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Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil für depressive alkoholabhängige Frauen

1. August 2019 aktualisiert von: Butler Hospital

Technologiegestützte Intervention bei körperlicher Aktivität für depressive alkoholkranke Frauen

Aufbauend auf den zahlreichen Belegen für die Wirkung von körperlicher Betätigung bei der Linderung depressiver Symptome und den wenigen vorläufigen Erkenntnissen zu deren Wirkung auf Verlangen und Trinkergebnisse besteht das Ziel dieser Studie darin, eine Lifestyle-Physical-Activity-Intervention (LPA) zu entwickeln, die sich die Technologie zunutze macht Vorteile des Fitbit-Trackers (sowie seiner Web- und mobilen Plattformen) für depressive Frauen mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs). Die Intervention bietet Frauen eine akzeptable, flexible und wirksame alternative Bewältigungsstrategie während der frühen Genesungszeit, wenn das Rückfallrisiko am höchsten ist. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, diese LPA+Fitbit-Intervention vollständig zu entwickeln, sie auf der Grundlage erster Pilotversuche und Rückmeldungen zu modifizieren, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz für depressive Frauen mit AUDs in der frühen Genesung sicherzustellen, potenzielle Wirkungsmechanismen vorzuschlagen und vorläufige Ergebnisse zu erhalten Daten über seine Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauchsstörungen (AUDs) sind die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und sind mit erheblichen wirtschaftlichen Belastungen und gesundheitsbezogenen negativen Folgen verbunden. Während es bei Frauen möglicherweise weniger wahrscheinlich ist, AUDs zu entwickeln, haben sie schwerwiegendere negative gesundheitliche Folgen des Alkoholkonsums als Männer. Aufgrund von Stigmatisierung, Scham und Problemen bei der Kinderbetreuung; Frauen erhalten seltener eine spezielle Suchtbehandlung. Die Komorbidität von Depressionen und AUDs ist bei Frauen viel höher, und im Vergleich zu Männern beginnt eine Depression bei Frauen oft zeitlich vor einer AUD. Die Rückfallraten sind sowohl bei Männern als auch bei Frauen sehr hoch, es zeigen sich jedoch erhebliche geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Prädiktoren für einen Rückfall. Frauen haben ein höheres Risiko, in unangenehmen, negativen emotionalen Zuständen einen Rückfall zu erleiden, und depressive Symptome und negative Auswirkungen vermitteln den Zusammenhang zwischen diesen Stressfaktoren und den Folgen des Alkoholkonsums. Frauen mit AUD geben häufiger als Männer an, dass sie trinken, um mit negativen Emotionen umzugehen. Daher können Interventionsansätze, die Frauen dabei helfen, alternative Bewältigungsstrategien zu entwickeln, eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Alkoholrückfällen bei depressiven Frauen mit AUDs spielen. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile von körperlicher Betätigung bei der Verringerung von Depressionen, negativen Auswirkungen und dem Verlangen nach Alkohol kann die Unterstützung von Frauen bei der Ausübung einer flexiblen und akzeptablen Lebensweise durch körperliche Aktivität (LPA) ihnen ein Werkzeug bieten, das sie „im Moment“ nutzen können, um mit Negativem umzugehen emotionale Zustände und Verlangen nach Alkohol während der frühen Genesung, wenn das Rückfallrisiko am höchsten ist. In den letzten Jahren sind aufregende neue digitale Fitnesstechnologien (z. B. Fitbit-Aktivitätsmonitor mit Web- und Mobilanwendungen) entstanden, die Funktionen umfassen, die wichtige Komponenten zur Steigerung der körperlichen Aktivität – Zielsetzung und Selbstüberwachung – weiter verbessern können. Die Forscher schlagen vor, eine 12-wöchige LPA+Fitbit-Intervention für depressive Frauen in Alkoholbehandlung zu entwickeln. Dazu gehören: 1) eine persönliche Beratungssitzung zur körperlichen Aktivität (PA); 2) 4 kurze telefonische PA-Beratungssitzungen mit Schwerpunkt auf der Erhöhung der PA und dem strategischen Einsatz von PA-Anfällen zur Bewältigung von Affekt- und Alkoholverlangen; 3) Verwendung des Fitbit-Fitness-Trackers zur Zielsetzung für körperliche Aktivität und zur täglichen Selbstüberwachung; und 4) wöchentliche unterstützende Nachrichten per SMS. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, diese LPA+Fitbit-Intervention zu entwickeln, sie basierend auf einem ersten offenen Pilotprojekt (n=20) und Feedback zu modifizieren, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz für depressive Frauen mit AUDs in der frühen Genesungsphase sicherzustellen, potenzielle Mechanismen vorzuschlagen und um vorläufige Daten zur Wirksamkeit in einer kleinen randomisierten klinischen Studie (n=50) zu erhalten. Die in diesem Antrag vorgeschlagene LPA+Fitbit-Intervention ist einfach, kostengünstig und leicht auf die verschiedenen klinischen Umgebungen übertragbar, in denen Frauen mit AUDs behandelt werden. Wenn Frauen mit AUD die LPA+Fitbit-Intervention während der frühen Genesungszeit für machbar, akzeptabel und hilfreich halten, könnte ihnen eine dringend benötigte alternative Bewältigungsstrategie geboten werden, die das Rückfallrisiko verringern und die insgesamt negativen Auswirkungen des Alkoholkonsums auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verringern würde -Sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit in der Alkoholbehandlung tätig
  • erfüllt die Kriterien für eine DSM-5-Alkoholkonsumstörung
  • Punktzahl 1 bei EINEM der ersten beiden Punkte des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
  • weniger als 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 6 Monaten
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein mit der Fitbit-Anwendung kompatibles Smartphone hat

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren/schweren Substanzstörung, Anorexie oder Bulimie
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  • aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
  • aktuelle Manie
  • ausgeprägte organische Beeinträchtigung
  • körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme am Training nicht ermöglichen würden
  • Sie sind derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPA+Fitbit
Eine 12-wöchige LPA+Fitbit-Intervention für depressive Frauen in intensiver Alkoholbehandlung. Dies umfasst: 1) eine einzelne persönliche Beratungssitzung zur körperlichen Aktivität (PA); 2) 6 kurze telefonische PA-Beratungssitzungen mit Schwerpunkt auf der Erhöhung der PA und dem strategischen Einsatz von PA-Anfällen zur Bewältigung von Affekt- und Alkoholverlangen; 3) Verwendung des Fitbit-Fitness-Trackers zur Zielsetzung für körperliche Aktivität und zur täglichen Selbstüberwachung; und 4) wöchentliche unterstützende Nachrichten per E-Mail.
Aktiver Komparator: Kontaktkontrolle zur Gesundheitserziehung (HEC)
Die HEC-Bedingung umfasst: 1) eine persönliche Orientierungssitzung, 2) 6 telefonische Gesundheitserziehungssitzungen und 3) wöchentliche gesundheitsbezogene E-Mails. Es werden verschiedene Gesundheits- und Lebensstilthemen behandelt, darunter die folgenden: Sitzung 1 (Woche 1) – Ernährung – Was man essen sollte und was nicht; Sitzung 2 (Woche 2) – Schlafprobleme und Schlafhygiene; Sitzung 3 (Woche 4) – Alkoholkonsum bei Frauen; Sitzung 4 (Woche 6) – Entspannungstraining; Sitzung 5 (Woche 8) – Zeitmanagement und Durchsetzungsvermögen; und Sitzung 6 (Woche 10) – Seien Sie ein kluger Patient bei der Koordinierung Ihrer Gesundheitsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent abstinente Tage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß depressiver Symptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schritte/Tag, gemessen mit der Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positive Bewältigungswerte bei der Kurz-COPE-Maßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad der Motivation zur Abstinenz mithilfe der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit auf der Selbstwirksamkeitsskala für Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
geschätztes VO2max beim 6-minütigen Astrand-Rhyming-Zyklustest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507-001
  • R34AA024038 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LPA+Fitbit

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