Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни, связанное с физической активностью, для женщин, страдающих депрессией и алкогольной зависимостью

1 августа 2019 г. обновлено: Butler Hospital

Технологическое вмешательство в области физической активности для женщин, страдающих депрессией, страдающих алкоголизмом

Опираясь на большой объем данных о влиянии физических упражнений на уменьшение симптомов депрессии и на несколько предварительных данных об их влиянии на тягу к алкоголю и исходы употребления алкоголя, цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать вмешательство в образ жизни физической активности (LPA), которое использует технологические преимущества трекера Fitbit (плюс его веб- и мобильные платформы) для женщин с депрессией и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUDs). Вмешательство предоставит женщинам приемлемую, гибкую и эффективную альтернативную стратегию преодоления трудностей в период раннего выздоровления, когда риск рецидива наиболее высок. Общая цель этой работы состоит в том, чтобы полностью разработать это вмешательство LPA + Fitbit, изменить его на основе первоначального пилотного тестирования и отзывов, чтобы обеспечить его осуществимость и приемлемость для женщин с депрессией с AUD в раннем периоде восстановления, предложить возможные механизмы его воздействия и получить предварительные результаты. данные о его эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDs), являются третьей ведущей предотвратимой причиной смерти в США и связаны со значительным экономическим бременем и негативными последствиями для здоровья. Хотя женщины менее склонны к развитию AUD, они испытывают более серьезные негативные последствия для здоровья от употребления алкоголя, чем мужчины. Из-за стигмы, стыда и проблем с уходом за детьми; женщины реже получают специальное лечение от наркозависимости. Коморбидность депрессии и AUD намного выше у женщин, и по сравнению с мужчинами депрессия у женщин часто имеет временное начало до AUD. Частота рецидивов очень высока как у мужчин, так и у женщин, но в предикторах рецидива проявляются значительные гендерные различия. Женщины более склонны к рецидивам неприятных, негативных эмоциональных состояний, а депрессивные симптомы и негативные аффекты опосредуют взаимосвязь между этими стрессорами и последствиями употребления алкоголя. Женщины с AUD чаще, чем мужчины, сообщают о том, что пьют, чтобы справиться с негативными эмоциями. Таким образом, интервенционные подходы, помогающие женщинам разработать альтернативные стратегии выживания, могут сыграть важную роль в снижении рецидивов алкогольной зависимости у женщин с депрессией и AUD. Учитывая продемонстрированные преимущества физических упражнений для уменьшения депрессии, негативных эмоций и тяги к алкоголю, помощь женщинам в гибком и приемлемом образе жизни, вмешательстве в области физической активности (LPA), может предоставить им инструмент, который они могут использовать «в данный момент», чтобы справиться с негативными эмоциями. эмоциональные состояния и тяга к алкоголю в период раннего выздоровления, когда риск рецидива наиболее высок. В последние годы появились захватывающие новые цифровые фитнес-технологии (например, монитор активности Fitbit с веб-приложениями и мобильными приложениями), которые включают в себя функции, способные дополнительно улучшить критические компоненты для повышения физической активности — постановку целей и самоконтроль. Исследователи предлагают разработать 12-недельную программу LPA+Fitbit для женщин, страдающих депрессией, при лечении алкоголизма. Это будет включать: 1) очное ознакомительное занятие по физической активности (PA); 2) 4 коротких сеанса телефонного консультирования по ФА, направленных на усиление ФА и стратегическое использование приступов ФА для преодоления аффекта и тяги к алкоголю; 3) использование фитнес-трекера Fitbit для постановки целей физической активности и ежедневного самоконтроля; и 4) еженедельные сообщения поддержки, доставляемые текстовым сообщением. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы разработать это вмешательство LPA + Fitbit, изменить его на основе первоначального открытого пилотного проекта (n = 20) и обратной связи, чтобы обеспечить его осуществимость и приемлемость для женщин с депрессией с AUD на раннем этапе восстановления, предложить потенциальные механизмы и получить предварительные данные о его эффективности в небольшом рандомизированном клиническом исследовании (n=50). Вмешательство LPA+Fitbit, предложенное в этой заявке, является простым, недорогим и легко переносимым в различные клинические условия, которые получают женщины с AUD. Если женщины с AUD сочтут вмешательство LPA+Fitbit осуществимым, приемлемым и полезным во время раннего выздоровления, им может быть предоставлена ​​столь необходимая альтернативная стратегия выживания, которая снизит риск рецидива и уменьшит общее негативное влияние употребления алкоголя на их здоровье и самочувствие. -существование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время занимается лечением алкоголизма
  • соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя DSM-5
  • 1 балл по ОДНОМУ из первых 2 пунктов Опросника здоровья пациента (PHQ-9)
  • менее 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности в неделю за последние 6 месяцев
  • имеет доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, или смартфону, совместимому с приложением Fitbit.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз DSM-5 умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, анорексии или булимии
  • История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
  • текущая склонность к самоубийству или убийству
  • текущая мания
  • выраженное органическое поражение
  • физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно заниматься физическими упражнениями
  • в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛПА+Фитбит
12-недельное вмешательство LPA+Fitbit для женщин с депрессией, проходящих интенсивное лечение от алкоголизма. Это будет включать: 1) одно личное ознакомительное занятие по физической активности (PA); 2) 6 коротких сеансов ФА по телефону, направленных на усиление ФА и стратегическое использование приступов ФА для преодоления аффекта и тяги к алкоголю; 3) использование фитнес-трекера Fitbit для постановки целей физической активности и ежедневного самоконтроля; и 4) еженедельные сообщения поддержки, доставляемые по электронной почте.
Активный компаратор: Санитарное просвещение Контактный контроль (HEC)
Условие HEC будет включать: 1) очное ознакомительное занятие, 2) 6 занятий по медицинскому просвещению по телефону и 3) еженедельные электронные письма о здоровье. Будут рассмотрены различные темы, связанные со здоровьем и образом жизни, в том числе следующие: Сессия 1 (неделя 1) – Питание – что есть и что не есть; Сессия 2 (2 неделя) - Проблемы со сном и гигиена сна; Сессия 3 (неделя 4) - Употребление алкоголя среди женщин; Сессия 4 (6 неделя) - Тренировка релаксации; Сессия 5 (неделя 8) - Тайм-менеджмент и уверенность в себе; и Сессия 6 (неделя 10) — Быть умным пациентом при координации вашего медицинского обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень депрессивных симптомов, измеренный с помощью Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шаги/день, измеренные актиграфией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительные баллы совладания по шкале Brief COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень мотивации воздержания с помощью Лестницы созерцания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень самоэффективности по шкале самоэффективности воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
расчетный показатель VO2 max в 6-минутном тесте цикла рифмовки Астранда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться