- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02705898
Interwencja dotycząca stylu życia i aktywności fizycznej u kobiet uzależnionych od alkoholu w depresji
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Wspierana technologią interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla alkoholiczek z depresją
Opierając się na dużej liczbie dowodów na wpływ ćwiczeń na zmniejszanie objawów depresyjnych i kilku wstępnych ustaleniach dotyczących ich wpływu na głód i skutki picia, celem tego badania jest opracowanie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w stylu życia (LPA), która wykorzystuje technologię zalety trackera Fitbit (oraz jego platformy internetowej i mobilnej) dla kobiet w depresji z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Interwencja zapewni kobietom akceptowalną, elastyczną i skuteczną alternatywną strategię radzenia sobie podczas wczesnego powrotu do zdrowia, kiedy ryzyko nawrotu jest największe.
Ogólnym celem tej pracy jest pełne opracowanie tej interwencji LPA+Fitbit, zmodyfikowanie jej na podstawie wstępnego pilotażu i informacji zwrotnych, aby zapewnić jej wykonalność i akceptację dla kobiet z depresją z AUD we wczesnym okresie zdrowienia, zaproponowanie potencjalnych mechanizmów jej działania oraz uzyskanie wstępnych dane na temat jego skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są trzecią najczęstszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i wiążą się ze znacznymi obciążeniami ekonomicznymi i negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
Chociaż kobiety mogą być mniej narażone na rozwój AUD, doświadczają bardziej znaczących negatywnych konsekwencji zdrowotnych picia alkoholu niż mężczyźni.
Ze względu na piętno, wstyd i problemy z opieką nad dziećmi; kobiety rzadziej otrzymują specjalistyczne leczenie uzależnień.
Współwystępowanie depresji i AUD jest znacznie częstsze u kobiet, aw porównaniu z mężczyznami depresja u kobiet często ma czasowy początek przed AUD.
Wskaźniki nawrotów są bardzo wysokie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, ale pojawiają się znaczące różnice między płciami w predyktorach nawrotów.
Kobiety są bardziej narażone na nawroty w nieprzyjemnych, negatywnych stanach emocjonalnych i objawach depresyjnych, a negatywny afekt pośredniczy w związku między tymi stresorami a skutkami picia.
W większym stopniu niż mężczyźni kobiety z AUD zgłaszają, że piją, aby poradzić sobie z negatywnymi emocjami.
Dlatego podejścia interwencyjne, które pomagają kobietom w opracowaniu alternatywnych strategii radzenia sobie, mogą odgrywać ważną rolę w zmniejszaniu nawrotów alkoholowych wśród kobiet z depresją i AUD.
Biorąc pod uwagę udowodnione korzyści płynące z ćwiczeń w zmniejszaniu depresji, negatywnych afektów i chęci picia, pomoc kobietom w zaangażowaniu się w elastyczny i akceptowalny styl życia, interwencja dotycząca aktywności fizycznej (LPA) może zapewnić im narzędzie, które mogą wykorzystać „w danej chwili” do radzenia sobie z negatywnymi emocjami. stany emocjonalne i głód alkoholowy w okresie wczesnego powrotu do zdrowia, kiedy ryzyko nawrotu jest największe.
W ostatnich latach pojawiły się nowe, ekscytujące cyfrowe technologie fitness (np. monitor aktywności Fitbit z aplikacjami internetowymi i mobilnymi), które obejmują funkcje mogące jeszcze bardziej udoskonalić kluczowe elementy zwiększające aktywność fizyczną – wyznaczanie celów i samokontrolę.
Badacze proponują opracowanie 12-tygodniowej interwencji LPA+Fitbit dla kobiet z depresją w trakcie leczenia alkoholowego.
Obejmuje to: 1) osobistą sesję doradczą w zakresie aktywności fizycznej (PA); 2) 4 krótkie, telefoniczne sesje doradcze PA, skupione na zwiększaniu PA i strategicznym wykorzystaniu napadów PA, aby poradzić sobie z afektem i głodem alkoholu; 3) korzystanie z trackera fitness Fitbit do wyznaczania celów związanych z aktywnością fizyczną i codziennego samokontroli; oraz 4) cotygodniowe wiadomości wspierające dostarczane za pomocą wiadomości tekstowych.
Ogólnym celem tej aplikacji jest opracowanie tej interwencji LPA+Fitbit, zmodyfikowanie jej w oparciu o wstępny otwarty program pilotażowy (n=20) i informacje zwrotne, aby zapewnić jej wykonalność i akceptowalność dla kobiet z depresją z AUD we wczesnym okresie zdrowienia, zaproponowanie potencjalnych mechanizmów i w celu uzyskania wstępnych danych na temat jego skuteczności w małym randomizowanym badaniu klinicznym (n=50).
Zaproponowana w niniejszym wniosku interwencja LPA+Fitbit jest prosta, tania i łatwa do przenoszenia w różne środowiska kliniczne, które leczą kobiety z AUD.
Jeśli kobiety z AUD uznają interwencję LPA+Fitbit za wykonalną, akceptowalną i pomocną we wczesnej fazie zdrowienia, mogłyby otrzymać bardzo potrzebną alternatywną strategię radzenia sobie, która zmniejszyłaby ryzyko nawrotu i ogólny negatywny wpływ spożywania alkoholu na ich zdrowie i dobre samopoczucie. -istnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie zajmuje się leczeniem alkoholowym
- spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu DSM-5
- wynik 1 w JEDNEJ z pierwszych 2 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- mniej niż 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ma dostęp do komputera podłączonego do internetu lub smartfona kompatybilnego z aplikacją Fitbit
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, anoreksji lub bulimii
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne
- obecne samobójstwo lub zabójstwo
- obecna mania
- wyraźne upośledzenie organiczne
- problemy fizyczne lub zdrowotne, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach
- obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPA+Fitbit
12-tygodniowa interwencja LPA+Fitbit dla kobiet z depresją w trakcie intensywnej terapii alkoholowej.
Obejmuje to: 1) pojedynczą indywidualną sesję orientacyjną dotyczącą aktywności fizycznej; 2) 6 krótkich, telefonicznych sesji doradczych PA, skupionych na zwiększaniu PA i strategicznym wykorzystywaniu napadów PA, aby poradzić sobie z afektem i głodem alkoholu; 3) korzystanie z trackera fitness Fitbit do wyznaczania celów związanych z aktywnością fizyczną i codziennego samokontroli; oraz 4) cotygodniowe wiadomości wspierające dostarczane pocztą elektroniczną.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola kontaktu z edukacją zdrowotną (HEC)
Warunek HEC będzie obejmował: 1) osobistą sesję zapoznawczą, 2) 6 telefonicznych sesji edukacji zdrowotnej oraz 3) cotygodniowe e-maile dotyczące zdrowia.
Omówione zostaną różne tematy związane ze zdrowiem i stylem życia, w tym: Sesja 1 (tydzień 1) – Odżywianie – co jeść, a czego nie jeść; Sesja 2 (tydzień 2) - Problemy ze snem i higiena snu; Sesja 3 (tydzień 4) - Używanie alkoholu wśród kobiet; Sesja 4 (tydzień 6) - Trening relaksacyjny; Sesja 5 (tydzień 8) - Zarządzanie czasem i asertywność; i Sesja 6 (tydzień 10) — Bycie inteligentnym pacjentem podczas koordynowania opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom objawów depresyjnych mierzony kwestionariuszem Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kroki/dzień mierzone za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywne wyniki radzenia sobie w kwestionariuszu Krótki COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom motywacji do abstynencji za pomocą Drabiny Kontemplacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom poczucia własnej skuteczności na Skali Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
szacowane VO2 max w 6-minutowym teście cyklu Astrand-Rhyming
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507-001
- R34AA024038 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .