- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705898
Lifestyle Fysieke Activiteitsinterventie voor depressieve alcoholafhankelijke vrouwen
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Butler Hospital
Door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventie voor depressieve alcoholische vrouwen
Voortbouwend op de grote hoeveelheid bewijsmateriaal voor het effect van lichaamsbeweging op het verminderen van depressieve symptomen en de weinige voorlopige bevindingen van het effect ervan op hunkering en drinkresultaten, is het doel van deze studie het ontwikkelen van een levensstijl fysieke activiteit (LPA) interventie die gebruik maakt van de technologische voordelen van de Fitbit-tracker (plus zijn web- en mobiele platforms) voor depressieve vrouwen met alcoholgebruiksstoornissen (AUD's).
De interventie biedt vrouwen een acceptabele, flexibele en effectieve alternatieve copingstrategie tijdens het vroege herstel, wanneer het terugvalrisico het grootst is.
Het algemene doel van dit werk is om deze LPA+Fitbit-interventie volledig te ontwikkelen, aan te passen op basis van initiële pilots en feedback om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te waarborgen voor depressieve vrouwen met AUD's in een vroeg herstel, mogelijke mechanismen voor het effect ervan voor te stellen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) zijn de op twee na belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de VS en gaan gepaard met aanzienlijke economische lasten en gezondheidsgerelateerde negatieve gevolgen.
Hoewel vrouwen minder snel AUD's ontwikkelen, ervaren ze meer significante negatieve gevolgen voor de gezondheid van alcoholgebruik dan mannen.
Vanwege stigma, schaamte en problemen met kinderopvang; vrouwen krijgen minder vaak een gespecialiseerde verslavingsbehandeling.
De comorbiditeit van depressie en AUD's is veel hoger bij vrouwen, en in vergelijking met mannen heeft depressie bij vrouwen vaak een tijdelijk begin voorafgaand aan een AUD.
Terugvalpercentages zijn zeer hoog bij zowel mannen als vrouwen, maar significante sekseverschillen komen naar voren in de voorspellers van terugval.
Vrouwen hebben meer kans om terug te vallen in onaangename, negatieve emotionele toestanden en depressieve symptomen en negatieve affecten bemiddelen de relatie tussen deze stressfactoren en drinkresultaten.
Meer dan mannen melden vrouwen met AUD dat ze drinken om met negatieve emoties om te gaan.
Daarom kunnen interventiebenaderingen die vrouwen helpen alternatieve copingstrategieën te ontwikkelen, een belangrijke rol spelen bij het verminderen van alcoholterugval bij depressieve vrouwen met AUD.
Gezien de aangetoonde voordelen van lichaamsbeweging voor het verminderen van depressie, negatieve affecten en drang om te drinken, kan het helpen van vrouwen om een flexibele en acceptabele levensstijl aan te nemen, fysieke activiteit (LPA) interventie hen een hulpmiddel bieden dat ze "in het moment" kunnen gebruiken om met negatieve gevoelens om te gaan. emotionele toestanden en hunkering naar alcohol tijdens vroeg herstel wanneer het terugvalrisico het grootst is.
Opwindende nieuwe digitale fitnesstechnologieën (bijv. Fitbit-activiteitsmonitor met web- en mobiele applicaties) zijn de afgelopen jaren opgekomen met functies die essentiële componenten voor het verhogen van fysieke activiteit - doelen stellen en zelfcontrole - verder kunnen verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een LPA+Fitbit-interventie van 12 weken te ontwikkelen voor depressieve vrouwen in de alcoholbehandeling.
Dit omvat: 1) een persoonlijke oriëntatiesessie voor fysieke activiteit (PA); 2) 4 korte, telefonische PA-counselingsessies gericht op het vergroten van PA en het strategisch gebruiken van PA-aanvallen om met affect en hunkering naar alcohol om te gaan; 3) gebruik van de Fitbit-fitnesstracker voor het stellen van doelen voor fysieke activiteit en dagelijkse zelfcontrole; en 4) wekelijkse ondersteunende berichten per sms.
Het algemene doel van deze applicatie is om deze LPA+Fitbit-interventie te ontwikkelen, aan te passen op basis van een initiële open pilot (n=20) en feedback om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan voor depressieve vrouwen met AUD in vroeg herstel te waarborgen, mogelijke mechanismen voor te stellen, en om voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen in een kleine gerandomiseerde klinische studie (n=50).
De LPA+Fitbit-interventie die in deze aanvraag wordt voorgesteld, is eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk te transporteren naar de gevarieerde klinische omgevingen waar vrouwen met AUD's worden behandeld.
Als vrouwen met AUD's de LPA+Fitbit-interventie haalbaar, acceptabel en nuttig vinden tijdens een vroeg herstel, kunnen ze een broodnodige alternatieve coping-strategie krijgen die het terugvalrisico zou verminderen en de algehele negatieve impact van alcoholgebruik op hun gezondheid zou verminderen. -wezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel bezig met alcoholbehandeling
- voldoet aan de criteria voor de DSM-5 alcoholgebruiksstoornis
- score van 1 op ÉÉN van de eerste 2 items van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- minder dan 150 minuten matig intensieve aerobics per week gedurende de laatste 6 maanden
- toegang heeft tot een computer die is verbonden met internet of een smartphone die compatibel is met de Fitbit-app
Uitsluitingscriteria:
- huidige DSM-5-diagnose van matige/ernstige stoornis in het gebruik van middelen, anorexia of boulimia
- voorgeschiedenis van psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
- huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
- huidige manie
- duidelijke organische verslechtering
- fysieke of medische problemen waardoor veilige deelname aan lichaamsbeweging niet mogelijk is
- momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 weken zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPA+Fitbit
Een 12 weken durende LPA+Fitbit-interventie voor depressieve vrouwen in intensieve alcoholbehandeling.
Dit omvat: 1) een persoonlijke oriëntatiesessie voor fysieke activiteit (PA); 2) 6 korte, telefonische PA-counselingsessies gericht op het vergroten van PA en het strategisch gebruiken van PA-aanvallen om met affect en hunkering naar alcohol om te gaan; 3) gebruik van de Fitbit-fitnesstracker voor het stellen van doelen voor fysieke activiteit en dagelijkse zelfcontrole; en 4) wekelijkse ondersteunende berichten per e-mail.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting Contact Controle (HEC)
De HEC-conditie omvat: 1) een persoonlijke oriëntatiesessie, 2) 6 telefonische gezondheidsvoorlichtingssessies en 3) wekelijkse gezondheidsgerelateerde e-mails.
Een verscheidenheid aan gezondheids- en levensstijlonderwerpen zal worden behandeld, waaronder de volgende: Sessie 1 (week 1) - Voeding - Wat te eten en wat niet te eten; Sessie 2 (week 2) - Slaapproblemen en slaaphygiëne; Sessie 3 (week 4) - Alcoholgebruik onder vrouwen; Sessie 4 (week 6) - Ontspanningstraining; Sessie 5 (week 8) - Timemanagement en assertiviteit; en Sessie 6 (week 10) - Een slimme patiënt zijn bij het coördineren van uw gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van depressieve symptomen zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Stappen/dag zoals gemeten door de actigrafie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Positieve copingscores op de Korte COPE-maat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mate van motivatie voor onthouding met behulp van de Contemplatieladder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niveau van zelfeffectiviteit op de alcoholonthouding zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
geschatte VO2 max op de 6 minuten durende Astrand-Rhyming Cycle Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507-001
- R34AA024038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .