- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705898
Intervence pohybové aktivity pro depresivní ženy závislé na alkoholu
1. srpna 2019 aktualizováno: Butler Hospital
Technologicky podporovaná intervence fyzické aktivity pro depresivní alkoholičky
Na základě velkého množství důkazů o vlivu cvičení na snižování symptomů deprese a několika předběžných zjištění jeho vlivu na výsledky bažení a pití je účelem této studie vyvinout intervenci pohybové aktivity životního stylu (LPA), která využívá technologické výhody Fitbit trackeru (plus jeho webové a mobilní platformy) pro depresivní ženy s poruchami užívání alkoholu (AUD).
Intervence poskytne ženám přijatelnou, flexibilní a účinnou alternativní strategii zvládání během časného zotavení, kdy je riziko relapsu nejvyšší.
Celkovým cílem této práce je plně rozvinout tuto intervenci LPA+Fitbit, upravit ji na základě počáteční pilotáže a zpětné vazby tak, aby byla zajištěna její proveditelnost a přijatelnost pro depresivní ženy s AUD v časném zotavení, navrhnout potenciální mechanismy jejího účinku a získat předběžné údaje o jeho účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) jsou 3. hlavní příčinou úmrtí, kterým lze v USA předcházet, a jsou spojeny s významnou ekonomickou zátěží a negativními důsledky pro zdraví.
Zatímco u žen může být méně pravděpodobné, že se u nich vyvine AUD, pociťují významnější negativní zdravotní důsledky užívání alkoholu než muži.
Kvůli stigmatizaci, hanbě a otázkám péče o děti; u žen je méně pravděpodobné, že dostanou speciální léčbu závislosti.
Komorbidita deprese a AUD je mnohem vyšší u žen a ve srovnání s muži má deprese u žen často dočasný nástup před AUD.
Míra relapsů je velmi vysoká u mužů i žen, ale v prediktorech relapsu se objevují významné rozdíly mezi pohlavími.
Ženy častěji recidivují v nepříjemných, negativních emočních stavech a depresivních symptomech a negativní vliv zprostředkovává vztah mezi těmito stresory a výsledky pití.
Více než muži ženy s AUD hlásí pití, aby se vyrovnaly s negativními emocemi.
Proto intervenční přístupy, které pomáhají ženám vyvinout alternativní strategie zvládání, mohou hrát důležitou roli při snižování relapsu alkoholu u depresivních žen s AUD.
Vzhledem k prokázaným přínosům cvičení pro snížení deprese, negativních afektů a nutkání k pití, může pomoc ženám zapojit se do flexibilního a přijatelného životního stylu fyzické aktivity (LPA) a poskytnout jim nástroj, který mohou využít „v tuto chvíli“ k tomu, aby se vyrovnaly s negativními. emoční stavy a touha po alkoholu během časného zotavení, kdy je riziko relapsu nejvyšší.
V posledních letech se objevily vzrušující nové digitální fitness technologie (např. Fitbit activity monitor s webovými a mobilními aplikacemi), které zahrnují funkce schopné dále vylepšit kritické komponenty pro zvýšení fyzické aktivity – stanovování cílů a sebemonitorování.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout 12týdenní intervenci LPA+Fitbit pro depresivní ženy v léčbě alkoholu.
To bude zahrnovat: 1) osobní poradenství zaměřené na fyzickou aktivitu (PA); 2) 4 krátká, telefonická poradenská sezení PA zaměřená na zvýšení PA a strategické využití záchvatů PA ke zvládání afektu a touhy po alkoholu; 3) použití fitness trackeru Fitbit pro stanovení cílů fyzické aktivity a každodenní sebemonitorování; a 4) týdenní podpůrné zprávy doručované prostřednictvím textových zpráv.
Celkovým cílem této aplikace je vyvinout tuto intervenci LPA+Fitbit, upravit ji na základě počátečního otevřeného pilotního projektu (n=20) a zpětné vazby, aby byla zajištěna její proveditelnost a přijatelnost pro depresivní ženy s AUD v časném zotavení, navrhnout potenciální mechanismy a získat předběžné údaje o jeho účinnosti v malé randomizované klinické studii (n=50).
Intervence LPA+Fitbit navržená v této aplikaci je jednoduchá, levná a snadno přenosná do různých klinických prostředí, které ženy s AUD dostávají léčbu.
Pokud ženy s AUD považují intervence LPA+Fitbit za proveditelnou, přijatelnou a užitečnou během časného zotavení, mohla by jim být poskytnuta velmi potřebná alternativní strategie zvládání, která by snížila riziko relapsu a snížila celkový negativní dopad užívání alkoholu na jejich zdraví a pohodu. -bytost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současnosti se protialkoholní léčí
- splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu DSM-5
- skóre 1 na JEDNU z prvních 2 položek dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- méně než 150 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně během posledních 6 měsíců
- má přístup k počítači připojenému k internetu nebo chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Fitbit
Kritéria vyloučení:
- aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek, anorexie nebo bulimie
- psychotické poruchy v anamnéze nebo současné psychotické příznaky
- současná sebevražda nebo vražda
- současná mánie
- výrazné organické poškození
- fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast na cvičení
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPA+Fitbit
12týdenní intervence LPA+Fitbit pro depresivní ženy v intenzivní protialkoholní léčbě.
To bude zahrnovat: 1) jedno osobní poradenské sezení zaměřené na fyzickou aktivitu (PA); 2) 6 krátkých, telefonických konzultačních schůzek PA zaměřených na zvýšení PA a strategické využití záchvatů PA ke zvládání afektu a touhy po alkoholu; 3) použití fitness trackeru Fitbit pro stanovení cílů fyzické aktivity a každodenní sebemonitorování; a 4) týdenní podpůrné zprávy doručované e-mailem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontaktní kontrola zdravotní výchovy (HEC)
Podmínka HEC bude zahrnovat: 1) osobní orientační sezení, 2) 6 sezení zdravotní výchovy doručovaných telefonicky a 3) týdenní e-maily týkající se zdraví.
Budou se věnovat různým tématům týkajícím se zdraví a životního stylu, včetně následujících: Sekce 1 (1. týden) – Výživa – co jíst a co nejíst; Sezení 2 (týden 2) - Problémy se spánkem a spánková hygiena; Sezení 3 (4. týden) - Užívání alkoholu u žen; 4. blok (6. týden) - Relaxační trénink; Sekce 5 (8. týden) - Time management a asertivita; a Sezení 6 (10. týden) – Být chytrým pacientem při koordinaci své zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň příznaků deprese měřená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kroky/den měřeno aktigrafií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pozitivní skóre zvládání na základě ukazatele Brief COPE
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň motivace k abstinenci pomocí žebříčku kontemplace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň vlastní účinnosti na stupnici sebeúčinnosti abstinence alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
odhadnuté VO2 max v 6minutovém testu Astrand-Rhymingova cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1507-001
- R34AA024038 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na LPA+Fitbit
-
Butler HospitalDokončenoTěhotenství | KonopíSpojené státy
-
Butler HospitalAktivní, ne nábor
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborDeprese | Porucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborHIV | Fyzická nečinnost | Nezdravé užívání alkoholuSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončenoRakovina vaječníků | Nosič mutace brca1 | Nosič mutace brca2Spojené státy
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Transplantace ledvin; Komplikace | Kardiorenální; ZměnaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborRevmatoidní artritidaFrancie
-
The London Spine CentreNeznámýLumbální degenerativní spinální stenózaKanada
-
University of South CarolinaDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno