Évaluation d'une genouillère chez les patients souffrant d'arthrose
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, évaluateur en double aveugle. Seront considérés comme éligibles les patients, les individus des deux sexes, âgés de 40 à 60 ans, pour soumettre au moins quatre critères de classification de l'arthrose du genou, selon l'American College of Rheumatology, une douleur supérieure à quatre points sur l'échelle visuelle analogique (EVA), diagnostiquée souffrant d'arthrose du genou et qui ont recherché un traitement de physiothérapie.
Les patients seront randomisés par une séquence de nombres générée par un ordinateur utilisant Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), dans des enveloppes opaques par un chercheur qui ne participera pas à l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes : groupe avec trou rotulien du genou ou groupe sans trou rotulien du genou. Peu de temps après la sélection du genou, le patient aura les yeux aveugles ou se couvrira afin de le garder ''aveugle'' quant au type de genouillère qu'il utiliserait.
Enfin, l'évaluateur 1 couvrira le genou d'une cape noire, rendant le deuxième évaluateur ''aveugle'' quant au type de genouillère qui sera utilisé.
Deux enquêteurs effectueront la collecte des données. Le premier évaluateur recueillera des informations sur les caractéristiques cliniques des patients, y compris le formulaire d'évaluation, l'échelle numérique de la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur, le test Time Up and Go (TUG) qui mesure la mobilité de base du mouvement et le test de la marche de huit mètres, dont le but est de mesurer le temps que met l'individu pour parcourir une distance de huit mètres.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- individus des deux sexes
- 40 -60 ans
- au moins quatre éléments des critères de classification de l'arthrose du genou, selon l'American College of Rheumatology,
- douleur supérieure à quatre points sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- diagnostiqué arthrose du genou
- aucun traitement de kinésithérapie préalable
Critère d'exclusion:
- atteinte neurologique
- prothèse partielle ou totale du genou
- maladies cardio-respiratoires
- femmes enceintes
- les personnes qui n'ont pas réussi les tests proposés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genouillère avec un trou
Les patients seront préparés à recevoir le dispositif de genouillère avec un trou en position assise.
Cette intervention sera en aveugle.
Les patients recevront un masque couvrant leurs yeux et l'attelle de genou sera placée par les chercheurs, puis la zone du genou sera recouverte d'un sac de vêtements sombres, de sorte que le patient ne pourra pas deviner quel type d'attelle porte (avec ou sans trou).
Le patient effectuera les tests sans que le masque ne couvre ses yeux et uniquement le sac de caillots sombre sur son genou.
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Les patients seront préparés à recevoir le dispositif de genouillère avec ou sans trou en position assise.
Cette intervention sera en aveugle.
Les patients recevront un masque couvrant leurs yeux et l'attelle de genou sera placée par les chercheurs, puis la zone du genou sera recouverte d'un sac de vêtements sombres, de sorte que le patient ne pourra pas deviner quel type d'attelle porte (avec ou sans trou).
Le patient effectuera les tests sans que le masque ne couvre ses yeux et uniquement le sac de caillots sombre sur son genou.
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Comparateur placebo: Genouillère sans trou
Les patients seront prêts à recevoir le dispositif de genouillère sans trou en position assise.
Cette intervention sera en aveugle.
Les patients recevront un masque couvrant leurs yeux et l'attelle de genou sera placée par les chercheurs, puis la zone du genou sera recouverte d'un sac de vêtements sombres, de sorte que le patient ne pourra pas deviner quel type d'attelle porte (avec ou sans trou).
Le patient effectuera les tests sans que le masque ne couvre ses yeux et uniquement le sac de caillots sombre sur son genou.
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Les patients seront préparés à recevoir le dispositif de genouillère avec ou sans trou en position assise.
Cette intervention sera en aveugle.
Les patients recevront un masque couvrant leurs yeux et l'attelle de genou sera placée par les chercheurs, puis la zone du genou sera recouverte d'un sac de vêtements sombres, de sorte que le patient ne pourra pas deviner quel type d'attelle porte (avec ou sans trou).
Le patient effectuera les tests sans que le masque ne couvre ses yeux et uniquement le sac de caillots sombre sur son genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensation de douleur
Délai: La douleur sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après le port de l'attelle de genou
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La modification de la sensation de douleur sera comparée à partir de la ligne de base (avant de porter l'attelle de genou) avec la sensation de douleur juste après ou au maximum cinq minutes après avoir porté l'attelle de genou.
Cette évaluation sera réalisée en demandant au patient d'identifier sa sensation de douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA).
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La douleur sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après le port de l'attelle de genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur la fonction des jambes
Délai: La fonction de la jambe sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après le port de l'attelle de genou
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Le changement de la fonction de la jambe sera mesuré avant de porter la genouillère (ligne de base) et comparé à juste après ou au maximum cinq minutes après avoir porté l'évaluation de la genouillère.
La fonction des jambes sera évaluée par le test Time Up and Go (TUG).
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La fonction de la jambe sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après le port de l'attelle de genou
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Changer d'agilité
Délai: L'agilité sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après avoir porté la genouillère
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Le changement d'agilité sera mesuré avant de porter la genouillère (ligne de base) et comparé à juste après ou au maximum cinq minutes après avoir porté l'évaluation de la genouillère.
L'agilité sera évaluée par un test de marche de 8 mètres.
Le temps nécessaire pour effectuer ce test sera enregistré par les chercheurs et ce temps sera le résultat pris en compte pour la comparaison à partir de la ligne de base et après avoir porté la genouillère.
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L'agilité sera mesurée avant et juste après ou au maximum cinq minutes après avoir porté la genouillère
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMAA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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