Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-ASP, Etoposid og Gemcitabin for Natural Killer/T-lymfom

15. juni 2023 oppdatert av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Fase 2-studie av PEG-ASP kombinert med etoposid og gemcitabin (PEG) som førstelinjekjemoterapi for å behandle NK/T-celle lymfom

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTL) er en aggressiv form for non-Hodgkins lymfom og viser ekstremt dårlig overlevelse. Denne prospektive pilotstudien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert aspargase (PEG-ASP) kombinert med etoposid og gemcitabin (PEG) behandling i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlings-PEG-doser var som følger: dag 1 og 8,30 min intravenøs infusjon av 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timer intravenøs infusjon av 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, dyp intramuskulær injeksjon av 2500 enheter/m2 på tre forskjellige PEGAS-steder .Ruten ble gjentatt hver 3. uke. Stage IE/IIE-pasienter gjennomgikk fire sykluser induksjonskjemoterapi, etterfulgt av involvert feltstrålebehandling etter fullstendig remisjon, delvis regresjon eller stabil sykdom. Tredimensjonal konform strålebehandling ble utført med lineær akselerator ved 2,0 grays (Gy) per daglig fraksjon med 5-6 uker. Den involverte feltstrålingsdosen (IFRT) var 50-56 Gy. Stage IIIE/IVE-pasienter ble gitt i maksimalt seks sykluser. Refraktære/residiverende pasienter gjennomgikk minst to syklusbehandlinger med mindre det var sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger, eller tilbaketrekking av pasientsamtykke. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) ble anbefalt etter oppnåelse av CR for avansert stadium og refraktære/residivpasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hua Wang, MD.

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet eller refraktær/residiverende ENKTL som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  4. minst én målbar lesjon;
  5. tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, blodplater > 75 000/l),
  6. tilstrekkelig leverfunksjon (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense),
  7. tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  8. normal koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogramresultater.
  9. Tidligere kjemoterapi og strålebehandling burde vært gjennomført >4 uker 10. tidligere, vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG gruppe
Behandlings-PEG-doser var som følger: dag 1 og 8,30 min intravenøs infusjon av 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1,4 timer intravenøs infusjon av 100 mg/m2 etoposid, dag 1-3, dyp intramuskulær injeksjon av 2500 E/m2 Pegaspargase på tre forskjellige steder. regimet ble gjentatt hver 3. uke. Stage IE/IIE-pasienter gjennomgikk fire sykluser induksjonskjemoterapi, etterfulgt av involvert feltstrålebehandling etter å ha fått CR, PR eller SD. Tredimensjonal konform strålebehandling ble utført med lineær akselerator ved 2,0 grays (Gy) per daglig fraksjon med 5-6 uker. Den involverte feltstrålingsdosen (IFRT) var 50-56 Gy. Stage IIIE/IVE-pasienter ble gitt i maksimalt seks sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2, ivd på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: etoposid
100mg/m2，4t-intravenøs infusjon på dag 1-3 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Etoposid fosfat
Legemiddel: Pegaspargase
2500U/m2 im på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Oncaspar
Stråling: strålebehandling i felten
Tredimensjonal konform strålebehandling ble utført med lineær akselerator ved 2,0 grays (Gy) per daglig fraksjon med 5-6 uker. Den involverte feltstrålingsdosen (IFRT) var 50-56 Gy.
Andre navn:
  • IFRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 3. uke, opp til fullført kjemoterapi (omtrent 3 måneder)
hver 3. uke, opp til fullført kjemoterapi (omtrent 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
inkludert hematologisk sikkerhet og ikke-hematologisk sikkerhet
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

China Food and Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-SYSUCC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere