PEG-ASP, etoposid a gemcitabin pro přirozený zabiják/T lymfom
15. června 2023 aktualizováno: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Fáze 2 studie PEG-ASP v kombinaci s etoposidem a gemcitabinem (PEG) jako chemoterapie první linie k léčbě NK/T-buněčného lymfomu
Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTL) je agresivní formou non-Hodgkinova lymfomu a vykazuje extrémně špatné přežití.
Tato prospektivní pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylované aspargázy (PEG-ASP) v kombinaci s léčbou etoposidem a gemcitabinem (PEG) u této populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné dávky PEG byly následující: den 1 a 8,30 minut intravenózní infuze 1000 mg/m2 gemcitabinu; den 1,4 hodiny intravenózní infuze 100 mg/m2 etoposidu, den 1-3, hluboká intramuskulární injekce 2500 jednotek/m2 PEG-ASP na třech různých místech .Režim se opakoval každé 3 týdny. Pacienti ve stádiu IE/IIE podstoupili čtyři cykly indukční chemoterapie, po které následovala terénní radioterapie po dosažení kompletní remise, parciální regrese nebo stabilního onemocnění. Trojrozměrná konformní radioterapie byla provedena lineárním akcelerátorem při 2,0 šedé (Gy) na denní zlomek s 5-6 týdny.
Dávka radioaktivního záření (IFRT) byla 50-56 Gy. Pacienti ve stadiu IIIE/IVE dostávali maximálně šest cyklů. Refrakterní pacienti/pacienti s relapsem podstoupili léčbu alespoň ve dvou cyklech, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelným vedlejším účinkům, nebo odvolání souhlasu pacienta.
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) byla doporučena po dosažení CR u pokročilého stadia a refrakterních/relabujících pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hua wang, MD.
- Telefonní číslo: 0086-02087342462
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Wang, MD.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- hua wang, MD.
- Telefonní číslo: 0086-02087342462
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzená, dříve neléčená nebo refrakterní/recidivující ENKTL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace;
- věk≥18 let;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- alespoň jedna měřitelná léze;
- adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l),
- přiměřená funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy),
- adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min);
- normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu.
- Předchozí chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena > 4 týdny 10. dříve, ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG skupina
Léčebné dávky PEG byly následující: den 1 a 8,30 minut intravenózní infuze 1000 mg/m2 gemcitabinu; den 1,4 hodiny intravenózní infuze 100 mg/m2 etoposidu, den 1-3, hluboká intramuskulární injekce 2500 U/m2 pegaspargázy na třech různých místech režim byl opakován každé 3 týdny. Pacienti ve stádiu IE/IIE podstoupili čtyři cykly indukční chemoterapie, po které následovala terénní radioterapie po získání CR, PR nebo SD.
Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny.
Dávka radioaktivního záření (IFRT) byla 50-56 Gy. Pacienti ve stadiu IIIE/IVE dostávali maximálně šest cyklů.
|
1000 mg/m2, ivd 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
100 mg/m2, 4h nitrožilní infuze v den 1-3 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
2500U/m2 im v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny.
Dávka ozáření zúčastněného pole (IFRT) byla 50-56 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
|
míra úplné remise
Časové okno: každé 3 týdny, až do dokončení chemoterapie (přibližně 3 měsíce)
|
každé 3 týdny, až do dokončení chemoterapie (přibližně 3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě klasifikovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v3.0 (CTCAE)
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Pegaspargase
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NK-SYSUCC-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .