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PEG-ASP, étoposide et gemcitabine pour le lymphome tueur naturel/T

15 juin 2023 mis à jour par: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Essai de phase 2 du PEG-ASP combiné à l'étoposide et à la gemcitabine (PEG) comme chimiothérapie de première ligne pour traiter le lymphome à cellules NK/T

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTL) est une forme agressive de lymphome non hodgkinien et présente une survie extrêmement faible. Cette étude pilote prospective vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspargase pégylée (PEG-ASP) associée à un traitement à l'étoposide et à la gemcitabine (PEG) dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dosages de PEG de traitement étaient les suivants : jours 1 et 8, 30 min de perfusion intraveineuse de 1 000 mg/m2 de gemcitabine ; jours 1, 4 h de perfusion intraveineuse de 100 mg/m2 d'étoposide, jours 1-3, injection intramusculaire profonde de 2 500 unités/m2 de PEG-ASP sur trois sites différents .Le régime a été répété toutes les 3 semaines.Les patients de stade IE/IIE ont subi quatre cycles de chimiothérapie d'induction, suivis d'une radiothérapie du champ impliqué après une rémission complète, une régression partielle ou une maladie stable.La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par un accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy. Les patients de stade IIIE/IVE ont reçu un maximum de six cycles. retrait du consentement du patient. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a été recommandée après l'obtention d'une RC pour les patients à un stade avancé et réfractaires/en rechute

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hua Wang, MD.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ENKTL pathologiquement confirmé, précédemment non traité ou réfractaire/en rechute tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ;
  2. âge≥18 ans ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  4. au moins une lésion mesurable ;
  5. fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l),
  6. une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale),
  7. fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ;
  8. fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme.
  9. La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures doivent avoir été effectuées > 4 semaines 10. plus tôt, volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEG
Les dosages de PEG de traitement étaient les suivants : jours 1 et 8, 30 min de perfusion intraveineuse de 1 000 mg/m2 de gemcitabine ; jours 1, 4 h de perfusion intraveineuse de 100 mg/m2 d'étoposide, jours 1-3, injection intramusculaire profonde de 2 500 U/m2 de Pegaspargase sur trois sites différents. le régime a été répété toutes les 3 semaines. Les patients de stade IE/IIE ont subi quatre cycles de chimiothérapie d'induction, suivis d'une radiothérapie du champ impliqué après avoir obtenu une CR, une RP ou une SD. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy. Les patients de stade IIIE/IVE ont reçu un maximum de six cycles.
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m2, ivd les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: étoposide
100mg/m2，perfusion intraveineuse de 4h les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Phosphate d'étoposide
Médicament: Pégaspargase
2500U/m2 im le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Oncaspar
Radiation: radiothérapie des champs impliqués
La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy.
Autres noms:
  • IFRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
taux de rémission complète
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin de la chimiothérapie (environ 3 mois)
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin de la chimiothérapie (environ 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

China Food and Drug Administration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimé)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-SYSUCC-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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