Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-ASP, Etoposide en Gemcitabine voor Natural Killer/T-lymfoom

15 juni 2023 bijgewerkt door: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Fase 2-studie van PEG-ASP gecombineerd met etoposide en gemcitabine (PEG) als eerstelijns chemotherapie voor de behandeling van NK/T-cellymfoom

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTL) is een agressieve vorm van non-Hodgkin-lymfoom en vertoont een extreem slechte overleving. Deze prospectieve pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde asspargase (PEG-ASP) in combinatie met behandeling met etoposide en gemcitabine (PEG) in deze populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling PEG-doseringen waren als volgt: dag 1 en 8,30 min intraveneuze infusie van 1000 mg/m2 gemcitabine; dag 1,4 uur intraveneuze infusie van 100 mg/m2 etoposide, dag 1-3, diepe intramusculaire injectie van 2500 eenheden/m2 PEG-ASP op drie verschillende plaatsen Het regime werd om de 3 weken herhaald. Patiënten in stadium IE/IIE ondergingen vier cycli inductiechemotherapie, gevolgd door radiotherapie in het betrokken veld nadat ze volledige remissie, gedeeltelijke regressie of stabiele ziekte hadden gekregen. Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grijstinten (Gy) per dagelijkse fractie met 5-6 weken. De betrokken-veldstralingsdosis (IFRT) was 50-56 Gy. Patiënten in stadium IIIE/IVE werden gedurende maximaal zes cycli gegeven. Refractaire/recidiverende patiënten ondergingen behandelingen van ten minste twee cycli, tenzij er sprake was van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de patiënt. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) werd aanbevolen na het bereiken van CR voor patiënten in een gevorderd stadium en refractaire/recidiverende patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hua Wang, MD.

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde, niet eerder behandelde of refractaire/recidiverende ENKTL zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie;
  2. leeftijd≥18 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  4. ten minste één meetbare laesie;
  5. adequate hematologische functie (hemoglobine > 9,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l),
  6. adequate leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal),
  7. adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
  8. normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten.
  9. Voorafgaande chemotherapie en radiotherapie moeten >4 weken eerder zijn afgerond, bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-groep
Behandeling PEG-doseringen waren als volgt: dag 1 en 8,30 min. intraveneuze infusie van 1000 mg/m2 gemcitabine; dag 1,4 uur intraveneuze infusie van 100 mg/m2 etoposide; dag 1-3, diepe intramusculaire injectie van 2500 E/m2 pegaspargase op drie verschillende plaatsen. het regime werd om de 3 weken herhaald. Stadium IE/IIE-patiënten ondergingen vier cycli inductiechemotherapie, gevolgd door radiotherapie in het betrokken veld nadat ze CR, PR of SD hadden gekregen. Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grijstinten (Gy) per dagelijkse fractie gedurende 5-6 weken. De dosis betrokken veldstraling (IFRT) was 50-56 Gy. Patiënten in stadium IIIE/IVE kregen maximaal zes cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000mg/m2, ivd op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2, 4 uur intraveneuze infusie op dag 1-3 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Etoposide-fosfaat
Geneesmiddel: Pegaspargase
2500U/m2 im op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Oncaspar
Straling: betrokken veld radiotherapie
Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grijstinten (Gy) per dagelijkse fractie gedurende 5-6 weken. De dosis betrokken veldstraling (IFRT) was 50-56 Gy.
Andere namen:
  • IFRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van chemotherapie (ongeveer 3 maanden)
elke 3 weken, tot voltooiing van chemotherapie (ongeveer 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

China Food and Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-SYSUCC-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren