Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-ASP, Etoposid och Gemcitabin för Natural Killer/T-lymfom

15 juni 2023 uppdaterad av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Fas 2-studie av PEG-ASP kombinerat med etoposid och gemcitabin (PEG) som första linjens kemoterapi för att behandla NK/T-cellslymfom

Extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (ENKTL) är en aggressiv form av non-Hodgkins lymfom och visar extremt dålig överlevnad. Denna prospektiva pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerad aspargas (PEG-ASP) i kombination med behandling med etoposid och gemcitabin (PEG) i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlings-PEG-doseringarna var som följer: dag 1 och 8,30 min intravenös infusion av 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timmar intravenös infusion av 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, djup intramuskulär injektion av 2500 enheter/m2 på tre olika PEG-AS-ställen Regimen upprepades var tredje vecka. Stadium IE/IIE-patienter genomgick fyra cykler induktionskemoterapi, följt av strålbehandling på fältet efter att ha fått fullständig remission, partiell regression eller stabil sjukdom. Tredimensionell konform strålbehandling utfördes med linjäraccelerator vid 2,0 grays (Gy) per daglig fraktion med 5-6 veckor. Den involverade fältstrålningsdosen (IFRT) var 50-56 Gy. Stadium IIIE/IVE-patienter gavs under maximalt sex cykler. Refraktära/återfallande patienter genomgick behandlingar i minst två cykler såvida det inte fanns sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar, eller återkallande av patientens samtycke. Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) rekommenderades efter att ha uppnått CR för patienter i framskridet stadium och refraktära/återfallande patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hua Wang, MD.

Studieorter

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad, tidigare obehandlad eller refraktär/återfallande ENKTL enligt definitionen i Världshälsoorganisationens klassificering;
  2. ålder≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  4. minst en mätbar lesion;
  5. adekvat hematologisk funktion (hemoglobin > 9,0 g/l, absolut antal neutrofiler > 1500/ml, trombocyter > 75 000/l),
  6. adekvat leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen),
  7. adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  8. normal koagulationsfunktion och elektrokardiogramresultat.
  9. Tidigare kemoterapi och strålbehandling bör ha avslutats >4 veckor 10. tidigare, vilja att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-grupp
Behandlings-PEG-doseringarna var följande: dag 1 och 8,30 min intravenös infusion av 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timmar intravenös infusion av 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, djup intramuskulär injektion av 2500 E/m2 Pegaspargas på tre olika platser. regimen upprepades var tredje vecka. Stadium IE/IIE patienter genomgick fyra cykler induktionskemoterapi, följt av inblandad strålbehandling efter att ha fått CR, PR eller SD. Tredimensionell konform strålbehandling utfördes med linjäraccelerator vid 2,0 grays (Gy) per daglig fraktion under 5-6 veckor. Dosen med involverat fältstrålning (IFRT) var 50-56 Gy. Stage IIIE/IVE-patienter gavs under maximalt sex cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2, ivd på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: etoposid
100mg/m2，4h-intravenös infusion på dag 1-3 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Etoposid fosfat
Läkemedel: Pegaspargas
2500U/m2 im på dag 1 av varje 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Oncaspar
Strålning: strålbehandling på fältet
Tredimensionell konform strålbehandling utfördes med linjäraccelerator vid 2,0 grays (Gy) per daglig fraktion under 5-6 veckor. Dosen för involverat fältstrålning (IFRT) var 50-56 Gy.
Andra namn:
  • IFRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad kemoterapi (ungefär 3 månader)
var tredje vecka, fram till avslutad kemoterapi (ungefär 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar klassificerade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
inklusive hematologisk säkerhet och icke-hematologisk säkerhet
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

China Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Beräknad)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-SYSUCC-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera