PEG-ASP、依托泊苷和吉西他滨治疗自然杀伤/T 淋巴瘤
2023年6月15日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University
PEG-ASP 联合依托泊苷和吉西他滨 (PEG) 作为一线化疗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的 2 期试验
结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，存活率极低。
这项前瞻性初步研究旨在评估聚乙二醇化天门冬酶 (PEG-ASP) 联合依托泊苷和吉西他滨 (PEG) 治疗该人群的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
治疗PEG剂量如下：第1天和第8天，30分钟静脉滴注1000mg/m2吉西他滨；第1天，4h静脉滴注100mg/m2依托泊苷，第1-3天，在三个不同部位深部肌注2500unit/m2 PEG-ASP .该方案每3周重复一次。IE/IIE期患者行4个周期的诱导化疗，完全缓解、部分消退或病情稳定后行受累野放疗。直线加速器2.0灰度三维适形放疗(Gy) 每个每日分数，持续 5-6 周。
受累野放疗 (IFRT) 剂量为 50-56 Gy。IIIE/IVE 期患者最多接受六个周期。难治性/复发患者至少接受两个周期的治疗，除非出现疾病进展或不可接受的副作用，或撤回患者同意。
晚期和难治/复发患者达到 CR 后推荐自体造血干细胞移植 (AHSCT)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hua wang, MD.
- 电话号码：0086-02087342462
- 邮箱：wanghua@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hua Wang, MD.
学习地点
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Please Select
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- hua wang, MD.
- 电话号码：0086-02087342462
- 邮箱：wanghua@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实、先前未治疗或难治性/复发性 ENKTL，如世界卫生组织分类所定义；
- 年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 至少一个可测量的病变；
- 足够的血液学功能（血红蛋白 > 9.0 g/l，中性粒细胞绝对计数 > 1500/ml，血小板 > 75,000/l），
- 足够的肝功能（血清总胆红素≤正常上限的1.5倍，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常上限的2.5倍），
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，肌酐清除率 ≥ 50 ml/min）；
- 凝血功能和心电图结果正常。
- 先前的化学疗法和放射疗法应该已经完成 >4 周 10. 更早，愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG组
治疗PEG剂量如下：第1天和第8天，30分钟静脉滴注1000mg/m2吉西他滨；第1天，4h静脉滴注100mg/m2依托泊苷，第1-3天，三个不同部位深部肌注2500U/m2培门冬酶。方案每3周重复一次。IE/IIE期患者行4个周期的诱导化疗，获CR、PR或SD后行受累野放疗。
三维适形放疗由直线加速器以每天 2.0 戈瑞 (Gy) 的剂量进行，持续 5-6 周。
受累野放疗 (IFRT) 剂量为 50-56 Gy。IIIE/IVE 期患者最多接受 6 个周期。
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1000mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行 ivd。
其他名称：
100mg/m2，每21天周期第1-3天静脉滴注4小时。
其他名称：
每 21 天周期的第 1 天 2500U/m2 im。
其他名称：
三维适形放疗由直线加速器以每天 2.0 戈瑞 (Gy) 的剂量进行，持续 5-6 周。
受累野辐射 (IFRT) 剂量为 50-56 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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完全缓解率
大体时间：每 3 周一次，直至完成化疗（约 3 个月）
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每 3 周一次，直至完成化疗（约 3 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 分类的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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包括血液学安全性和非血液学安全性
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计的)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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