うつ病のアルコール依存症女性に対するライフスタイルの身体活動介入
2019年8月1日 更新者:Butler Hospital
うつ病のアルコール依存症女性に対するテクノロジーを活用した身体活動介入
この研究の目的は、うつ病の症状を軽減する運動の効果に関する大量の証拠と、渇望と飲酒の結果に対する運動の効果に関するいくつかの予備的発見に基づいて、テクノロジーを活用したライフスタイル身体活動(LPA)介入を開発することです。アルコール使用障害 (AUD) を持つうつ病の女性に対する Fitbit トラッカー (およびその Web およびモバイル プラットフォーム) の利点。
この介入は、再発リスクが最も高い回復初期に女性に受け入れられ、柔軟で効果的な代替対処戦略を提供します。
この研究の全体的な目的は、このLPA+Fitbit介入を完全に開発し、初期の試験運用とフィードバックに基づいて修正して、早期回復期のAUDを持つうつ病の女性に対する実現可能性と受け入れ可能性を確保し、その効果の潜在的なメカニズムを提案し、予備的な情報を得ることです。その有効性に関するデータ。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害(AUD)は、米国における予防可能な死因の第 3 位であり、重大な経済的負担と健康関連の悪影響をもたらします。
女性は AUD を発症する可能性が低いかもしれませんが、男性よりもアルコール使用による重大な健康への悪影響を経験します。
汚名、恥、育児の問題のため。女性は依存症の専門治療を受ける可能性が低い。
うつ病と AUD の併存率は女性ではるかに高く、男性に比べて女性のうつ病は AUD の前に一時的に発症することがよくあります。
再発率は男性でも女性でも非常に高いですが、再発の予測因子には大きな性差が現れています。
女性は不快で否定的な感情状態や抑うつ症状を再発する可能性が高く、否定的な感情がこれらのストレス要因と飲酒結果との関係を媒介します。
男性よりもオーストラリアドルを持つ女性の方が、否定的な感情に対処するために飲酒していると報告しています。
したがって、女性が別の対処戦略を開発できるように支援する介入アプローチは、AUD を有するうつ病女性のアルコール再発を減らす上で重要な役割を果たす可能性があります。
うつ病、ネガティブな感情、飲酒衝動を軽減する運動の効果が証明されていることから、女性が柔軟で受け入れられるライフスタイルに身体活動(LPA)介入を行えるよう支援することは、女性がネガティブな感情に対処するために「今すぐ」活用できるツールを提供する可能性があります。再発リスクが最も高い回復初期の感情状態とアルコール渇望。
近年、刺激的な新しいデジタル フィットネス テクノロジー (Web およびモバイル アプリケーションを備えた Fitbit アクティビティ モニターなど) が登場しており、これには、目標設定や自己モニタリングなど、身体活動を増やすための重要なコンポーネントをさらに強化できる機能が含まれています。
研究者らは、うつ病の女性に対するアルコール治療における 12 週間の LPA + Fitbit 介入を開発することを提案しています。
これには以下が含まれます: 1) 対面での身体活動 (PA) カウンセリングのオリエンテーション セッション。 2) 4 回の電話ベースの短い PA カウンセリング セッションは、PA を増加させ、感情やアルコールへの渇望に対処するために PA の発作を戦略的に使用することに焦点を当てました。 3) 身体活動の目標設定と毎日の自己モニタリングに Fitbit フィットネス トラッカーを使用する。 4) テキスト メッセージで毎週配信されるサポート メッセージ。
このアプリケーションの全体的な目的は、この LPA + Fitbit 介入を開発し、初期のオープン パイロット (n=20) とフィードバックに基づいて修正して、早期回復期の AUD を持つうつ病の女性に対する実現可能性と受け入れ可能性を確保し、潜在的なメカニズムを提案することです。小規模なランダム化臨床試験 (n=50) でその有効性に関する予備データを取得します。
このアプリケーションで提案されている LPA+Fitbit 介入はシンプルで低コストであり、AUD の女性が治療を受けるさまざまな臨床現場に簡単に持ち運ぶことができます。
AUD を持つ女性が、LPA と Fitbit の介入が実行可能で、受け入れられ、早期回復に役立つと判断すれば、再発リスクを軽減し、アルコール使用が健康と健康に及ぼす全体的な悪影響を軽減する、切望されていた代替対処戦略を手に入れることができる可能性があります。 -であること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在アルコール治療中
- DSM-5 アルコール使用障害の基準を満たしている
- 患者健康アンケート (PHQ-9) の最初の 2 項目のうち 1 つで 1 のスコア
- 過去 6 か月間、中強度の有酸素運動を週に 150 分未満行った
- インターネットに接続されたコンピューター、または Fitbit アプリケーションと互換性のあるスマートフォンにアクセスできる
除外基準:
- 現在のDSM-5による中等度/重度の物質使用障害、拒食症、または過食症の診断
- 精神病性障害の病歴または現在の精神病性症状
- 現在の自殺傾向または殺人傾向
- 現在のマニア
- 顕著な器質的障害
- 運動に安全に参加できない身体的または医学的問題
- 現在妊娠している、または今後12週間以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LPA+フィットビット
アルコール集中治療中のうつ病女性に対する 12 週間の LPA + Fitbit 介入。
これには以下が含まれます: 1) 1 回の対面での身体活動 (PA) カウンセリングのオリエンテーション セッション。 2) 6 回の電話ベースの短い PA カウンセリング セッションは、PA を増加させ、感情やアルコールへの渇望に対処するために PA の発作を戦略的に使用することに焦点を当てました。 3) 身体活動の目標設定と毎日の自己モニタリングに Fitbit フィットネス トラッカーを使用する。 4) 毎週電子メールで配信されるサポートメッセージ。
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アクティブコンパレータ:健康教育接触管理 (HEC)
HEC の条件には、1) 対面でのオリエンテーション セッション、2) 電話による健康教育セッション 6 回、3) 毎週の健康関連電子メールが含まれます。
以下を含むさまざまな健康とライフスタイルのトピックが取り上げられます。 セッション 1 (第 1 週) - 栄養 - 食べるべきものと食べてはいけないもの。セッション 2 (第 2 週) - 睡眠の問題と睡眠衛生。セッション 3 (第 4 週) - 女性のアルコール使用。セッション 4 (第 6 週) - リラクゼーション トレーニング。セッション 5 (第 8 週) - 時間管理と積極性。セッション 6 (第 10 週) - 医療を調整する際に賢い患者になること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁欲日数の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)によって測定されたうつ病の症状のレベル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アクティグラフィーで測定された 1 日あたりの歩数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Brief COPE 測定における肯定的な対処スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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熟考ラダーを使用した禁欲のモチベーションのレベル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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禁酒自己効力感スケールにおける自己効力感のレベル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6分間のアストランド・ライミング・サイクル・テストでの推定VO2 max
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。