抑郁酒精依赖女性的生活方式和身体活动干预
2019年8月1日 更新者:Butler Hospital
抑郁酒精女性的技术支持的身体活动干预
基于运动对减轻抑郁症状的影响的大量证据以及运动对渴望和饮酒结果的影响的少数初步发现,本研究的目的是开发一种生活方式体育活动 (LPA) 干预,利用技术Fitbit 智能设备(及其网络和移动平台)对患有酒精使用障碍 (AUD) 的抑郁女性的优势。
该干预措施将为妇女在复发风险最高的早期恢复期间提供可接受、灵活和有效的替代应对策略。
这项工作的总体目标是全面发展这种 LPA+Fitbit 干预措施,根据初步试点和反馈对其进行修改,以确保其对早期康复的 AUDs 抑郁女性的可行性和可接受性,提出其影响的潜在机制,并获得初步的结果。其功效的数据。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 是美国第三大可预防死因,与重大经济负担和健康相关的负面后果有关。
虽然女性不太可能患 AUD,但她们因饮酒对健康造成的负面影响比男性更严重。
由于耻辱、羞耻和儿童保育问题;妇女不太可能接受专门的成瘾治疗。
抑郁症和 AUDs 的合并症在女性中要高得多,与男性相比,女性抑郁症通常在 AUDs 之前暂时发作。
男性和女性的复发率都非常高,但在复发预测因子中出现显着的性别差异。
女性更容易在不愉快、消极的情绪状态和抑郁症状中复发,而消极影响会调节这些压力源与饮酒结果之间的关系。
与男性相比,患有 AUD 的女性更倾向于通过饮酒来应对负面情绪。
因此,帮助女性制定替代应对策略的干预方法可以在减少患有 AUD 的抑郁女性的酒精复发方面发挥重要作用。
鉴于运动对减少抑郁、负面影响和饮酒冲动的好处已得到证实,帮助女性进行灵活且可接受的生活方式体育活动 (LPA) 干预可能会为她们提供一种工具,让她们可以“即时”应对负面情绪当复发风险最高时,早期恢复期间的情绪状态和酒精渴望。
近年来出现了令人兴奋的新数字健身技术(例如,带有网络和移动应用程序的 Fitbit 活动监视器),其中包括能够进一步增强关键组件以增加身体活动的功能 - 目标设定和自我监控。
研究人员建议为酒精治疗中的抑郁女性开发为期 12 周的 LPA+Fitbit 干预。
这将包括:1) 面对面的身体活动 (PA) 咨询指导会议; 2) 4 个简短的基于电话的 PA 咨询课程,重点是增加 PA 和策略性地使用 PA 来应对情感和对酒精的渴望; 3) 使用 Fitbit 健身追踪器设定身体活动目标和日常自我监测; 4) 每周通过短信发送支持信息。
此应用程序的总体目标是开发此 LPA + Fitbit 干预措施,根据初始开放试点 (n=20) 和反馈对其进行修改,以确保其可行性和对早期康复中患有 AUDs 的抑郁女性的可接受性,提出潜在机制,以及在小型随机临床试验 (n=50) 中获得有关其疗效的初步数据。
本应用程序中提出的 LPA+Fitbit 干预简单、成本低,并且易于转移到 AUD 女性接受治疗的各种临床环境中。
如果患有 AUDs 的女性发现 LPA+Fitbit 干预在早期恢复过程中可行、可接受且有帮助,那么她们就可以获得一种急需的替代应对策略,从而降低复发风险并减少饮酒对其健康和福祉的总体负面影响-存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 目前从事酒精治疗
- 符合 DSM-5 酒精使用障碍的标准
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 前 2 项中的一项得分为 1
- 在过去 6 个月内每周进行少于 150 分钟的中等强度有氧运动
- 可以使用连接到互联网的电脑或与 Fitbit 应用程序兼容的智能手机
排除标准:
- 当前 DSM-5 对中度/重度物质使用障碍、厌食症或贪食症的诊断
- 精神病史或目前的精神病症状
- 目前有自杀倾向或杀人倾向
- 当前的狂热
- 明显的器质性损伤
- 不允许安全参与锻炼的身体或医疗问题
- 目前怀孕或打算在未来 12 周内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LPA+智能手环
一项为期 12 周的 LPA + Fitbit 干预,针对接受强化酒精治疗的抑郁女性。
这将包括:1) 一次面对面的身体活动 (PA) 辅导指导会议; 2) 6 个简短的基于电话的 PA 咨询课程,重点是增加 PA 和策略性地使用 PA 来应对情感和酒精渴望; 3) 使用 Fitbit 健身追踪器设定身体活动目标和日常自我监测; 4) 每周通过电子邮件发送支持信息。
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有源比较器:健康教育 接触控制 (HEC)
HEC 条件将包括:1) 面对面的介绍会,2) 6 次电话健康教育课程,以及 3) 每周与健康相关的电子邮件。
将讨论各种健康和生活方式主题,包括: 第 1 节(第 1 周)- 营养——吃什么和不吃什么;第 2 节(第 2 周)- 睡眠问题和睡眠卫生;第 3 节(第 4 周)——女性饮酒;第 4 节(第 6 周)- 放松训练;第 5 节(第 8 周)- 时间管理和自信;和第 6 节(第 10 周)- 在协调您的医疗保健时做一个聪明的病人。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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戒烟天数百分比
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过抑郁症状快速清单 (QIDS) 衡量的抑郁症状水平
大体时间:6个月
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6个月
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通过活动记录仪测量的步数/天
大体时间:6个月
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6个月
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Brief COPE 测量的积极应对分数
大体时间:6个月
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6个月
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使用沉思阶梯的禁欲动机水平
大体时间:6个月
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6个月
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戒酒自我效能量表的自我效能水平
大体时间:6个月
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6个月
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在 6 分钟的 Astrand-Rhyming Cycle 测试中估计的 VO2 max
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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