Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en knæbøjle hos patienter med slidgigt

7. marts 2016 opdateret af: Marco Aurélio Nemitalla Added, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Det er et kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblind evaluator. Vil blive betragtet som berettigede patienter, personer af begge køn, i alderen 40-60 år, til at indsende mindst fire elementer af klassificeringskriterier for knæartrose, ifølge American College of Rheumatology, smerter over fire punkter i den visuelle analoge skala (VAS), diagnosticeret med knæartrose og som søgte fysioterapeutisk behandling.

Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en talsekvens genereret af en computer ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), i uigennemsigtige kuverter af en forsker, der ikke vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: gruppe med knæpatellahul eller gruppe uden knæpatellahul. Kort efter valget af knæet vil patienten have øjnene blinde eller dække for at holde det '' blindt '' med hensyn til den type knæstøtte, den vil bruge.

Til sidst vil evaluator 1 dække knæet med en sort kappe, hvilket gør den anden evaluator ''blind'' med hensyn til den type knæstøtte, der vil blive brugt.

To efterforskere vil foretage dataindsamlingen. Den første evaluator vil indsamle information om patienters kliniske karakteristika, herunder evalueringsskema, numerisk smerteskala, som måler intensiteten af ​​smerte, test Time Up and Go (TUG) test, der måler den grundlæggende mobilitet af bevægelse og testgang otte meter, hvis formål er at måle den tid, det tager den enkelte at gå en strækning på otte meter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individer af begge køn
  • i alderen 40-60
  • mindst fire elementer af klassificeringskriterier for knæartrose ifølge American College of Rheumatology,
  • smerter over fire punkter i den visuelle analoge skala (VAS)
  • diagnosticeret med slidgigt i knæet
  • ingen fysioterapi behandling forud

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk svækkelse
  • delvis eller total knæprotese
  • hjerte- og luftvejssygdomme
  • gravid kvinde
  • personer, der undlod at udføre de foreslåede tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæbøjle med hul
Patienterne vil være forberedt på at modtage knæstøtten med et hul i siddepositionen. Denne intervention vil blive blændet. Patienterne får en maske, der dækker deres øjne, og knæbøjlen placeres af forskerne, hvorefter knæområdet vil blive dækket af en mørk tøjtaske, så patienten ikke kan gætte, hvilken type bøjle der er på (med eller uden hul). Patienten vil udføre testene uden at masken dækker øjnene og kun den mørke koagelpose på knæet.
Enhed: Knæskinne
Patienterne vil være forberedt på at modtage knæstøtten med eller uden hul i siddepositionen. Denne intervention vil blive blændet. Patienterne får en maske, der dækker deres øjne, og knæbøjlen placeres af forskerne, hvorefter knæområdet vil blive dækket af en mørk tøjtaske, så patienten ikke kan gætte, hvilken type bøjle der er på (med eller uden hul). Patienten vil udføre testene uden at masken dækker øjnene og kun den mørke koagelpose på knæet.
Placebo komparator: Knæbøjle uden hul
Patienterne vil være forberedt på at modtage knæstøtten uden hul i siddepositionen. Denne intervention vil blive blændet. Patienterne får en maske, der dækker deres øjne, og knæbøjlen placeres af forskerne, hvorefter knæområdet vil blive dækket af en mørk tøjtaske, så patienten ikke kan gætte, hvilken type bøjle der er på (med eller uden hul). Patienten vil udføre testene uden at masken dækker øjnene og kun den mørke koagelpose på knæet.
Enhed: Knæskinne
Patienterne vil være forberedt på at modtage knæstøtten med eller uden hul i siddepositionen. Denne intervention vil blive blændet. Patienterne får en maske, der dækker deres øjne, og knæbøjlen placeres af forskerne, hvorefter knæområdet vil blive dækket af en mørk tøjtaske, så patienten ikke kan gætte, hvilken type bøjle der er på (med eller uden hul). Patienten vil udføre testene uden at masken dækker øjnene og kun den mørke koagelpose på knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertefornemmelse
Tidsramme: Smerter vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjleknæet
Ændring af smertefornemmelse vil blive sammenlignet fra baseline (før brug af skinneknæet) med smertefornemmelse lige efter eller maksimalt fem minutter efter brug af skinneknæ. Denne evaluering vil blive udført og beder patienten om at identificere deres smertefornemmelse ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Smerter vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjleknæet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på benfunktion
Tidsramme: Benfunktionen vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjleknæet
Ændring af benfunktionen vil blive målt før brug af knæstøtten (baseline) og sammenlignet med lige efter eller maksimalt fem minutter efter iført knæstøtte-evaluering. Benfunktionen vil blive vurderet ved Time Up and Go (TUG) test.
Benfunktionen vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjleknæet
Ændring på agility
Tidsramme: Agility vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjle-knæet
Ændring af smidighed vil blive målt før brug af knæstøtten (baseline) og sammenlignet med lige efter eller maksimalt fem minutter efter iført knæevaluering. Agility vil blive vurderet ved 8 Meter Walk test. Tiden til at gennemføre denne test vil blive registreret af forskerne, og denne gang vil være resultatet, der tages i betragtning til sammenligning fra baseline og efter at have båret knæbøjlen.
Agility vil blive målt før og lige efter eller maksimalt fem minutter efter at have båret bøjle-knæet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco N Added, MSc, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMAA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Knæskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner