- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705898
Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil für depressive alkoholabhängige Frauen
1. August 2019 aktualisiert von: Butler Hospital
Technologiegestützte Intervention bei körperlicher Aktivität für depressive alkoholkranke Frauen
Aufbauend auf den zahlreichen Belegen für die Wirkung von körperlicher Betätigung bei der Linderung depressiver Symptome und den wenigen vorläufigen Erkenntnissen zu deren Wirkung auf Verlangen und Trinkergebnisse besteht das Ziel dieser Studie darin, eine Lifestyle-Physical-Activity-Intervention (LPA) zu entwickeln, die sich die Technologie zunutze macht Vorteile des Fitbit-Trackers (sowie seiner Web- und mobilen Plattformen) für depressive Frauen mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs).
Die Intervention bietet Frauen eine akzeptable, flexible und wirksame alternative Bewältigungsstrategie während der frühen Genesungszeit, wenn das Rückfallrisiko am höchsten ist.
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, diese LPA+Fitbit-Intervention vollständig zu entwickeln, sie auf der Grundlage erster Pilotversuche und Rückmeldungen zu modifizieren, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz für depressive Frauen mit AUDs in der frühen Genesung sicherzustellen, potenzielle Wirkungsmechanismen vorzuschlagen und vorläufige Ergebnisse zu erhalten Daten über seine Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauchsstörungen (AUDs) sind die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und sind mit erheblichen wirtschaftlichen Belastungen und gesundheitsbezogenen negativen Folgen verbunden.
Während es bei Frauen möglicherweise weniger wahrscheinlich ist, AUDs zu entwickeln, haben sie schwerwiegendere negative gesundheitliche Folgen des Alkoholkonsums als Männer.
Aufgrund von Stigmatisierung, Scham und Problemen bei der Kinderbetreuung; Frauen erhalten seltener eine spezielle Suchtbehandlung.
Die Komorbidität von Depressionen und AUDs ist bei Frauen viel höher, und im Vergleich zu Männern beginnt eine Depression bei Frauen oft zeitlich vor einer AUD.
Die Rückfallraten sind sowohl bei Männern als auch bei Frauen sehr hoch, es zeigen sich jedoch erhebliche geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Prädiktoren für einen Rückfall.
Frauen haben ein höheres Risiko, in unangenehmen, negativen emotionalen Zuständen einen Rückfall zu erleiden, und depressive Symptome und negative Auswirkungen vermitteln den Zusammenhang zwischen diesen Stressfaktoren und den Folgen des Alkoholkonsums.
Frauen mit AUD geben häufiger als Männer an, dass sie trinken, um mit negativen Emotionen umzugehen.
Daher können Interventionsansätze, die Frauen dabei helfen, alternative Bewältigungsstrategien zu entwickeln, eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Alkoholrückfällen bei depressiven Frauen mit AUDs spielen.
Angesichts der nachgewiesenen Vorteile von körperlicher Betätigung bei der Verringerung von Depressionen, negativen Auswirkungen und dem Verlangen nach Alkohol kann die Unterstützung von Frauen bei der Ausübung einer flexiblen und akzeptablen Lebensweise durch körperliche Aktivität (LPA) ihnen ein Werkzeug bieten, das sie „im Moment“ nutzen können, um mit Negativem umzugehen emotionale Zustände und Verlangen nach Alkohol während der frühen Genesung, wenn das Rückfallrisiko am höchsten ist.
In den letzten Jahren sind aufregende neue digitale Fitnesstechnologien (z. B. Fitbit-Aktivitätsmonitor mit Web- und Mobilanwendungen) entstanden, die Funktionen umfassen, die wichtige Komponenten zur Steigerung der körperlichen Aktivität – Zielsetzung und Selbstüberwachung – weiter verbessern können.
Die Forscher schlagen vor, eine 12-wöchige LPA+Fitbit-Intervention für depressive Frauen in Alkoholbehandlung zu entwickeln.
Dazu gehören: 1) eine persönliche Beratungssitzung zur körperlichen Aktivität (PA); 2) 4 kurze telefonische PA-Beratungssitzungen mit Schwerpunkt auf der Erhöhung der PA und dem strategischen Einsatz von PA-Anfällen zur Bewältigung von Affekt- und Alkoholverlangen; 3) Verwendung des Fitbit-Fitness-Trackers zur Zielsetzung für körperliche Aktivität und zur täglichen Selbstüberwachung; und 4) wöchentliche unterstützende Nachrichten per SMS.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, diese LPA+Fitbit-Intervention zu entwickeln, sie basierend auf einem ersten offenen Pilotprojekt (n=20) und Feedback zu modifizieren, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz für depressive Frauen mit AUDs in der frühen Genesungsphase sicherzustellen, potenzielle Mechanismen vorzuschlagen und um vorläufige Daten zur Wirksamkeit in einer kleinen randomisierten klinischen Studie (n=50) zu erhalten.
Die in diesem Antrag vorgeschlagene LPA+Fitbit-Intervention ist einfach, kostengünstig und leicht auf die verschiedenen klinischen Umgebungen übertragbar, in denen Frauen mit AUDs behandelt werden.
Wenn Frauen mit AUD die LPA+Fitbit-Intervention während der frühen Genesungszeit für machbar, akzeptabel und hilfreich halten, könnte ihnen eine dringend benötigte alternative Bewältigungsstrategie geboten werden, die das Rückfallrisiko verringern und die insgesamt negativen Auswirkungen des Alkoholkonsums auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verringern würde -Sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit in der Alkoholbehandlung tätig
- erfüllt die Kriterien für eine DSM-5-Alkoholkonsumstörung
- Punktzahl 1 bei EINEM der ersten beiden Punkte des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
- weniger als 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 6 Monaten
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein mit der Fitbit-Anwendung kompatibles Smartphone hat
Ausschlusskriterien:
- aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren/schweren Substanzstörung, Anorexie oder Bulimie
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
- aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
- aktuelle Manie
- ausgeprägte organische Beeinträchtigung
- körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme am Training nicht ermöglichen würden
- Sie sind derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LPA+Fitbit
Eine 12-wöchige LPA+Fitbit-Intervention für depressive Frauen in intensiver Alkoholbehandlung.
Dies umfasst: 1) eine einzelne persönliche Beratungssitzung zur körperlichen Aktivität (PA); 2) 6 kurze telefonische PA-Beratungssitzungen mit Schwerpunkt auf der Erhöhung der PA und dem strategischen Einsatz von PA-Anfällen zur Bewältigung von Affekt- und Alkoholverlangen; 3) Verwendung des Fitbit-Fitness-Trackers zur Zielsetzung für körperliche Aktivität und zur täglichen Selbstüberwachung; und 4) wöchentliche unterstützende Nachrichten per E-Mail.
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Aktiver Komparator: Kontaktkontrolle zur Gesundheitserziehung (HEC)
Die HEC-Bedingung umfasst: 1) eine persönliche Orientierungssitzung, 2) 6 telefonische Gesundheitserziehungssitzungen und 3) wöchentliche gesundheitsbezogene E-Mails.
Es werden verschiedene Gesundheits- und Lebensstilthemen behandelt, darunter die folgenden: Sitzung 1 (Woche 1) – Ernährung – Was man essen sollte und was nicht; Sitzung 2 (Woche 2) – Schlafprobleme und Schlafhygiene; Sitzung 3 (Woche 4) – Alkoholkonsum bei Frauen; Sitzung 4 (Woche 6) – Entspannungstraining; Sitzung 5 (Woche 8) – Zeitmanagement und Durchsetzungsvermögen; und Sitzung 6 (Woche 10) – Seien Sie ein kluger Patient bei der Koordinierung Ihrer Gesundheitsversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent abstinente Tage
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausmaß depressiver Symptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schritte/Tag, gemessen mit der Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positive Bewältigungswerte bei der Kurz-COPE-Maßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grad der Motivation zur Abstinenz mithilfe der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grad der Selbstwirksamkeit auf der Selbstwirksamkeitsskala für Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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geschätztes VO2max beim 6-minütigen Astrand-Rhyming-Zyklustest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507-001
- R34AA024038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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