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Estilo de Vida Actividad Física Intervención para Mujeres Deprimidas Dependientes del Alcohol

1 de agosto de 2019 actualizado por: Butler Hospital

Intervención de actividad física respaldada por tecnología para mujeres alcohólicas deprimidas

Sobre la base de la gran cantidad de evidencia sobre el efecto del ejercicio en la disminución de los síntomas depresivos y los pocos hallazgos preliminares de su efecto sobre los resultados de deseo y consumo de alcohol, el propósito de este estudio es desarrollar una intervención de actividad física en el estilo de vida (LPA, por sus siglas en inglés) que aproveche la tecnología ventajas del rastreador Fitbit (más sus plataformas web y móvil) para mujeres deprimidas con trastornos por consumo de alcohol (AUD). La intervención proporcionará a las mujeres una estrategia de afrontamiento alternativa aceptable, flexible y eficaz durante la recuperación temprana, cuando el riesgo de recaída es mayor. El objetivo general de este trabajo es desarrollar completamente esta intervención de LPA+Fitbit, modificarla en función de la prueba piloto inicial y la retroalimentación para garantizar su viabilidad y aceptabilidad para mujeres deprimidas con AUD en recuperación temprana, proponer mecanismos potenciales de su efecto y obtener información preliminar. datos sobre su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) son la tercera causa prevenible de muerte en los EE. UU. y están asociados con una carga económica significativa y consecuencias negativas relacionadas con la salud. Si bien las mujeres pueden tener menos probabilidades de desarrollar AUD, experimentan consecuencias negativas para la salud más significativas por el consumo de alcohol que los hombres. Debido al estigma, la vergüenza y los problemas de cuidado infantil; las mujeres tienen menos probabilidades de recibir un tratamiento especializado en adicciones. La comorbilidad de la depresión y los AUD es mucho mayor en las mujeres y, en comparación con los hombres, la depresión de las mujeres a menudo tiene un inicio temporal antes de un AUD. Las tasas de recaída son muy altas tanto en hombres como en mujeres, pero surgen diferencias significativas de género en los predictores de recaída. Las mujeres son más propensas a recaer en estados emocionales negativos y desagradables y los síntomas depresivos y el afecto negativo median en la relación entre estos factores estresantes y los resultados de la bebida. Más que los hombres, las mujeres con AUD informan que beben para hacer frente a las emociones negativas. Por lo tanto, los enfoques de intervención que ayudan a las mujeres a desarrollar estrategias de afrontamiento alternativas pueden tener un papel importante en la disminución de las recaídas en el alcohol entre las mujeres deprimidas con AUD. Dados los beneficios demostrados del ejercicio para disminuir la depresión, el afecto negativo y las ganas de beber, ayudar a las mujeres a participar en una intervención de actividad física (LPA) de estilo de vida flexible y aceptable puede proporcionarles una herramienta que pueden utilizar "en el momento" para hacer frente a los efectos negativos. estados emocionales y ansias de alcohol durante la recuperación temprana cuando el riesgo de recaída es mayor. En los últimos años han surgido nuevas y emocionantes tecnologías digitales de actividad física (por ejemplo, el monitor de actividad Fitbit con aplicaciones web y móviles) que incluyen características capaces de mejorar aún más los componentes críticos para aumentar la actividad física: establecimiento de objetivos y autocontrol. Los investigadores proponen desarrollar una intervención LPA+Fitbit de 12 semanas para mujeres deprimidas en tratamiento por alcoholismo. Esto incluirá: 1) una sesión de orientación de consejería de actividad física (PA) en persona; 2) 4 breves sesiones telefónicas de consejería de actividad física enfocadas en aumentar la actividad física y usar estratégicamente episodios de actividad física para hacer frente al afecto y las ansias de alcohol; 3) uso del rastreador de actividad física Fitbit para el establecimiento de objetivos de actividad física y el autocontrol diario; y 4) mensajes de apoyo semanales entregados por mensaje de texto. El objetivo general de esta aplicación es desarrollar esta intervención de LPA+Fitbit, modificarla en función de un piloto abierto inicial (n=20) y comentarios para garantizar su viabilidad y aceptabilidad para mujeres deprimidas con AUD en recuperación temprana, proponer mecanismos potenciales y obtener datos preliminares sobre su eficacia en un pequeño ensayo clínico aleatorizado (n=50). La intervención LPA+Fitbit propuesta en esta aplicación es simple, de bajo costo y fácilmente transportable a los variados entornos clínicos que reciben tratamiento las mujeres con AUD. Si las mujeres con AUD consideran que la intervención LPA+Fitbit es factible, aceptable y útil durante la recuperación temprana, se les podría brindar una estrategia de afrontamiento alternativa muy necesaria que reduciría el riesgo de recaída y disminuiría el impacto negativo general del consumo de alcohol en su salud y bienestar. -ser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente en tratamiento por alcoholismo
  • cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol DSM-5
  • puntuación de 1 en UNO de los primeros 2 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • menos de 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana durante los últimos 6 meses
  • tiene acceso a una computadora conectada a Internet o un teléfono inteligente compatible con la aplicación Fitbit

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno moderado/grave por consumo de sustancias, anorexia o bulimia
  • antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  • tendencias suicidas u homicidas actuales
  • manía actual
  • marcado deterioro orgánico
  • problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en el ejercicio
  • actualmente embarazada o con la intención de quedar embarazada en las próximas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LPA+Fitbit
Una intervención de LPA+Fitbit de 12 semanas para mujeres deprimidas en tratamiento intensivo de alcohol. Esto incluirá: 1) una única sesión de orientación de asesoramiento sobre actividad física (AF) en persona; 2) 6 breves sesiones telefónicas de consejería de actividad física enfocadas en aumentar la actividad física y usar estratégicamente episodios de actividad física para hacer frente al afecto y las ansias de alcohol; 3) uso del rastreador de actividad física Fitbit para el establecimiento de objetivos de actividad física y el autocontrol diario; y 4) mensajes de apoyo semanales enviados por correo electrónico.
Comparador activo: Control de contactos de educación sanitaria (HEC)
La condición HEC incluirá: 1) una sesión de orientación en persona, 2) 6 sesiones de educación sobre la salud por teléfono y 3) correos electrónicos semanales relacionados con la salud. Se abordarán una variedad de temas de salud y estilo de vida, incluidos los siguientes: Sesión 1 (semana 1): nutrición: qué comer y qué no comer; Sesión 2 (semana 2) - Problemas del Sueño e Higiene del Sueño; Sesión 3 (semana 4) - Uso de Alcohol entre Mujeres; Sesión 4 (semana 6) - Entrenamiento de relajación; Sesión 5 (semana 8) - Gestión del Tiempo y Asertividad; y Sesión 6 (semana 10) - Ser un paciente inteligente al coordinar su atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de síntomas depresivos medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pasos/día medidos por la actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuaciones de afrontamiento positivas en la medida COPE breve
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de motivación para la abstinencia utilizando la Escala de Contemplación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de autoeficacia en la Escala de Autoeficacia de Abstinencia de Alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
VO2 máximo estimado en la prueba de ciclo de rima de Astrand de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1507-001
  • R34AA024038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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