- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02705898
Stile di vita Attività fisica Intervento per donne depresse alcoldipendenti
1 agosto 2019 aggiornato da: Butler Hospital
Intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia per donne alcoliche depresse
Basandosi sull'ampia mole di prove sull'effetto dell'esercizio fisico nel ridurre i sintomi depressivi e sui pochi risultati preliminari del suo effetto sugli esiti del desiderio e del consumo di alcol, lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di attività fisica sullo stile di vita (LPA) che sfrutti la tecnologia vantaggi del tracker Fitbit (oltre alle sue piattaforme Web e mobile) per le donne depresse con disturbi da uso di alcol (AUD).
L'intervento fornirà alle donne una strategia di coping alternativa accettabile, flessibile ed efficace durante il recupero precoce, quando il rischio di ricaduta è più alto.
L'obiettivo generale di questo lavoro è sviluppare completamente questo intervento LPA+Fitbit, modificarlo sulla base del pilotaggio iniziale e del feedback per garantirne la fattibilità e l'accettabilità per le donne depresse con AUD nel recupero precoce, proporre potenziali meccanismi del suo effetto e ottenere preliminari dati sulla sua efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol (AUD) sono la terza principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e sono associati a significativi oneri economici e conseguenze negative per la salute.
Sebbene le donne possano avere meno probabilità di sviluppare AUD, subiscono conseguenze negative sulla salute più significative dell'uso di alcol rispetto agli uomini.
A causa di stigma, vergogna e problemi di assistenza all'infanzia; le donne hanno meno probabilità di ricevere cure specialistiche per la dipendenza.
La comorbidità della depressione e dell'AUD è molto più alta nelle donne e, rispetto agli uomini, la depressione delle donne ha spesso un inizio temporale prima di un AUD.
I tassi di recidiva sono molto alti sia negli uomini che nelle donne, ma emergono significative differenze di genere nei predittori di recidiva.
Le donne hanno maggiori probabilità di ricadere in stati emotivi spiacevoli e negativi e i sintomi depressivi e gli affetti negativi mediano la relazione tra questi fattori di stress e gli esiti del consumo di alcol.
Più degli uomini, le donne con AUD riferiscono di bere per far fronte alle emozioni negative.
Pertanto, gli approcci di intervento che aiutano le donne a sviluppare strategie di coping alternative possono avere un ruolo importante nel ridurre le ricadute alcoliche tra le donne depresse con AUD.
Dati i benefici dimostrati dell'esercizio fisico per ridurre la depressione, gli affetti negativi e la voglia di bere, aiutare le donne a impegnarsi in un intervento di attività fisica (LPA) flessibile e accettabile per lo stile di vita può fornire loro uno strumento che possono utilizzare "sul momento" per far fronte a situazioni negative stati emotivi e desiderio di alcol durante il recupero precoce quando il rischio di ricaduta è più alto.
Negli ultimi anni sono emerse nuove entusiasmanti tecnologie di fitness digitale (ad es. Fitbit Activity Monitor con applicazioni Web e mobili) che includono funzionalità in grado di migliorare ulteriormente i componenti critici per aumentare l'attività fisica: definizione degli obiettivi e auto-monitoraggio.
I ricercatori propongono di sviluppare un intervento LPA+Fitbit di 12 settimane per le donne depresse in trattamento con alcol.
Ciò includerà: 1) una sessione di orientamento di consulenza sull'attività fisica (PA) di persona; 2) 4 brevi sessioni di consulenza telefonica sulla PA incentrate sull'aumento della PA e sull'uso strategico di attacchi di PA per far fronte al desiderio affettivo e all'alcol; 3) utilizzo del fitness tracker Fitbit per la definizione degli obiettivi di attività fisica e l'automonitoraggio quotidiano; e 4) messaggi di supporto settimanali consegnati tramite messaggio di testo.
L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare questo intervento LPA+Fitbit, modificarlo sulla base di un progetto pilota aperto iniziale (n=20) e feedback per garantirne la fattibilità e l'accettabilità per le donne depresse con AUD nel recupero precoce, proporre potenziali meccanismi e ottenere dati preliminari sulla sua efficacia in un piccolo studio clinico randomizzato (n=50).
L'intervento LPA+Fitbit proposto in questa applicazione è semplice, a basso costo e facilmente trasportabile nei vari contesti clinici che le donne con AUD ricevono il trattamento.
Se le donne con AUD trovano l'intervento LPA+Fitbit fattibile, accettabile e utile durante il recupero precoce, potrebbero essere offerte con una strategia di coping alternativa tanto necessaria che ridurrebbe il rischio di ricaduta e diminuirebbe l'impatto negativo complessivo dell'uso di alcol sulla loro salute e bene -essendo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente impegnato nel trattamento dell'alcol
- soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol del DSM-5
- punteggio di 1 su UNO dei primi 2 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- meno di 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi
- ha accesso a un computer connesso a Internet o uno smartphone compatibile con l'applicazione Fitbit
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato/severo, anoressia o bulimia
- storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
- attuale suicidalità o omicida
- mania attuale
- marcata compromissione organica
- problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura all'esercizio
- attualmente incinta o che intende esserlo nelle prossime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LPA+Fitbit
Un intervento LPA+Fitbit di 12 settimane per donne depresse in trattamento intensivo per l'alcol.
Ciò includerà: 1) una singola sessione di orientamento di consulenza sull'attività fisica (PA) di persona; 2) 6 brevi sessioni di consulenza telefonica sulla PA incentrate sull'aumento della PA e sull'uso strategico di attacchi di PA per far fronte al desiderio affettivo e all'alcol; 3) utilizzo del fitness tracker Fitbit per la definizione degli obiettivi di attività fisica e l'automonitoraggio quotidiano; e 4) messaggi di supporto settimanali consegnati via e-mail.
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Comparatore attivo: Controllo dei contatti per l'educazione sanitaria (HEC)
La condizione HEC includerà: 1) una sessione di orientamento di persona, 2) 6 sessioni di educazione sanitaria fornite telefonicamente e 3) e-mail settimanali relative alla salute.
Verrà affrontata una varietà di argomenti relativi alla salute e allo stile di vita, tra cui: Sessione 1 (settimana 1) - Nutrizione: cosa mangiare e cosa non mangiare; Sessione 2 (settimana 2) - Problemi del sonno e igiene del sonno; Sessione 3 (settimana 4) - Consumo di alcol tra le donne; Sessione 4 (settimana 6) - Allenamento di rilassamento; Sessione 5 (settimana 8) - Gestione del tempo e assertività; e Sessione 6 (settimana 10) - Essere un paziente intelligente quando si coordina la propria assistenza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di sintomi depressivi misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Passi/giorno misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggi di coping positivi sulla misura BREVE COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di motivazione per l'astinenza utilizzando la Contemplation Ladder
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di autoefficacia sulla scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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VO2 max stimato nel test del ciclo Astrand-Rhyming di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507-001
- R34AA024038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LPA+Fitbit
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