Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-ASP, Etoposide ja Gemsitabine Natural Killer/T-lymfooman hoitoon

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Vaiheen 2 koe PEG-ASP:stä yhdistettynä etoposidiin ja gemsitabiiniin (PEG) ensimmäisen linjan kemoterapiana NK/T-solulymfooman hoitoon

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL) on non-Hodgkinin lymfooman aggressiivinen muoto, ja sen eloonjääminen on erittäin huono. Tämä mahdollinen pilottitutkimus arvioi pegyloidun aspargaasin (PEG-ASP) tehoa ja turvallisuutta yhdessä etoposidi- ja gemsitabiinihoidon (PEG) kanssa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito-PEG-annokset olivat seuraavat: päivät 1 ja 8,30 min suonensisäinen infuusio 1000 mg/m2 gemsitabiinia; päivä 1,4 tuntia laskimonsisäinen infuusio 100 mg/m2 etoposidia, päivä 1-3, syvä lihaksensisäinen injektio 2500 yksikköä/m2 PEG-ASP kolmeen eri kohtaan .Ohjelma toistettiin 3 viikon välein. Vaiheen IE/IIE potilaille tehtiin neljän syklin induktiokemoterapiaa, jota seurasi kenttäsäteilyhoito, kun he olivat saaneet täydellisen remission, osittaisen regression tai stabiilin taudin. Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehtiin lineaarisella kiihdytinällä 2,0 graysillä (Gy) vuorokausifraktiota kohti 5-6 viikon ajan. Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 50-56 Gy. Vaiheen IIIE/IVE potilaita annettiin enintään kuuden syklin ajan. Refraktorisille/relapsoituneille potilaille tehtiin vähintään kaksi hoitojaksoa, ellei ollut taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai potilaan suostumuksen peruuttaminen. Autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (AHSCT) suositeltiin CR:n saavuttamisen jälkeen pitkälle edenneille ja refraktaarisille/relapsoituneille potilaille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hua Wang, MD.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton tai refraktaarinen/relapsoitunut ENKTL Maailman terveysjärjestön luokituksen määrittelemänä;
  2. ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  4. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini > 9,0 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml, verihiutaleet > 75 000/l),
  6. riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja),
  7. riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min);
  8. normaali hyytymistoiminta ja EKG-tulokset.
  9. Aiempi kemoterapia ja sädehoito olisi pitänyt suorittaa > 4 viikkoa 10. aikaisemmin, halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-ryhmä
Hoito-PEG-annokset olivat seuraavat: päivät 1 ja 8,30 min laskimonsisäinen infuusio 1000 mg/m2 gemsitabiinia; päivä 1,4 tuntia suonensisäinen infuusio 100 mg/m2 etoposidia, päivä 1-3, syvä lihaksensisäinen injektio 2500 U/m2 Pegaspargase kolmeen eri kohtaan. hoito-ohjelma toistettiin joka 3. viikko. Vaiheen IE/IIE potilaille tehtiin neljän syklin induktiokemoterapiaa, jota seurasi kentän sädehoito CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen. Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehtiin lineaarisella kiihdytinällä 2,0 harmaalla (Gy) päivittäistä fraktiota kohti 5-6 viikon ajan. Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 50-56 Gy. Vaiheen IIIE/IVE potilaille annettiin enintään kuusi sykliä.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2, ivd jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: etoposidi
100mg/m2, 4h-infuusio laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1-3.
Muut nimet:
  • Etoposidifosfaatti
Lääke: Pegaspargase
2500 U/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Oncaspar
Säteily: osallistuvan kentän sädehoito
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehtiin lineaarisella kiihdytinällä 2,0 harmaalla (Gy) päivittäistä fraktiota kohti 5-6 viikon ajan. Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 50-56 Gy.
Muut nimet:
  • IFRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 viikon välein kemoterapian loppuun asti (noin 3 kuukautta)
3 viikon välein kemoterapian loppuun asti (noin 3 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
mukaan lukien hematologinen turvallisuus ja ei-hematologinen turvallisuus
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

China Food and Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-SYSUCC-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidosta kieltäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa