- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705898
Livsstil Fysisk aktivitet Intervention för deprimerade alkoholberoende kvinnor
1 augusti 2019 uppdaterad av: Butler Hospital
Teknikstödd fysisk aktivitetsintervention för deprimerade alkoholiserade kvinnor
Med utgångspunkt i den stora mängden bevis för effekten av träning för att minska depressiva symtom och de få preliminära fynden av dess effekt på sug och dricksutfall, är syftet med denna studie att utveckla en livsstilsintervention för fysisk aktivitet (LPA) som utnyttjar den tekniska fördelarna med Fitbit-spåraren (plus dess webb- och mobilplattformar) för deprimerade kvinnor med alkoholmissbruk (AUDs).
Interventionen kommer att ge kvinnor en acceptabel, flexibel och effektiv alternativ copingstrategi under tidig återhämtning, när återfallsrisken är högst.
Det övergripande målet med detta arbete är att fullt ut utveckla denna LPA+Fitbit-intervention, modifiera den baserat på initial pilotering och feedback för att säkerställa dess genomförbarhet och acceptans för deprimerade kvinnor med AUD i tidig återhämtning, föreslå potentiella mekanismer för dess effekt och att få preliminära uppgifter om dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruksstörningar (AUD) är den tredje ledande dödsorsaken som kan förebyggas i USA och är förknippade med betydande ekonomisk börda och hälsorelaterade negativa konsekvenser.
Även om kvinnor kan vara mindre benägna att utveckla AUD, upplever de mer betydande negativa hälsokonsekvenser av alkoholanvändning än män.
På grund av stigma, skam och problem med barnomsorg; kvinnor är mindre benägna att få specialbehandling för beroende.
Samsjukligheten av depression och AUD är mycket högre hos kvinnor, och jämfört med män har kvinnors depression ofta en tidsmässig debut före en AUD.
Återfallsfrekvensen är mycket hög hos både män och kvinnor, men signifikanta könsskillnader framkommer i prediktorerna för återfall.
Kvinnor är mer benägna att återfalla i obehagliga, negativa känslotillstånd och depressiva symtom och negativ påverkan förmedlar förhållandet mellan dessa stressorer och alkoholutfall.
Mer än män rapporterar kvinnor med AUD att de dricker för att hantera negativa känslor.
Därför kan interventionsmetoder som hjälper kvinnor att utveckla alternativa copingstrategier ha en viktig roll för att minska alkoholåterfall bland deprimerade kvinnor med AUD.
Med tanke på de påvisade fördelarna med träning för att minska depression, negativ påverkan och sug efter att dricka, kan det att hjälpa kvinnor att engagera sig i en flexibel och acceptabel livsstil fysisk aktivitet (LPA) ge dem ett verktyg de kan använda "i nuet" för att hantera negativa känslomässiga tillstånd och alkoholbegär under tidig återhämtning när återfallsrisken är högst.
Spännande nya digitala träningstekniker (t.ex. Fitbit aktivitetsmonitor med webb- och mobilapplikationer) har dykt upp under de senaste åren som inkluderar funktioner som ytterligare kan förbättra kritiska komponenter för att öka fysisk aktivitet - målsättning och självövervakning.
Utredarna föreslår att utveckla en 12-veckors LPA+Fitbit-intervention för deprimerade kvinnor i alkoholbehandling.
Detta kommer att inkludera: 1) en personlig rådgivningssession för fysisk aktivitet (PA); 2) 4 korta, telefonbaserade PA-rådgivningssessioner fokuserade på att öka PA och strategiskt använda anfall av PA för att hantera affekt och alkoholbegär; 3) användning av Fitbit fitness tracker för att sätta mål för fysisk aktivitet och daglig självövervakning; och 4) veckovisa stödmeddelanden som levereras via textmeddelande.
Det övergripande målet med denna applikation är att utveckla denna LPA+Fitbit-intervention, modifiera den baserat på en initial öppen pilot (n=20) och feedback för att säkerställa dess genomförbarhet och acceptans för deprimerade kvinnor med AUD i tidig återhämtning, föreslå potentiella mekanismer och för att få preliminära data om dess effekt i en liten randomiserad klinisk prövning (n=50).
LPA+Fitbit-interventionen som föreslås i den här applikationen är enkel, låg kostnad och lätt att transportera till de olika kliniska miljöer som kvinnor med AUD får behandling.
Om kvinnor med AUD anser att LPA+Fitbit-interventionen är genomförbar, acceptabel och användbar under tidig återhämtning, kan de få en välbehövlig alternativ coping-strategi som skulle minska risken för återfall och minska den övergripande negativa effekten av alkoholanvändning på deras hälsa och välbefinnande. -varelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande sysselsatt med alkoholbehandling
- uppfyller kriterierna för DSM-5 alkoholmissbruk
- poängen 1 på EN av de två första punkterna i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- mindre än 150 minuters aerob träning med måttlig intensitet per vecka under de senaste 6 månaderna
- har tillgång till en dator ansluten till internet eller en smartphone som är kompatibel med Fitbit-applikationen
Exklusions kriterier:
- aktuell DSM-5 diagnos av måttlig/svår missbruksstörning, anorexi eller bulimi
- historia av psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
- nuvarande suicidalitet eller mord
- nuvarande mani
- markant organisk försämring
- fysiska eller medicinska problem som inte skulle tillåta säkert deltagande i träning
- för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LPA+Fitbit
En 12-veckors LPA+Fitbit-intervention för deprimerade kvinnor i intensiv alkoholbehandling.
Detta kommer att inkludera: 1) en enskild in-person fysisk aktivitet (PA) rådgivning orienteringssession; 2) 6 korta, telefonbaserade PA-rådgivningssessioner fokuserade på att öka PA och strategiskt använda anfall av PA för att hantera affekt och alkoholbegär; 3) användning av Fitbit fitness tracker för att sätta mål för fysisk aktivitet och daglig självövervakning; och 4) stödjande meddelanden varje vecka som levereras via e-post.
|
|
|
Aktiv komparator: Health Education Contact Control (HEC)
HEC-villkoret kommer att innefatta: 1) en personlig orienteringssession, 2) 6 hälsoutbildningssessioner via telefon och 3) hälsorelaterade e-postmeddelanden varje vecka.
En mängd olika hälso- och livsstilsämnen kommer att tas upp, inklusive följande: Session 1 (vecka 1) - Nutrition-vad man ska äta och vad man inte ska äta; Session 2 (vecka 2) - Sömnproblem och sömnhygien; Session 3 (vecka 4) - Alkoholanvändning bland kvinnor; Pass 4 (vecka 6) - Avslappningsträning; Session 5 (vecka 8) - Tidshantering och självsäkerhet; och session 6 (vecka 10) - Att vara en smart patient när du samordnar din sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent dagar abstinent
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av depressiva symtom mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Steg/dag mätt med aktigrafin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Positiva coping-poäng på Brief COPE-måttet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivå av motivation för avhållsamhet med hjälp av kontemplationsstegen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivå av själveffektivitet på Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
uppskattat VO2 max på 6-minuters Astrand-Rhyming Cycle Test
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1507-001
- R34AA024038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .