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우울한 알코올 의존 여성을 위한 생활신체활동 중재

2019년 8월 1일 업데이트: Butler Hospital

우울한 알코올 중독 여성을 위한 기술 지원 신체 활동 중재

운동이 우울 증상 감소에 미치는 영향에 대한 많은 증거와 갈망 및 음주 결과에 미치는 영향에 대한 몇 가지 예비 결과를 바탕으로 이 연구의 목적은 기술을 활용하는 라이프스타일 신체 활동(LPA) 개입을 개발하는 것입니다. 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 우울한 여성을 위한 Fitbit 트래커(웹 및 모바일 플랫폼 포함)의 장점. 이 중재는 재발 위험이 가장 높은 조기 회복 중에 여성에게 수용 가능하고 유연하며 효과적인 대체 대처 전략을 제공할 것입니다. 이 작업의 전반적인 목표는 이 LPA+Fitbit 중재를 완전히 개발하고, 조기 회복 시 AUD가 있는 우울한 여성에 대한 타당성과 수용성을 보장하기 위해 초기 파일럿 테스트 및 피드백을 기반으로 수정하고, 그 효과의 잠재적 메커니즘을 제안하고, 예비 정보를 얻는 것입니다. 그 효능에 대한 데이터.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 미국에서 세 번째로 예방 가능한 주요 사망 원인이며 상당한 경제적 부담 및 건강 관련 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 여성은 AUD를 개발할 가능성이 낮을 수 있지만 남성보다 알코올 사용으로 인해 더 심각한 건강상의 부정적인 결과를 경험합니다. 낙인, 수치심, 육아 문제로 인해 여성은 전문 중독 치료를 받을 가능성이 적습니다. 우울증과 AUD의 동반이환은 여성에서 훨씬 더 높으며, 남성에 비해 여성 우울증은 종종 AUD 이전에 일시적으로 시작됩니다. 재발률은 남성과 여성 모두에서 매우 높지만 재발 예측인자에는 상당한 성별 차이가 나타납니다. 여성은 불쾌하고 부정적인 감정 상태와 우울 증상으로 재발할 가능성이 더 높으며 부정적인 감정은 이러한 스트레스 요인과 음주 결과 사이의 관계를 중재합니다. 남성보다 AUD가 있는 여성이 부정적인 감정에 대처하기 위해 음주를 한다고 보고했습니다. 따라서 여성이 대체 대처 전략을 개발하도록 돕는 개입 접근법은 AUD가 있는 우울한 여성의 알코올 재발을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 우울증, 부정적인 감정 및 음주 욕구 감소에 대한 운동의 입증된 이점을 감안할 때 여성이 유연하고 수용 가능한 라이프스타일 신체 활동(LPA) 개입에 참여하도록 돕는 것은 부정적인 상황에 대처하기 위해 "순간"을 활용할 수 있는 도구를 제공할 수 있습니다. 재발 위험이 가장 높은 조기 회복 중 감정 상태 및 알코올 갈망. 흥미진진한 새로운 디지털 피트니스 기술(예: 웹 및 모바일 애플리케이션이 포함된 Fitbit 활동 모니터)이 최근 몇 년 동안 등장했으며 여기에는 목표 설정 및 자체 모니터링과 같은 신체 활동 증가를 위한 중요한 구성 요소를 더욱 강화할 수 있는 기능이 포함됩니다. 연구자들은 알코올 치료를 받는 우울한 여성을 위한 12주 LPA+Fitbit 개입을 개발할 것을 제안합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 대면 신체 활동(PA) 상담 오리엔테이션 세션; 2) PA를 증가시키고 정서 및 알코올 갈망에 대처하기 위해 PA를 전략적으로 사용하는 데 중점을 둔 4개의 간단한 전화 기반 PA 상담 세션; 3) 신체 활동 목표 설정 및 일일 자가 모니터링을 위해 Fitbit 피트니스 트래커 사용 4) 문자 메시지로 전달되는 주간 지원 메시지. 이 애플리케이션의 전반적인 목적은 이 LPA+Fitbit 개입을 개발하고 초기 공개 파일럿(n=20)과 피드백을 기반으로 수정하여 조기 회복 중인 AUD가 있는 우울한 여성을 위한 실행 가능성과 수용성을 보장하고 잠재적인 메커니즘을 제안하는 것입니다. 소규모 무작위 임상 시험(n=50)에서 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해. 이 애플리케이션에서 제안된 LPA+Fitbit 개입은 간단하고 저렴하며 AUD가 있는 여성이 치료를 받는 다양한 임상 환경으로 쉽게 이동할 수 있습니다. AUD가 있는 여성이 조기 회복 중에 LPA+Fitbit 개입이 실현 가능하고 수용 가능하며 도움이 된다고 생각한다면 재발 위험을 줄이고 알코올 사용이 건강과 건강에 미치는 전반적인 부정적인 영향을 줄이는 매우 필요한 대체 대처 전략을 얻을 수 있습니다. -존재.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 알코올 치료 중
  • DSM-5 알코올 사용 장애 기준 충족
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 처음 2개 항목 중 하나에서 1점
  • 지난 6개월 동안 일주일에 중간 강도의 유산소 운동을 150분 미만
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 Fitbit 애플리케이션과 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중등도/중증 물질 사용 장애, 거식증 또는 폭식증에 대한 현재 DSM-5 진단
  • 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 병력
  • 현재의 자살 또는 살인
  • 현재 매니아
  • 현저한 유기적 손상
  • 안전한 운동 참여를 허용하지 않는 신체적 또는 의학적 문제
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 12주 이내에 임신할 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LPA+핏비트
집중 알코올 치료를 받고 있는 우울한 여성을 위한 12주 LPA+Fitbit 개입. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 단일 대면 신체 활동(PA) 상담 오리엔테이션 세션; 2) PA를 증가시키고 정서 및 알코올 갈망에 대처하기 위해 PA를 전략적으로 사용하는 데 중점을 둔 간단한 전화 기반 PA 상담 세션 6회; 3) 신체 활동 목표 설정 및 일일 자가 모니터링을 위해 Fitbit 피트니스 트래커 사용 4) 이메일로 전달되는 주간 지원 메시지.
활성 비교기: 건강 교육 접촉 제어(HEC)
HEC 조건에는 1) 대면 오리엔테이션 세션, 2) 6번의 전화로 전달되는 건강 교육 세션, 3) 주간 건강 관련 이메일이 포함됩니다. 다음을 포함하여 다양한 건강 및 라이프스타일 주제가 다루어질 것입니다. 세션 2(주 2) - 수면 문제 및 수면 위생; 세션 3(4주차) - 여성의 알코올 사용; 세션 4(6주차) - 이완 훈련; 세션 5(8주차) - 시간 관리 및 자기 주장; 및 세션 6(10주차) - 의료 조정 시 현명한 환자 되기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
금주 일수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)로 측정한 우울 증상의 수준
기간: 6 개월
6 개월
액티그래피로 측정한 일일 걸음 수
기간: 6 개월
6 개월
간략한 COPE 측정에서 긍정적인 대처 점수
기간: 6 개월
6 개월
명상 사다리를 사용한 금욕 동기 수준
기간: 6 개월
6 개월
금주 자기효능감 척도에 대한 자기효능감 수준
기간: 6 개월
6 개월
6분 Astrand-Rhyming Cycle 테스트에서 추정된 VO2 max
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1507-001
  • R34AA024038 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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