- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705898
Intervenção de Atividade Física no Estilo de Vida para Mulheres Deprimidas Dependentes de Álcool
1 de agosto de 2019 atualizado por: Butler Hospital
Intervenção de atividade física apoiada por tecnologia para mulheres alcoólatras deprimidas
Com base no grande corpo de evidências do efeito do exercício na diminuição dos sintomas depressivos e nas poucas descobertas preliminares de seu efeito sobre o desejo e os resultados da bebida, o objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de atividade física no estilo de vida (LPA) que aproveite a tecnologia vantagens do rastreador Fitbit (além de suas plataformas web e móveis) para mulheres deprimidas com transtornos por uso de álcool (AUDs).
A intervenção fornecerá às mulheres uma estratégia de enfrentamento alternativa aceitável, flexível e eficaz durante o início da recuperação, quando o risco de recaída é maior.
O objetivo geral deste trabalho é desenvolver completamente esta intervenção LPA+Fitbit, modificá-la com base em piloto inicial e feedback para garantir sua viabilidade e aceitabilidade para mulheres deprimidas com AUDs em recuperação precoce, propor mecanismos potenciais de seu efeito e obter resultados preliminares dados sobre sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de álcool (AUDs) são a terceira principal causa evitável de morte nos EUA e estão associados a uma carga econômica significativa e a consequências negativas relacionadas à saúde.
Embora as mulheres possam ter menos probabilidade de desenvolver AUDs, elas experimentam consequências negativas para a saúde mais significativas do uso de álcool do que os homens.
Devido ao estigma, vergonha e questões de cuidado infantil; as mulheres são menos propensas a receber tratamento especial para vícios.
A comorbidade de depressão e AUDs é muito maior em mulheres e, em comparação com os homens, a depressão feminina geralmente tem um início temporal antes de um AUD.
As taxas de recaída são muito altas em homens e mulheres, mas diferenças significativas de gênero surgem nos preditores de recaída.
As mulheres são mais propensas a recaídas em estados emocionais negativos e desagradáveis, e sintomas depressivos e afetos negativos mediam a relação entre esses estressores e os resultados da bebida.
Mais do que os homens, as mulheres com AUDs relatam beber para lidar com as emoções negativas.
Portanto, as abordagens de intervenção que ajudam as mulheres a desenvolver estratégias alternativas de enfrentamento podem ter um papel importante na diminuição da recaída de álcool entre mulheres deprimidas com AUDs.
Dados os benefícios demonstrados do exercício para diminuir a depressão, o afeto negativo e o desejo de beber, ajudar as mulheres a se engajar em uma atividade física de estilo de vida flexível e aceitável (LPA) pode fornecer a elas uma ferramenta que elas podem utilizar "no momento" para lidar com os efeitos negativos estados emocionais e desejo de álcool durante a recuperação inicial, quando o risco de recaída é maior.
Nos últimos anos surgiram novas tecnologias digitais de condicionamento físico (por exemplo, o monitor de atividade Fitbit com aplicativos móveis e da Web) que incluem recursos capazes de aprimorar ainda mais os componentes críticos para aumentar a atividade física - definição de metas e automonitoramento.
Os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção LPA+Fitbit de 12 semanas para mulheres deprimidas em tratamento de álcool.
Isso incluirá: 1) uma sessão de orientação de aconselhamento de atividade física (AF) presencial; 2) 4 breves sessões de aconselhamento de AF por telefone focadas em aumentar a AF e usar estrategicamente as sessões de AF para lidar com o afeto e os desejos de álcool; 3) uso do rastreador de fitness Fitbit para definição de metas de atividade física e automonitoramento diário; e 4) mensagens de apoio semanais enviadas por mensagem de texto.
O objetivo geral deste aplicativo é desenvolver esta intervenção LPA+Fitbit, modificá-la com base em um piloto aberto inicial (n = 20) e feedback para garantir sua viabilidade e aceitabilidade para mulheres deprimidas com AUDs no início da recuperação, propor possíveis mecanismos e obter dados preliminares sobre sua eficácia em um pequeno ensaio clínico randomizado (n=50).
A intervenção LPA+Fitbit proposta neste aplicativo é simples, de baixo custo e facilmente transportável para as diversas configurações clínicas que as mulheres com AUDs recebem tratamento.
Se as mulheres com AUDs considerarem a intervenção LPA+Fitbit viável, aceitável e útil durante o início da recuperação, elas poderão receber uma estratégia de enfrentamento alternativa muito necessária que reduziria o risco de recaída e diminuiria o impacto negativo geral do uso de álcool em sua saúde e bem-estar. -ser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente envolvido em tratamento de álcool
- atende aos critérios para transtorno por uso de álcool do DSM-5
- pontuação de 1 em UM dos 2 primeiros itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- menos de 150 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada por semana nos últimos 6 meses
- tem acesso a um computador conectado à internet ou a um smartphone compatível com o aplicativo Fitbit
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado/grave por uso de substâncias, anorexia ou bulimia
- história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
- tendência suicida ou homicida atual
- mania atual
- comprometimento orgânico acentuado
- problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura no exercício
- atualmente grávida ou com intenção de engravidar nas próximas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LPA+Fitbit
Uma intervenção LPA + Fitbit de 12 semanas para mulheres deprimidas em tratamento intensivo de álcool.
Isso incluirá: 1) uma única sessão de orientação de aconselhamento de atividade física (AF) presencial; 2) 6 breves sessões de aconselhamento de AF por telefone focadas em aumentar a AF e usar estrategicamente as sessões de AF para lidar com o afeto e os desejos de álcool; 3) uso do rastreador de fitness Fitbit para definição de metas de atividade física e automonitoramento diário; e 4) mensagens semanais de apoio enviadas por e-mail.
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Comparador Ativo: Controle de contato para educação em saúde (HEC)
A condição do HEC incluirá: 1) uma sessão de orientação pessoal, 2) 6 sessões de educação em saúde por telefone e 3) e-mails semanais relacionados à saúde.
Uma variedade de tópicos de saúde e estilo de vida serão abordados, incluindo os seguintes: Sessão 1 (semana 1) - Nutrição-O que comer e o que não comer; Sessão 2 (semana 2) - Problemas do Sono e Higiene do Sono; Sessão 3 (semana 4) - Uso de álcool entre mulheres; Sessão 4 (semana 6) - Treino de relaxamento; Sessão 5 (semana 8) - Gestão do Tempo e Assertividade; e Sessão 6 (semana 10) - Ser um paciente inteligente ao coordenar seus cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dias em abstinência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de sintomas depressivos medidos pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Passos/dia medidos pela actigrafia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuações positivas de enfrentamento na medida Breve COPE
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível de motivação para abstinência usando a Escada de Contemplação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível de autoeficácia na Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool
Prazo: 6 meses
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6 meses
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VO2 máximo estimado no teste de ciclo de rima de Astrand de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507-001
- R34AA024038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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