ПЭГ-АСП, этопозид и гемцитабин для лечения естественных киллеров/Т-лимфомы
15 июня 2023 г. обновлено: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Фаза 2 испытаний PEG-ASP в сочетании с этопозидом и гемцитабином (PEG) в качестве химиотерапии первой линии для лечения NK/T-клеточной лимфомы
Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток (ЭНКТЛ) представляет собой агрессивную форму неходжкинской лимфомы и характеризуется крайне низкой выживаемостью.
Это проспективное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности пегилированной аспаргазы (ПЭГ-АСП) в сочетании с лечением этопозидом и гемцитабином (ПЭГ) в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лечебные дозы ПЭГ были следующими: 1-й и 8-й дни, 30 мин внутривенная инфузия 1000 мг/м2 гемцитабина; 1-й, 4-й день внутривенная инфузия 100 мг/м2 этопозида, 1-3 день, глубокая внутримышечная инъекция 2500 ЕД/м2 ПЭГ-АСП в три разных места. Режим повторялся каждые 3 недели. Пациенты на стадии IE/IIE прошли четыре цикла индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией пораженного поля после достижения полной ремиссии, частичной регрессии или стабилизации заболевания. Трехмерная конформная лучевая терапия проводилась с помощью линейного ускорителя при 2,0 Гр (Гр) на суточную фракцию с 5-6 нед.
Доза облучения пораженного поля (IFRT) составляла 50–56 Гр. Пациенты со стадией IIIE/IVE получали не более шести циклов. Рефрактерные/рецидивирующие пациенты подвергались как минимум двум циклам лечения, за исключением случаев прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов или отзыв согласия пациента.
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (AHSCT) была рекомендована после достижения CR для поздних стадий и рефрактерных/рецидивирующих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hua wang, MD.
- Номер телефона: 0086-02087342462
- Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Wang, MD.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- hua wang, MD.
- Номер телефона: 0086-02087342462
- Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный, ранее не леченный или рефрактерный/рецидивирующий ЭНКТЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения;
- возраст≥18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9,0 г/л, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мл, тромбоциты > 75 000/л),
- адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы),
- адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин);
- нормальная функция свертывания крови и результаты электрокардиограммы.
- Предварительная химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены > 4 недель 10. ранее, готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭГ
Лечебные дозы ПЭГ были следующими: 1-й и 8-й дни, 30 мин внутривенная инфузия 1000 мг/м2 гемцитабина; 1-й, 4-й день внутривенная инфузия 100 мг/м2 этопозида, 1-3 день, глубокая внутримышечная инъекция 2500 ЕД/м2 пегаспаргазы в три разных места. режим повторялся каждые 3 недели. Пациенты со стадией IE/IIE прошли четыре цикла индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией пораженного поля после получения CR, PR или SD.
Трехмерная конформная лучевая терапия проводилась на линейном ускорителе в дозе 2,0 Грея (Гр) за суточную фракцию в течение 5-6 недель.
Доза облучения пораженного поля (IFRT) составляла 50-56 Гр. Пациенты со стадией IIIE/IVE получали максимум шесть циклов.
|
1000 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
100 мг/м2, внутривенная инфузия через 4 часа в день 1-3 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
2500 ЕД/м2 в/м в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трехмерная конформная лучевая терапия проводилась на линейном ускорителе в дозе 2,0 Грея (Гр) за суточную фракцию в течение 5-6 недель.
Доза облучения вовлеченного поля (ИОЛТ) составила 50-56 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения химиотерапии (примерно 3 месяца)
|
каждые 3 недели, до завершения химиотерапии (примерно 3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE)
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
включая гематологическую безопасность и негематологическую безопасность
|
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Пегаспаргаза
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-SYSUCC-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .