Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil Fysisk aktivitet Intervention for deprimerede alkoholafhængige kvinder

1. august 2019 opdateret af: Butler Hospital

Teknologistøttet fysisk aktivitetsintervention for deprimerede alkoholiserede kvinder

Med udgangspunkt i den store mængde af beviser for effekten af ​​træning til at mindske depressive symptomer og de få foreløbige resultater af dens effekt på trang og drikkeresultater, er formålet med denne undersøgelse at udvikle en livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervention, der udnytter den teknologiske fordelene ved Fitbit-trackeren (plus dens web- og mobilplatforme) til deprimerede kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er). Interventionen vil give kvinder en acceptabel, fleksibel og effektiv alternativ mestringsstrategi under tidlig bedring, hvor risikoen for tilbagefald er størst. Det overordnede mål med dette arbejde er fuldt ud at udvikle denne LPA+Fitbit-intervention, modificere den baseret på indledende pilotering og feedback for at sikre dens gennemførlighed og acceptabilitet for deprimerede kvinder med AUD'er i tidlig bedring, foreslå potentielle mekanismer for dens virkning og for at opnå foreløbige data om dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er den tredje førende dødsårsag, der kan forebygges i USA og er forbundet med betydelig økonomisk byrde og sundhedsrelaterede negative konsekvenser. Mens kvinder kan være mindre tilbøjelige til at udvikle AUD'er, oplever de mere betydelige negative sundhedsmæssige konsekvenser af alkoholbrug end mænd. På grund af stigmatisering, skam og børnepasningsproblemer; kvinder er mindre tilbøjelige til at modtage specialbehandling af afhængighed. Komorbiditeten af ​​depression og AUD er meget højere hos kvinder, og sammenlignet med mænd har kvinders depression ofte en tidsmæssig begyndelse forud for en AUD. Tilbagefaldsraterne er meget høje hos både mænd og kvinder, men signifikante kønsforskelle viser sig i prædiktorerne for tilbagefald. Kvinder er mere tilbøjelige til at få tilbagefald i ubehagelige, negative følelsesmæssige tilstande og depressive symptomer og negative påvirkninger medierer forholdet mellem disse stressfaktorer og drikkeresultater. Kvinder med AUD rapporterer mere end mænd, at de drikker for at klare negative følelser. Derfor kan interventionstilgange, der hjælper kvinder med at udvikle alternative mestringsstrategier, have en vigtig rolle i at mindske alkoholtilbagefald blandt deprimerede kvinder med AUD. I betragtning af de påviste fordele ved træning for at mindske depression, negativ påvirkning og trang til at drikke, kan det at hjælpe kvinder med at engagere sig i en fleksibel og acceptabel livsstil fysisk aktivitet (LPA)-intervention give dem et værktøj, de kan bruge "i øjeblikket" til at klare negative følelsesmæssige tilstande og alkoholtrang under tidlig bedring, når risikoen for tilbagefald er størst. Spændende nye digitale fitnessteknologier (f.eks. Fitbit-aktivitetsmonitor med web- og mobilapplikationer) er dukket op i de seneste år, som omfatter funktioner, der er i stand til yderligere at forbedre kritiske komponenter til at øge fysisk aktivitet - målsætning og selvovervågning. Efterforskerne foreslår at udvikle en 12-ugers LPA+Fitbit-intervention til deprimerede kvinder i alkoholbehandling. Dette vil omfatte: 1) en personlig fysisk aktivitet (PA) rådgivning orienteringssession; 2) 4 korte, telefonbaserede PA-rådgivningssessioner med fokus på at øge PA og strategisk bruge anfald af PA til at håndtere affekt og alkoholtrang; 3) brug af Fitbit fitness tracker til fysisk aktivitetsmålsætning og daglig selvovervågning; og 4) ugentlige støttende beskeder leveret via sms. Det overordnede formål med denne applikation er at udvikle denne LPA+Fitbit-intervention, ændre den baseret på en indledende åben pilot (n=20) og feedback for at sikre dens gennemførlighed og acceptabilitet for deprimerede kvinder med AUD'er i tidlig bedring, foreslå potentielle mekanismer og at indhente foreløbige data om dets effektivitet i et lille randomiseret klinisk forsøg (n=50). LPA+Fitbit-interventionen, der foreslås i denne applikation, er enkel, billig og nem at transportere til de forskellige kliniske indstillinger, kvinder med AUD'er modtager behandling. Hvis kvinder med AUD'er finder LPA+Fitbit-interventionen gennemførlig, acceptabel og nyttig under tidlig genopretning, kan de få råd til en tiltrængt alternativ mestringsstrategi, der vil reducere risikoen for tilbagefald og mindske den generelle negative indvirkning af alkoholbrug på deres helbred og velvære. -væsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket beskæftiget med alkoholbehandling
  • opfylder kriterierne for DSM-5 alkoholmisbrug
  • score på 1 på ET af de første 2 punkter i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • mindre end 150 minutters aerob træning med moderat intensitet om ugen i løbet af de sidste 6 måneder
  • har adgang til en computer forbundet til internettet eller en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-5 diagnose af moderat/svær stofmisbrugsforstyrrelse, anoreksi eller bulimi
  • historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • nuværende suicidalitet eller mord
  • nuværende mani
  • markant organisk svækkelse
  • fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i træning
  • aktuelt gravid eller har til hensigt at være gravid inden for de næste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPA+Fitbit
En 12-ugers LPA+Fitbit-intervention til deprimerede kvinder i intensiv alkoholbehandling. Dette vil omfatte: 1) en enkelt in-person fysisk aktivitet (PA) rådgivning orientering session; 2) 6 korte, telefonbaserede PA-rådgivningssessioner med fokus på at øge PA og strategisk bruge anfald af PA til at håndtere affekt og alkoholtrang; 3) brug af Fitbit fitness tracker til fysisk aktivitetsmålsætning og daglig selvovervågning; og 4) ugentlige støttende beskeder leveret via e-mail.
Aktiv komparator: Health Education Contact Control (HEC)
HEC-tilstanden vil omfatte: 1) en personlig orienteringssession, 2) 6 telefoniske sundhedsuddannelsessessioner og 3) ugentlige sundhedsrelaterede e-mails. En række sundheds- og livsstilsemner vil blive behandlet, herunder følgende: Session 1 (uge 1) - Ernæring – hvad man skal spise og hvad man ikke må spise; Session 2 (uge 2) - Søvnproblemer og søvnhygiejne; Session 3 (uge 4) - Alkoholbrug blandt kvinder; Session 4 (uge 6) - Afspændingstræning; Session 5 (uge 8) - Tidsstyring og selvsikkerhed; og session 6 (uge 10) - At være en smart patient, når du koordinerer dit sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af dage afholdende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skridt/dag målt ved aktigrafien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positive coping-scores på Brief COPE-målet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad af motivation for afholdenhed ved hjælp af kontemplationsstigen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveau af self-efficacy på Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
estimeret VO2 max på den 6-minutters Astrand-Rhyming Cycle Test
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507-001
  • R34AA024038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LPA+Fitbit

Abonner