- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02705898
Livsstil Fysisk aktivitet Intervensjon for deprimerte alkoholavhengige kvinner
1. august 2019 oppdatert av: Butler Hospital
Teknologistøttet fysisk aktivitetsintervensjon for deprimerte alkoholiserte kvinner
Ved å bygge på den store mengden av bevis for effekten av trening for å redusere depressive symptomer og de få foreløpige funnene av dens effekt på sug og drikkeutfall, er formålet med denne studien å utvikle en livsstils-fysisk aktivitet (LPA) intervensjon som utnytter den teknologiske fordelene med Fitbit-sporingen (pluss dens nett- og mobilplattformer) for deprimerte kvinner med alkoholforstyrrelser (AUDs).
Intervensjonen vil gi kvinner en akseptabel, fleksibel og effektiv alternativ mestringsstrategi under tidlig bedring, når risikoen for tilbakefall er høyest.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å fullt ut utvikle denne LPA+Fitbit-intervensjonen, modifisere den basert på innledende pilotering og tilbakemelding for å sikre dens gjennomførbarhet og akseptbarhet for deprimerte kvinner med AUDs i tidlig bedring, foreslå potensielle mekanismer for dens effekt, og for å oppnå foreløpige data om dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er den tredje ledende dødsårsaken som kan forebygges i USA og er forbundet med betydelig økonomisk byrde og helserelaterte negative konsekvenser.
Mens kvinner kan ha mindre sannsynlighet for å utvikle AUD, opplever de mer betydelige negative helsekonsekvenser av alkoholbruk enn menn.
På grunn av stigma, skam og problemer med barnepass; kvinner har mindre sannsynlighet for å motta spesialisert avhengighetsbehandling.
Komorbiditeten til depresjon og AUD er mye høyere hos kvinner, og sammenlignet med menn har kvinners depresjon ofte et tidsmessig utbrudd før en AUD.
Tilbakefallsraten er svært høy hos både menn og kvinner, men betydelige kjønnsforskjeller dukker opp i prediktorene for tilbakefall.
Kvinner er mer sannsynlig å få tilbakefall i ubehagelige, negative emosjonelle tilstander og depressive symptomer og negativ påvirkning medierer forholdet mellom disse stressfaktorene og drikkeutfall.
Mer enn menn rapporterer kvinner med AUD å drikke for å takle negative følelser.
Derfor kan intervensjonstilnærminger som hjelper kvinner med å utvikle alternative mestringsstrategier ha en viktig rolle i å redusere tilbakefall av alkohol blant deprimerte kvinner med AUD.
Gitt de demonstrerte fordelene med trening for å redusere depresjon, negativ påvirkning og trang til å drikke, kan det å hjelpe kvinner med å engasjere seg i en fleksibel og akseptabel livsstil fysisk aktivitet (LPA) gi dem et verktøy de kan bruke "i øyeblikket" for å takle negative følelsesmessige tilstander og alkoholtrang under tidlig bedring når risikoen for tilbakefall er høyest.
Spennende nye digitale treningsteknologier (f.eks. Fitbit-aktivitetsmonitor med nett- og mobilapplikasjoner) har dukket opp de siste årene som inkluderer funksjoner som ytterligere kan forbedre kritiske komponenter for å øke fysisk aktivitet - målsetting og egenovervåking.
Etterforskerne foreslår å utvikle en 12-ukers LPA+Fitbit-intervensjon for deprimerte kvinner i alkoholbehandling.
Dette vil inkludere: 1) en personlig orienteringsøkt om fysisk aktivitet (PA); 2) 4 korte, telefonbaserte PA-veiledningsøkter fokusert på å øke PA og strategisk bruk av PA-anfall for å takle affekt og alkoholtrang; 3) bruk av Fitbit fitness tracker for å sette fysisk aktivitetsmål og daglig selvovervåking; og 4) ukentlige støttemeldinger levert via tekstmelding.
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle denne LPA+Fitbit-intervensjonen, modifisere den basert på en innledende åpen pilot (n=20) og tilbakemelding for å sikre dens gjennomførbarhet og akseptabilitet for deprimerte kvinner med AUD i tidlig bedring, foreslå potensielle mekanismer, og for å innhente foreløpige data om dens effekt i en liten randomisert klinisk studie (n=50).
LPA+Fitbit-intervensjonen foreslått i denne applikasjonen er enkel, rimelig og lett å transportere til de varierte kliniske settingene kvinner med AUD-er mottar behandling.
Hvis kvinner med AUD finner LPA+Fitbit-intervensjonen gjennomførbar, akseptabel og nyttig under tidlig bedring, kan de få råd til en sårt tiltrengt alternativ mestringsstrategi som vil redusere tilbakefallsrisikoen og redusere den generelle negative effekten av alkoholbruk på deres helse og velvære. -å være.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden engasjert i alkoholbehandling
- oppfyller kriteriene for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelse
- poengsum på 1 på ETT av de to første elementene i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
- mindre enn 150 minutter med moderat intensitet aerobic trening per uke i løpet av de siste 6 månedene
- har tilgang til en datamaskin koblet til internett eller en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende DSM-5 diagnose av moderat/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse, anoreksi eller bulimi
- historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- nåværende suicidalitet eller drap
- nåværende mani
- markert organisk svekkelse
- fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i trening
- er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LPA+Fitbit
En 12-ukers LPA+Fitbit-intervensjon for deprimerte kvinner i intensiv alkoholbehandling.
Dette vil inkludere: 1) en enkelt veiledningsveiledning for fysisk aktivitet (PA); 2) 6 korte, telefonbaserte PA-veiledningsøkter fokusert på å øke PA og strategisk bruk av PA-anfall for å takle affekt og alkoholtrang; 3) bruk av Fitbit fitness tracker for å sette fysisk aktivitetsmål og daglig selvovervåking; og 4) ukentlige støttemeldinger levert via e-post.
|
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningskontaktkontroll (HEC)
HEC-tilstanden vil omfatte: 1) en personlig orienteringsøkt, 2) 6 telefonleverte helseopplæringsøkter og 3) ukentlige helserelaterte e-poster.
En rekke helse- og livsstilsemner vil bli tatt opp, inkludert følgende: Økt 1 (uke 1) - Ernæring – hva du skal spise og hva du ikke skal spise; Økt 2 (uke 2) - Søvnproblemer og søvnhygiene; Økt 3 (uke 4) - Alkoholbruk blant kvinner; Økt 4 (uke 6) - Avspenningstrening; Økt 5 (uke 8) - Tidsstyring og selvsikkerhet; og økt 6 (uke 10) - Å være en smart pasient når du koordinerer helsevesenet ditt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent avholdende dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Trinn/dag målt ved aktigrafien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Positive mestringsskårer på Brief COPE-målet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivå av motivasjon for avholdenhet ved bruk av kontemplasjonsstigen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivå av selveffektivitet på Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
estimert VO2-maks på den 6-minutters Astrand-Rhyming Cycle Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507-001
- R34AA024038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .