Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-ASP, etopozyd i gemcytabina na chłoniaka NK/chłoniaka T

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Badanie fazy 2 PEG-ASP w połączeniu z etopozydem i gemcytabiną (PEG) jako chemioterapia pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T

Pozawęzłowy chłoniak naturalny/chłoniak T-komórkowy (ENKTL) jest agresywną postacią chłoniaka nieziarniczego i wykazuje wyjątkowo słabe przeżycie. To prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pegylowaną aspargazą (PEG-ASP) w połączeniu z etopozydem i gemcytabiną (PEG) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie Dawki PEG były następujące: dni 1 i 8,30 min wlew dożylny 1000 mg/m2 gemcytabiny; dzień 1,4 godz. Schemat powtarzano co 3 tygodnie. Pacjenci w stadium IE/IIE przeszli cztery cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie radioterapię terenową po uzyskaniu całkowitej remisji, częściowej regresji lub ustabilizowania się choroby. Trójwymiarową radioterapię konformalną wykonano z użyciem akceleratora liniowego przy 2,0 grejach (Gy) na frakcję dzienną przez 5-6 tygodni. Dawka promieniowania zaangażowanego pola (IFRT) wynosiła 50-56 Gy. Pacjentom w stadium IIIE/IVE podawano maksymalnie sześć cykli. Pacjenci oporni na leczenie/nawrotowi byli poddani co najmniej dwóm cyklom leczenia, chyba że wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalne działania niepożądane lub cofnięcie zgody pacjenta. Autologiczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT) było zalecane po uzyskaniu CR u pacjentów w zaawansowanym stadium i opornych/nawrotowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hua Wang, MD.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzona, wcześniej nieleczona lub oporna na leczenie/nawracająca ENKTL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia;
  2. wiek ≥18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  5. prawidłowa czynność hematologiczna (hemoglobina > 9,0 g/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, płytki krwi > 75 000/l),
  6. prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy),
  7. prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min);
  8. normalna funkcja krzepnięcia i wyniki elektrokardiogramu.
  9. Wcześniejsza chemio- i radioterapia powinna być zakończona >4 tygodnie 10. wcześniej, gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG
Leczenie Dawki PEG były następujące: dni 1 i 8,30 min dożylny wlew 1000 mg/m2 gemcytabiny; dzień 1,4 godziny dożylny wlew 100 mg/m2 etopozydu, dzień 1-3, głębokie domięśniowe wstrzyknięcie 2500 U/m2 pegaspargazy w trzy różne miejsca. schemat powtarzano co 3 tygodnie. Pacjenci w stadium IE/IIE przeszli cztery cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie radioterapię w terenie po uzyskaniu CR, PR lub SD. Trójwymiarową konformalną radioterapię przeprowadzono za pomocą akceleratora liniowego przy 2,0 grejach (Gy) na frakcję dzienną przez 5-6 tygodni. Dawka promieniowania zaangażowanego pola (IFRT) wynosiła 50-56 Gy. Pacjentom w stadium IIIE/IVE podawano maksymalnie sześć cykli.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2, ivd w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: etopozyd
100 mg/m2, 4-godzinny wlew dożylny w dniach 1-3 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Fosforan etopozydu
Lek: Pegaspargaza
2500U/m2 im w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Oncaspar
Promieniowanie: radioterapia terenowa
Trójwymiarową konformalną radioterapię przeprowadzono za pomocą akceleratora liniowego przy 2,0 grejach (Gy) na frakcję dzienną przez 5-6 tygodni. Dawka promieniowania pola zaangażowanego (IFRT) wynosiła 50-56 Gy.
Inne nazwy:
  • IFRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia chemioterapii (ok. 3 miesiące)
co 3 tygodnie do zakończenia chemioterapii (ok. 3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych v3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
w tym bezpieczeństwo hematologiczne i bezpieczeństwo niehematologiczne
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

China Food and Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-SYSUCC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj