- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705898
Lifestyle-fyysisen aktiivisuuden interventio masentuneille alkoholiriippuvaisille naisille
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Butler Hospital
Teknologialla tuettu fyysisen aktiivisuuden tuki masentuneille alkoholisti naisille
Perustaen laajaan näyttöön harjoituksen vaikutuksesta masennusoireiden lievittämiseen ja muutamiin alustaviin havaintoihin sen vaikutuksesta himoon ja juomisen tuloksiin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää elintapojen fyysisen aktiivisuuden (LPA) interventio, jossa hyödynnetään teknisiä ominaisuuksia. Fitbit-seurannan (sekä sen verkko- ja mobiilialustat) edut masentuneille naisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD).
Interventio tarjoaa naisille hyväksyttävän, joustavan ja tehokkaan vaihtoehtoisen selviytymisstrategian varhaisen toipumisen aikana, jolloin uusiutumisriski on suurin.
Tämän työn yleistavoite on kehittää täysin tämä LPA+Fitbit-interventio, muokata sitä alkuperäisen pilotoinnin ja palautteen perusteella varmistaakseen sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden masentuneille naisille, joilla on AUD-tauti varhaisessa toipumisvaiheessa, ehdottaa sen mahdollisia vaikutusmekanismeja ja saada alustavia tietoja sen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) ovat kolmanneksi yleisin ehkäistävissä oleva kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja niihin liittyy merkittävä taloudellinen taakka ja terveyteen liittyviä negatiivisia seurauksia.
Vaikka naisilla saattaa olla vähemmän todennäköistä saada AUD-tauti, he kokevat alkoholinkäytön kielteisiä terveysvaikutuksia enemmän kuin miehet.
Leimautumisen, häpeän ja lastenhoitoon liittyvien ongelmien vuoksi; naiset saavat harvemmin erikoishoitoa.
Masennuksen ja AUD:n yhteissairaus on paljon suurempi naisilla, ja miehiin verrattuna naisten masennus alkaa usein ajallisesti ennen AUD:ta.
Uusiutumisluvut ovat erittäin korkeat sekä miehillä että naisilla, mutta merkittäviä sukupuolten välisiä eroja ilmenee uusiutumisen ennustajissa.
Naiset todennäköisemmin uusiutuvat epämiellyttäviin, negatiivisiin tunnetiloihin ja masennusoireisiin, ja negatiiviset vaikutteet välittävät näiden stressitekijöiden ja juomistulosten välistä suhdetta.
Miehiä enemmän naiset, joilla on AUD-oireet, kertovat juovansa selviytyäkseen negatiivisista tunteista.
Siksi interventiomenetelmillä, jotka auttavat naisia kehittämään vaihtoehtoisia selviytymisstrategioita, voi olla tärkeä rooli alkoholin uusiutumisen vähentämisessä masentuneilla naisilla, joilla on AUD.
Kun otetaan huomioon harjoittelun todistetut edut masennuksen, negatiivisten vaikutusten ja juomahalun vähentämisessä, naisten auttaminen joustavaan ja hyväksyttävään elämäntapafyysiseen toimintaan (LPA) voi tarjota heille työkalun, jota he voivat hyödyntää "hetkellä" selviytyäkseen negatiivisista tilanteista. tunnetilat ja alkoholinhimo varhaisen toipumisen aikana, jolloin uusiutumisen riski on suurin.
Viime vuosina on ilmaantunut jännittäviä uusia digitaalisia kuntoilutekniikoita (esim. Fitbit-aktiivisuusmittari verkko- ja mobiilisovelluksilla), jotka sisältävät ominaisuuksia, jotka voivat edelleen parantaa fyysisen aktiivisuuden lisäämisen kriittisiä komponentteja - tavoitteiden asettamista ja itsevalvontaa.
Tutkijat ehdottavat 12 viikon LPA+Fitbit-intervention kehittämistä masentuneille naisille alkoholin hoidossa.
Tämä sisältää: 1) henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden (PA) ohjauksen; 2) 4 lyhyttä, puhelinpohjaista PA-neuvontaistuntoa, joissa keskityttiin PA:n lisäämiseen ja PA-kohtausten strategiseen käyttöön selviytymään vaikutelmien ja alkoholinhimosta; 3) Fitbit-kuntomittarin käyttö fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamiseen ja päivittäiseen itsevalvontaan; ja 4) viikoittain tekstiviestillä toimitettavat tukiviestit.
Tämän sovelluksen yleistavoite on kehittää tätä LPA+Fitbit-interventiota, muokata sitä alkuperäisen avoimen pilotin (n=20) ja palautteen perusteella varmistaakseen sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden masentuneille naisille, joilla on AUD-tauti varhaisessa toipumisvaiheessa, ehdottaa mahdollisia mekanismeja ja saada alustavia tietoja sen tehosta pienessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=50).
Tässä sovelluksessa ehdotettu LPA+Fitbit-interventio on yksinkertainen, edullinen ja helposti kuljetettavissa erilaisiin kliinisiin ympäristöihin, joita AUD-potilaat saavat hoitoa.
Jos naiset, joilla on AUD:t, pitävät LPA+Fitbit-interventiota mahdollisena, hyväksyttävänä ja hyödyllisenä varhaisen toipumisen aikana, heillä voi olla varaa kipeästi kaivattavaan vaihtoehtoiseen selviytymisstrategiaan, joka vähentäisi uusiutumisriskiä ja vähentäisi alkoholin käytön yleistä negatiivista vaikutusta heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa. -oleminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä alkoholinhoidossa
- täyttää DSM-5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
- pistemäärä 1 YKSI potilaan terveyskyselyn kahdesta ensimmäisestä kohdasta (PHQ-9)
- alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tai Fitbit-sovelluksen kanssa yhteensopivaan älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta/vakavasta päihteidenkäyttöhäiriöstä, anoreksiasta tai bulimiasta
- aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- nykyinen itsemurha tai murha
- nykyinen mania
- selvä orgaaninen vajaatoiminta
- fyysisiä tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät mahdollista turvallista harjoittelua
- tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPA+Fitbit
12 viikon LPA+Fitbit-interventio masentuneille naisille intensiivisessä alkoholihoidossa.
Tämä sisältää: 1) yhden henkilökohtaisen fyysisen aktiviteetin (PA) ohjauksen; 2) 6 lyhyttä, puhelinpohjaista PA-neuvontaistuntoa, joissa keskityttiin PA:n lisäämiseen ja PA-kohtausten strategiseen käyttöön selviytymään vaikutelmien ja alkoholinhimosta; 3) Fitbit-kuntomittarin käyttö fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamiseen ja päivittäiseen itsevalvontaan; ja 4) sähköpostilla toimitettavat viikoittaiset tukiviestit.
|
|
|
Active Comparator: Terveysopetuksen kontaktien valvonta (HEC)
HEC-ehto sisältää: 1) henkilökohtaisen perehdyttämisen, 2) 6 puhelimitse toimitettua terveyskasvatustilaisuutta ja 3) viikoittaiset terveyteen liittyvät sähköpostit.
Käsitellään erilaisia terveyteen ja elämäntyyliin liittyviä aiheita, mukaan lukien seuraavat: Istunto 1 (viikko 1) - Ravitsemus - Mitä syödä ja mitä ei saa syödä; Jakso 2 (viikko 2) - Uniongelmat ja unihygienia; Jakso 3 (viikko 4) - Alkoholin käyttö naisten keskuudessa; Jakso 4 (viikko 6) - Rentoutumiskoulutus; Istunto 5 (viikko 8) - Ajanhallinta ja itsevarmuutta; ja istunto 6 (viikko 10) - Ole älykäs potilas koordinoidessasi terveydenhuoltoasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttipäiviä pidättyneitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden taso mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatologyn (QIDS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Askeleet/päivä aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Positiiviset selviytymispisteet Brief COPE -mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Motivaatiotaso pidättäytymiseen käyttämällä Contemplation Ladderia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden taso alkoholista pidättymisen itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
arvioitu VO2 max 6 minuutin Astrand-Rhyming Cycle -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507-001
- R34AA024038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .