자연 살해/T 림프종에 대한 PEG-ASP, 에토포사이드 및 젬시타빈
2023년 6월 15일 업데이트: Hua Wang, Sun Yat-sen University
NK/T 세포 림프종 치료를 위한 1차 화학요법으로 에토포시드 및 젬시타빈(PEG)과 병용한 PEG-ASP의 2상 시험
림프절외 자연살해/T 세포 림프종(ENKTL)은 비호지킨 림프종의 공격적인 형태이며 생존율이 매우 낮습니다.
이 전향적 파일럿 연구는 이 모집단에서 에토포사이드 및 젬시타빈(PEG) 치료와 병용한 페길화 아스파가제(PEG-ASP)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 PEG 투여량은 다음과 같았습니다: 1일 및 8.30분에 1000mg/m2 젬시타빈 정맥 주입; 100mg/m2 에토포사이드를 1,4시간 정맥 주입, 1-3일, 2500단위/m2 PEG-ASP를 3개의 다른 부위에 근육 깊이 주사 .요법은 3주마다 반복되었습니다. IE기/IIE기 환자는 4주기의 유도 화학 요법을 받은 후 완전관해, 부분퇴행 또는 안정병변이 발생한 후 관련 분야 방사선 요법을 받았습니다. 3차원 입체적 방사선 요법은 2.0 그레이에서 선형 가속기에 의해 수행되었습니다. (Gy) 5-6주 동안 일일 분수당.
관련 필드 방사선(IFRT) 선량은 50-56 Gy였습니다. IIIE/IVE 단계 환자에게 최대 6주기를 제공했습니다. 불응성/재발 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 부작용이 없는 한 최소 2주기 치료를 받았습니다. 환자 동의 철회.
자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)은 진행 단계 및 불응성/재발 환자의 CR 달성 후 권장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hua wang, MD.
- 전화번호: 0086-02087342462
- 이메일: wanghua@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hua Wang, MD.
연구 장소
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Please Select
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Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- hua wang, MD.
- 전화번호: 0086-02087342462
- 이메일: wanghua@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 의해 정의된 바와 같이 병리학적으로 확인되었거나, 이전에 치료되지 않았거나 불응성/재발성 ENKTL;
- 연령≥18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대 호중구 수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l),
- 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배),
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min);
- 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과.
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법은 4주 이상 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 그룹
치료 PEG 투여량은 다음과 같았습니다: 1일 및 8.30분에 1000mg/m2 젬시타빈 정맥 주입; 100mg/m2 에토포사이드를 1,4시간 정맥 주입, 1-3일, 2500U/m2 페가스파가제를 3개의 다른 부위에 심부 근육 주사. 요법은 3주마다 반복되었습니다. IE기/IIE기 환자는 4주기의 유도 화학요법을 받은 후 CR, PR 또는 SD를 얻은 후 관련 분야 방사선 요법을 받았습니다.
3차원 입체조형방사선치료는 선형가속기를 이용하여 5-6주 간격으로 1일 분획당 2.0 그레이(Gy)로 시행하였다.
관련 분야 방사선(IFRT) 선량은 50-56 Gy였습니다. IIIE/IVE 단계 환자에게 최대 6주기를 제공했습니다.
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1000mg/m2, 각 21일 주기의 1일과 8일에 ivd.
다른 이름들:
100mg/m2, 각 21일 주기의 1-3일에 4시간-정맥 주입.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 2500U/m2 임.
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료는 선형가속기를 이용하여 5-6주 간격으로 1일 분획당 2.0 그레이(Gy)로 시행하였다.
관련 필드 방사선(IFRT) 선량은 50-56 Gy였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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완전 관해율
기간: 3주마다, 화학요법 종료시까지(약 3개월)
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3주마다, 화학요법 종료시까지(약 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 분류된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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혈액학적 안전성 및 비혈액학적 안전성 포함
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-SYSUCC-2016
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예
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