Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-ASP, Etoposid og Gemcitabin til Natural Killer/T-lymfom

15. juni 2023 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Fase 2-forsøg med PEG-ASP kombineret med etoposid og gemcitabin (PEG) som førstelinjekemoterapi til behandling af NK/T-celle lymfom

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTL) er en aggressiv form for non-Hodgkins lymfom og viser ekstremt dårlig overlevelse. Denne prospektive pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret aspargase (PEG-ASP) kombineret med etoposid og gemcitabin (PEG) behandling i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlings-PEG-dosering var som følger: dag 1 og 8,30 min intravenøs infusion af 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timer intravenøs infusion af 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, dyb intramuskulær injektion af 2500 enheder/m2 på tre forskellige PEGAS-steder .Kurmet blev gentaget hver 3. uge. Stadie IE/IIE patienter gennemgik fire cyklusser induktionskemoterapi, efterfulgt af involveret strålebehandling efter fuldstændig remission, delvis regression eller stabil sygdom. Tredimensionel konform strålebehandling blev udført med lineær accelerator ved 2,0 gråtoner (Gy) pr. daglig fraktion med 5-6 uger. Den involverede feltstrålingsdosis (IFRT) var 50-56 Gy. Stadium IIIE/IVE patienter blev givet i maksimalt seks cyklusser. Refraktære/tilbagefaldende patienter gennemgik mindst to cyklussers behandlinger, medmindre der var sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger, eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) blev anbefalet efter opnåelse af CR til fremskredent stadium og refraktære/tilbagefaldende patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hua Wang, MD.

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet eller refraktær/tilbagefaldende ENKTL som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  4. mindst én målbar læsion;
  5. tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofiltal > 1500/ml, blodplader > 75.000/l),
  6. tilstrækkelig leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse),
  7. tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  8. normal koagulationsfunktion og elektrokardiogramresultater.
  9. Forudgående kemoterapi og strålebehandling skulle være afsluttet >4 uger 10. tidligere, vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG gruppe
Behandlings-PEG-dosering var som følger: dag 1 og 8,30 min. intravenøs infusion af 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timer intravenøs infusion af 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, dyb intramuskulær injektion af 2500 E/m2 Pegaspargas på tre forskellige steder. regimen blev gentaget hver 3. uge. Stadie IE/IIE patienter gennemgik fire cyklusser induktionskemoterapi, efterfulgt af involveret strålebehandling efter at have fået CR, PR eller SD. Tredimensionel konform strålebehandling blev udført med lineær accelerator ved 2,0 grays (Gy) pr. daglig fraktion med 5-6 uger. Den involverede feltstrålingsdosis (IFRT) var 50-56 Gy. Stage IIIE/IVE patienter blev givet i maksimalt seks cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2, ivd på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: etoposid
100mg/m2，4 timers intravenøs infusion på dag 1-3 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Etoposid fosfat
Medicin: Pegaspargase
2500U/m2 im på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Oncaspar
Stråling: involveret strålebehandling
Tredimensionel konform strålebehandling blev udført med lineær accelerator ved 2,0 grays (Gy) pr. daglig fraktion med 5-6 uger. Den involverede feltstrålingsdosis (IFRT) var 50-56 Gy.
Andre navne:
  • IFRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. uge, indtil afslutning af kemoterapi (ca. 3 måneder)
hver 3. uge, indtil afslutning af kemoterapi (ca. 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

China Food and Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Anslået)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-SYSUCC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslag på behandling

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner