 サイクルの治療を受けました。難治性/再発患者には、疾患の進行や許容できない副作用がない限り、少なくとも 2 サイクルの治療を受けました。患者の同意の撤回。
進行期患者および難治性/再発患者に対してCR達成後に自家造血幹細胞移植（AHSCT）が推奨された
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hua wang, MD.
- 電話番号：0086-02087342462
- メール：wanghua@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Wang, MD.
研究場所
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Please Select
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Guangzhou、Please Select、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- hua wang, MD.
- 電話番号：0086-02087342462
- メール：wanghua@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関の分類で定義されているように、病理学的に確認され、未治療または難治性/再発したENKTL。
- 年齢≧18歳。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な血液機能（ヘモグロビン > 9.0 g/l、絶対好中球数 > 1500/ml、血小板 > 75,000/l）、
- 適切な肝機能（血清総ビリルビンが正常の上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以下）、
- 適切な腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分）。
- 正常な凝固機能と心電図の結果。
- 以前の化学療法および放射線療法は 4 週間以上完了している必要があります。 10.それより前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEGグループ
治療用PEG投与量は以下の通りであった:1日目と8日目、1000mg/m2ゲムシタビンの30分静脈内注入、1日目、100mg/m2エトポシドの4時間静脈内注入、1日目〜3日目、3つの異なる部位への2500U/m2ペガスパルガーゼの深部筋肉内注射。レジメンは3週間ごとに繰り返された。ステージIE/IIE患者は4サイクルの導入化学療法を受け、その後CR、PR、またはSDの後に関与領域放射線療法を受けた。
三次元原体放射線療法は、線形加速器によって 1 日あたり 2.0 グレイ (Gy) で 5 ～ 6 週間実施されました。
関与野放射線（IFRT）線量は 50 ～ 56 Gy で、ステージ IIIE/IVE 患者には最大 6 サイクル照射されました。
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1000mg/m2、各21日サイクルの1日目と8日目に静脈内投与。
他の名前：
各21日サイクルの1～3日目に100mg/m2、4時間点滴静注。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 2500U/m2 を摂取。
他の名前：
三次元原体放射線療法は、線形加速器によって 1 日あたり 2.0 グレイ (Gy) で 5 ～ 6 週間実施されました。
関与野放射線 (IFRT) 線量は 50 ～ 56 Gy でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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完全寛解率
時間枠：3週間ごと、化学療法終了まで（約3ヶ月）
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3週間ごと、化学療法終了まで（約3ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って分類された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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血液学的安全性と非血液学的安全性を含む
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (推定)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-SYSUCC-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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