PEG-ASP, etopósido y gemcitabina para el linfoma T/asesino natural
15 de junio de 2023 actualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Ensayo de fase 2 de PEG-ASP combinado con etopósido y gemcitabina (PEG) como quimioterapia de primera línea para tratar el linfoma de células T/NK
El linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares (ENKTL) es una forma agresiva de linfoma no Hodgkin y muestra una supervivencia extremadamente baja.
Este estudio piloto prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con aspargasa pegilada (PEG-ASP) combinada con etopósido y gemcitabina (PEG) en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dosis de PEG de tratamiento fueron las siguientes: días 1 y 8, infusión intravenosa de 30 min de gemcitabina de 1000 mg/m2; día 1, infusión intravenosa de 4 h de etopósido de 100 mg/m2, día 1-3, inyección intramuscular profunda de 2500 unidades/m2 de PEG-ASP en tres sitios diferentes El régimen se repitió cada 3 semanas. Los pacientes en estadio IE/IIE se sometieron a cuatro ciclos de quimioterapia de inducción, seguida de radioterapia del campo afectado después de obtener una remisión completa, una regresión parcial o una enfermedad estable. La radioterapia conformada tridimensional se realizó mediante un acelerador lineal a 2,0 grises. (Gy) por fracción diaria con 5-6 semanas.
La dosis de radiación del campo involucrado (IFRT) fue de 50 a 56 Gy. Los pacientes en estadio IIIE/IVE recibieron un máximo de seis ciclos. Los pacientes refractarios/recidivantes se sometieron al menos a dos ciclos de tratamiento a menos que hubiera progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables, o retirada del consentimiento del paciente.
Se recomendó el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT, por sus siglas en inglés) después de lograr RC para pacientes en etapa avanzada y refractarios/recidivantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hua wang, MD.
- Número de teléfono: 0086-02087342462
- Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Wang, MD.
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- hua wang, MD.
- Número de teléfono: 0086-02087342462
- Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ENKTL patológicamente confirmado, sin tratamiento previo o refractario/recidivante según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud;
- edad≥18 años;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- al menos una lesión medible;
- función hematológica adecuada (hemoglobina > 9,0 g/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75 000/l),
- función hepática adecuada (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal),
- función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min);
- función de coagulación normal y resultados de electrocardiograma.
- La quimioterapia y la radioterapia previas deben haberse completado > 4 semanas 10. antes, la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PEG
Las dosis de PEG de tratamiento fueron las siguientes: los días 1 y 8, infusión intravenosa de 1000 mg/m2 de gemcitabina durante 30 minutos; el día 1, infusión intravenosa de 4 horas de etopósido de 100 mg/m2; los días 1-3, inyección intramuscular profunda de 2500 U/m2 de pegaspargasa en tres sitios diferentes. El régimen se repitió cada 3 semanas. Los pacientes en estadio IE/IIE se sometieron a cuatro ciclos de quimioterapia de inducción, seguida de radioterapia del campo afectado después de obtener RC, PR o SD.
La radioterapia conformada tridimensional se realizó mediante un acelerador lineal a 2,0 grays (Gy) por fracción diaria durante 5-6 semanas.
La dosis de radiación del campo afectado (IFRT) fue de 50 a 56 Gy. Los pacientes en estadio IIIE/IVE recibieron un máximo de seis ciclos.
|
1000 mg/m2, iv en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
100 mg/m2, infusión intravenosa de 4 horas en los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
2500U/m2 im el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
La radioterapia conformada tridimensional se realizó mediante un acelerador lineal a 2,0 grays (Gy) por fracción diaria durante 5-6 semanas.
La dosis de radiación del campo afectado (IFRT) fue de 50-56 Gy.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar la quimioterapia (aproximadamente 3 meses)
|
cada 3 semanas, hasta completar la quimioterapia (aproximadamente 3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
incluida la seguridad hematológica y la seguridad no hematológica
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Pegaspargasa
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- NK-SYSUCC-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .