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変形性関節症患者における膝装具の評価

2016年3月7日 更新者:Marco Aurélio Nemitalla Added、Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

これは、対照臨床試験の無作為化二重盲検評価者です。 米国リウマチ学会によると、変形性膝関節症分類基準の少なくとも 4 項目を提出する資格のある患者、男女問わず、40 ~ 60 歳の個人とみなされます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 4 点以上の痛みがあると診断されます。変形性膝関節症で理学療法を求めている方。

患者は、研究に参加しない研究者によって不透明な封筒に入れられ、Microsoft Excel (Microsoft Corporation、ワシントン州レドモンド) を使用してコンピュータで生成された番号列によってランダム化されます。患者は 2 つのグループに分けられます: 膝蓋骨穴のあるグループ、または膝膝蓋骨穴のないグループ。 膝を選択した直後、患者は、使用する膝装具の種類について「分からない」状態を保つために、目を盲目にするか、目を覆います。

最後に、評価者 1 は膝を黒いマントで覆い、2 番目の評価者は使用される膝装具の種類に関して「ブラインド」になります。

2 人の調査員がデータ収集を実行します。 最初の評価者は、評価フォーム、痛みの強さを測定する数値疼痛スケール、動作の基本的な可動性を測定するタイムアップアンドゴー(TUG)テスト、8メートル歩行テストなど、患者の臨床的特徴に関する情報を収集します。その目的は、個人が 8 メートルの距離を歩くのにかかる時間を測定することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性の個人
  • 40歳~60歳
  • 米国リウマチ学会によると、変形性膝関節症の分類基準の少なくとも 4 項目、
  • ビジュアルアナログスケール(VAS)の4点を超える痛み
  • 変形性膝関節症と診断されました
  • 以前に理学療法を受けていない

除外基準:

  • 神経障害
  • 部分的または完全な膝関節プロテーゼ
  • 心肺疾患
  • 妊娠中の女性
  • 提案されたテストを実行できなかった個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:穴の開いた膝ブレース
患者は、座位で穴付き膝装具の装置を受ける準備をします。 この介入は盲目にされます。 患者は目を覆うマスクを受け取り、研究者によって膝装具が装着されます。その後、膝部分は黒い衣類袋で覆われます。そのため、患者はどのタイプの装具を着用しているかを推測することができません。穴なし)。 患者はマスクで目を覆わず、膝の上に黒い血栓の袋だけを置いて検査を行います。
患者は、座位で穴の有無にかかわらず膝装具の装置を受ける準備をします。 この介入は盲目にされます。 患者は目を覆うマスクを受け取り、研究者によって膝装具が装着されます。その後、膝部分は黒い衣類袋で覆われます。そのため、患者はどのタイプの装具を着用しているかを推測することができません。穴なし)。 患者はマスクで目を覆わず、膝の上に黒い血栓の袋だけを置いて検査を行います。
プラセボコンパレーター:穴のないニーブレース
患者は、座位で穴のない膝装具の装置を受ける準備ができています。 この介入は盲目にされます。 患者は目を覆うマスクを受け取り、研究者によって膝装具が装着されます。その後、膝部分は黒い衣類袋で覆われます。そのため、患者はどのタイプの装具を着用しているかを推測することができません。穴なし)。 患者はマスクで目を覆わず、膝の上に黒い血栓の袋だけを置いて検査を行います。
患者は、座位で穴の有無にかかわらず膝装具の装置を受ける準備をします。 この介入は盲目にされます。 患者は目を覆うマスクを受け取り、研究者によって膝装具が装着されます。その後、膝部分は黒い衣類袋で覆われます。そのため、患者はどのタイプの装具を着用しているかを推測することができません。穴なし)。 患者はマスクで目を覆わず、膝の上に黒い血栓の袋だけを置いて検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感覚の変化
時間枠:膝装具を装着する前と直後、または装着後最大5分後に痛みを測定します。
痛みの感覚の変化は、ベースライン(膝装具の装着前)から、装具膝の装着直後または最大5分後の痛みの感覚と比較されます。 この評価は、患者にビジュアルアナログスケール(VAS)によって痛みの感覚を特定するよう依頼して実行されます。
膝装具を装着する前と直後、または装着後最大5分後に痛みを測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の機能の変化
時間枠:脚の機能は、膝装具の装着前と直後、または装着後最大5分間測定されます。
脚の機能の変化は、膝装具を着用する前(ベースライン)に測定され、膝装具の評価の直後または装着後最大 5 分と比較されます。 脚の機能はタイムアップアンドゴー(TUG)テストによって評価されます。
脚の機能は、膝装具の装着前と直後、または装着後最大5分間測定されます。
アジリティの変化
時間枠:敏捷性は、膝装具を着用する前と直後、または着用後最大 5 分間測定されます。
敏捷性の変化は、膝ブレースを着用する前(ベースライン)に測定され、ブレース膝評価の直後または装着後最大 5 分と比較されます。 敏捷性は 8 メートル歩行テストによって評価されます。 このテストの完了にかかる時間は研究者によって記録され、この時間がベースラインと膝装具装着後の比較のために検討される結果となります。
敏捷性は、膝装具を着用する前と直後、または着用後最大 5 分間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marco N Added, MSc、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCMAA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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