- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705898
Intervention sur l'activité physique liée au mode de vie pour les femmes dépendantes de l'alcool et déprimées
1 août 2019 mis à jour par: Butler Hospital
Intervention d'activité physique appuyée par la technologie pour les femmes alcooliques déprimées
S'appuyant sur le vaste corpus de preuves de l'effet de l'exercice sur la diminution des symptômes dépressifs et sur les quelques résultats préliminaires de son effet sur les résultats de l'état de manque et de la consommation d'alcool, le but de cette étude est de développer une intervention d'activité physique liée au mode de vie (APL) qui exploite les technologies avantages du tracker Fitbit (ainsi que de ses plateformes Web et mobiles) pour les femmes déprimées souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
L'intervention fournira aux femmes une autre stratégie d'adaptation acceptable, flexible et efficace pendant le rétablissement précoce, lorsque le risque de rechute est le plus élevé.
L'objectif global de ce travail est de développer pleinement cette intervention LPA + Fitbit, de la modifier sur la base du pilotage initial et du retour d'information pour garantir sa faisabilité et son acceptabilité pour les femmes déprimées atteintes d'AUD en début de rétablissement, de proposer des mécanismes potentiels de son effet et d'obtenir des résultats préliminaires. des données sur son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sont la troisième cause évitable de décès aux États-Unis et sont associés à un fardeau économique important et à des conséquences négatives liées à la santé.
Bien que les femmes soient moins susceptibles de développer des AUD, elles subissent des conséquences négatives plus importantes sur la santé de la consommation d'alcool que les hommes.
En raison de la stigmatisation, de la honte et des problèmes de garde d'enfants ; les femmes sont moins susceptibles de recevoir un traitement spécialisé en toxicomanie.
La comorbidité de la dépression et des AUD est beaucoup plus élevée chez les femmes, et par rapport aux hommes, la dépression des femmes a souvent un début temporel avant un AUD.
Les taux de rechute sont très élevés chez les hommes et les femmes, mais des différences significatives entre les sexes apparaissent dans les prédicteurs de rechute.
Les femmes sont plus susceptibles de rechuter dans des états émotionnels désagréables et négatifs et des symptômes dépressifs et l'affect négatif médiatise la relation entre ces facteurs de stress et les résultats de la consommation d'alcool.
Plus que les hommes, les femmes atteintes d'AUD déclarent boire pour faire face à des émotions négatives.
Par conséquent, les approches d'intervention qui aident les femmes à développer d'autres stratégies d'adaptation peuvent jouer un rôle important dans la diminution des rechutes d'alcool chez les femmes déprimées atteintes de TUA.
Compte tenu des avantages démontrés de l'exercice pour réduire la dépression, les affects négatifs et les envies de boire, aider les femmes à s'engager dans une intervention d'activité physique (APL) flexible et acceptable peut leur fournir un outil qu'elles peuvent utiliser « sur le moment » pour faire face aux effets négatifs. les états émotionnels et le besoin d'alcool au début de la récupération lorsque le risque de rechute est le plus élevé.
De nouvelles technologies de fitness numériques passionnantes (par exemple, le moniteur d'activité Fitbit avec des applications Web et mobiles) sont apparues ces dernières années et incluent des fonctionnalités capables d'améliorer encore les composants essentiels pour augmenter l'activité physique - la définition d'objectifs et l'auto-surveillance.
Les chercheurs proposent de développer une intervention LPA + Fitbit de 12 semaines pour les femmes déprimées en traitement de l'alcool.
Cela comprendra : 1) une séance d'orientation en personne sur l'activité physique (AP); 2) 4 brèves séances de conseil en AP par téléphone axées sur l'augmentation de l'AP et l'utilisation stratégique de périodes d'AP pour faire face à l'affect et aux envies d'alcool ; 3) utilisation du tracker d'activité Fitbit pour l'établissement d'objectifs d'activité physique et l'autosurveillance quotidienne ; et 4) des messages de soutien hebdomadaires transmis par SMS.
L'objectif global de cette application est de développer cette intervention LPA + Fitbit, de la modifier sur la base d'un pilote ouvert initial (n = 20) et de commentaires pour assurer sa faisabilité et son acceptabilité pour les femmes déprimées avec AUD en début de rétablissement, proposer des mécanismes potentiels et pour obtenir des données préliminaires sur son efficacité dans un petit essai clinique randomisé (n = 50).
L'intervention LPA + Fitbit proposée dans cette application est simple, peu coûteuse et facilement transportable dans les différents contextes cliniques que les femmes atteintes d'AUD reçoivent un traitement.
Si les femmes atteintes d'AUD trouvent l'intervention LPA + Fitbit faisable, acceptable et utile pendant le rétablissement précoce, elles pourraient bénéficier d'une stratégie d'adaptation alternative indispensable qui réduirait le risque de rechute et diminuerait l'impact négatif global de la consommation d'alcool sur leur santé et leur bien-être -être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- actuellement en cure de désintoxication
- répond aux critères du DSM-5 trouble lié à la consommation d'alcool
- score de 1 sur UN des 2 premiers items du Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- moins de 150 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée par semaine au cours des 6 derniers mois
- a accès à un ordinateur connecté à internet ou à un smartphone compatible avec l'application Fitbit
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel du DSM-5 de trouble modéré/sévère lié à l'utilisation de substances, d'anorexie ou de boulimie
- antécédents de trouble psychotique ou symptômes psychotiques actuels
- suicidalité ou homicide en cours
- manie actuelle
- atteinte organique marquée
- problèmes physiques ou médicaux qui ne permettraient pas de participer en toute sécurité à l'exercice
- actuellement enceinte ou ayant l'intention de l'être dans les 12 prochaines semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: APL+Fitbit
Une intervention LPA + Fitbit de 12 semaines pour les femmes déprimées en traitement intensif contre l'alcoolisme.
Cela comprendra : 1) une seule séance d'orientation en personne sur l'activité physique (AP); 2) 6 brèves séances de conseil en AP par téléphone axées sur l'augmentation de l'AP et l'utilisation stratégique de périodes d'AP pour faire face à l'affect et aux envies d'alcool ; 3) utilisation du tracker d'activité Fitbit pour l'établissement d'objectifs d'activité physique et l'autosurveillance quotidienne ; et 4) des messages de soutien hebdomadaires envoyés par e-mail.
|
|
|
Comparateur actif: Contrôle des contacts d'éducation sanitaire (HEC)
La condition HEC comprendra : 1) une séance d'orientation en personne, 2) 6 séances d'éducation sanitaire par téléphone et 3) des courriels hebdomadaires liés à la santé.
Une variété de sujets liés à la santé et au mode de vie seront abordés, notamment : Session 1 (semaine 1) - Nutrition - Quoi manger et quoi ne pas manger ; Session 2 (semaine 2) - Problèmes de sommeil et hygiène du sommeil ; Session 3 (semaine 4) - Consommation d'alcool chez les femmes ; Session 4 (semaine 6) - Entraînement à la relaxation ; Session 5 (semaine 8) - Gestion du temps et affirmation de soi ; et Session 6 (semaine 10) - Être un patient intelligent lors de la coordination de vos soins de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de symptômes dépressifs tel que mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pas/jour mesurés par l'actigraphie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Scores d'adaptation positifs sur la mesure Brief COPE
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Niveau de motivation pour l'abstinence en utilisant l'échelle de contemplation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Niveau d'auto-efficacité sur l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
VO2 max estimé sur le test de cycle Astrand-Rhyming de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507-001
- R34AA024038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .