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PEG-ASP, Etoposídeo e Gemcitabina para Linfoma Natural Killer/T

15 de junho de 2023 atualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Ensaio de fase 2 de PEG-ASP combinado com etoposido e gencitabina (PEG) como quimioterapia de primeira linha para tratar linfoma de células NK/T

O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTL) é uma forma agressiva de linfoma não-Hodgkin e mostra uma sobrevida extremamente pobre. Este estudo piloto prospectivo avalia a eficácia e a segurança da aspargase peguilada (PEG-ASP) combinada com o tratamento com etoposídeo e gencitabina (PEG) nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As dosagens de tratamento de PEG foram as seguintes: dias 1 e 8,30min infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m2;dia1,4h infusão intravenosa de 100mg/m2 etoposido,dia1-3, injeção intramuscular profunda de 2500unit/m2 PEG-ASP em três locais diferentes O regime foi repetido a cada 3 semanas. Os pacientes em estágio IE/IIE foram submetidos a quatro ciclos de quimioterapia de indução, seguidos de radioterapia de campo envolvido após remissão completa, regressão parcial ou doença estável. A radioterapia conformada tridimensional foi realizada por acelerador linear a 2,0 grays (Gy) por fração diária com 5-6 semanas. A dose de radiação de campo envolvido (IFRT) foi de 50-56 Gy. Os pacientes em estágio IIIE/IVE foram administrados por no máximo seis ciclos. retirada do consentimento do paciente. O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) foi recomendado após atingir a RC para pacientes em estágio avançado e refratários/recidivantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hua Wang, MD.

Locais de estudo

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ENKTL confirmado patologicamente, não tratado anteriormente ou refratário/recidiva, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde;
  2. idade≥18 anos;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  4. pelo menos uma lesão mensurável;
  5. função hematológica adequada (hemoglobina > 9,0 g/l, contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75.000/l),
  6. função hepática adequada (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal),
  7. função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, depuração de creatinina ≥ 50 ml/min);
  8. função de coagulação normal e resultados de eletrocardiograma.
  9. Quimioterapia e radioterapia prévias devem ter sido concluídas >4 semanas 10. anteriormente, disposição para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEG
As dosagens de tratamento de PEG foram as seguintes: dias 1 e 8,30min infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m2;dia1,4h infusão intravenosa de 100mg/m2 etoposídeo,dia1-3, injeção intramuscular profunda de 2500U/m2 Pegaspargase em três locais diferentes. o regime foi repetido a cada 3 semanas. Os pacientes em estágio IE/IIE foram submetidos a quatro ciclos de quimioterapia de indução, seguidos de radioterapia de campo envolvido após CR, PR ou SD. A radioterapia conformada tridimensional foi feita por acelerador linear a 2,0 grays (Gy) por fração diária com 5-6 semanas. A dose de radiação de campo envolvido (IFRT) foi de 50-56 Gy. Os pacientes em estágio IIIE/IVE foram administrados por no máximo seis ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
1000mg/m2, ivd no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: etoposido
100mg/m2，4h-infusão intravenosa no dia 1-3 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Fosfato de etoposídeo
Medicamento: Pegaspargase
2500U/m2 im no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Oncaspar
Radiação: radioterapia de campo envolvido
A radioterapia conformada tridimensional foi feita por acelerador linear a 2,0 grays (Gy) por fração diária com 5-6 semanas. A dose de radiação de campo envolvido (IFRT) foi de 50-56 Gy.
Outros nomes:
  • IFRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão da quimioterapia (aproximadamente 3 meses)
a cada 3 semanas, até a conclusão da quimioterapia (aproximadamente 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

China Food and Drug Administration

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-SYSUCC-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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