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PEG-ASP, Etoposid und Gemcitabin für natürliches Killer-/T-Lymphom

15. Juni 2023 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Phase-2-Studie mit PEG-ASP in Kombination mit Etoposid und Gemcitabin (PEG) als Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL) ist eine aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und weist eine äußerst schlechte Überlebensrate auf. Diese prospektive Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von pegylierter Aspargase (PEG-ASP) in Kombination mit der Behandlung mit Etoposid und Gemcitabin (PEG) in dieser Population bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PEG-Dosierungen für die Behandlung waren wie folgt: Tage 1 und 8, 30 Minuten intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 Gemcitabin; Tag 1, 4 Stunden intravenöse Infusion von 100 mg/m2 Etoposid, Tag 1–3, tiefe intramuskuläre Injektion von 2500 Einheiten/m2 PEG-ASP an drei verschiedenen Stellen Die Behandlung wurde alle drei Wochen wiederholt. Patienten im Stadium IE/IIE erhielten vier Zyklen einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie im beteiligten Feld, nachdem sie eine vollständige Remission, eine teilweise Regression oder eine stabile Erkrankung erreicht hatten. Die dreidimensionale konforme Strahlentherapie wurde mit einem Linearbeschleuniger bei 2,0 Graustufen durchgeführt (Gy) pro Tagesfraktion mit 5-6 Wochen. Die Involved-Field-Bestrahlungsdosis (IFRT) betrug 50–56 Gy. Patienten im Stadium IIIE/IVE erhielten maximal sechs Zyklen. Refraktäre/rezidivierte Patienten erhielten mindestens zwei Behandlungszyklen, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen Widerruf der Einwilligung des Patienten. Eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) wurde nach Erreichen einer CR für Patienten im fortgeschrittenen Stadium und refraktäre/rezidivierte Patienten empfohlen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hua Wang, MD.

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes oder refraktäres/rezidiviertes ENKTL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation;
  2. Alter≥18 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. mindestens eine messbare Läsion;
  5. ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin > 9,0 g/l, absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Blutplättchen > 75.000/l),
  6. ausreichende Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts),
  7. ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min);
  8. normale Gerinnungsfunktion und Ergebnisse des Elektrokardiogramms.
  9. Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sollten >4 Wochen 10. früher abgeschlossen sein, Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Gruppe
Die PEG-Dosierungen für die Behandlung waren wie folgt: Tage 1 und 8, 30 Minuten intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 Gemcitabin; Tag 1, 4 Stunden intravenöse Infusion von 100 mg/m2 Etoposid, Tag 1–3, tiefe intramuskuläre Injektion von 2500 U/m2 Pegaspargase an drei verschiedenen Stellen Das Regime wurde alle 3 Wochen wiederholt. Patienten im Stadium IE/IIE erhielten vier Zyklen einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie im beteiligten Feld, nachdem sie CR, PR oder SD erhalten hatten. Die dreidimensionale konforme Strahlentherapie wurde mit einem Linearbeschleuniger bei 2,0 Gray (Gy) pro Tagesfraktion über 5–6 Wochen durchgeführt. Die Involved-Field-Strahlungsdosis (IFRT) betrug 50–56 Gy. Patienten im Stadium IIIE/IVE erhielten maximal sechs Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, ivd an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2, 4-stündige intravenöse Infusion an Tag 1–3 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Etoposidphosphat
Arzneimittel: Pegaspargase
2500U/m2 im am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Onkaspar
Strahlung: Involved-Field-Strahlentherapie
Die dreidimensionale konforme Strahlentherapie wurde mit einem Linearbeschleuniger bei 2,0 Gray (Gy) pro Tagesfraktion über 5–6 Wochen durchgeführt. Die Involved-Field-Strahlungsdosis (IFRT) betrug 50–56 Gy.
Andere Namen:
  • IFRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Chemotherapie (ca. 3 Monate)
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Chemotherapie (ca. 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

China Food and Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-SYSUCC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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