Posouzení kolenní ortézy u pacientů s osteoartrózou
Jedná se o kontrolovanou klinickou studii s randomizovaným, dvojitě zaslepeným hodnotitelem. Budou považováni za způsobilé pacienty, jednotlivce obou pohlaví, ve věku 40 - 60 let, kteří předloží alespoň čtyři položky klasifikačních kritérií pro osteoartrózu kolenního kloubu podle American College of Rheumatology, diagnostikovaná bolest nad čtyři body na vizuální analogové škále (VAS) s osteoartrózou kolena a kteří vyhledali fyzikální terapii.
Pacienti budou randomizováni podle číselné sekvence vygenerované počítačem pomocí Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), v neprůhledných obálkách výzkumníkem, který se studie nezúčastní. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina s kolenní patelární jamkou nebo skupina bez kolenní patelární jamky. Krátce po výběru kolena bude mít pacient oči slepé nebo zakryté, aby zůstaly „slepé“ s ohledem na typ kolenní ortézy, kterou by použil.
Nakonec hodnotitel 1 zakryje koleno černým pláštěm, takže druhý hodnotitel bude ''slepý'', pokud jde o typ kolenní ortézy, která bude použita.
Sběr dat provedou dva vyšetřovatelé. První hodnotitel bude shromažďovat informace o klinických charakteristikách pacientů, včetně hodnotícího formuláře, numerické škály bolesti, která měří intenzitu bolesti, testu Time Up and Go (TUG), který měří základní pohyblivost pohybu a testuje chůzi osm metrů, jehož účelem je změřit čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby ušel vzdálenost osmi metrů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci obou pohlaví
- ve věku 40-60 let
- alespoň čtyři položky kritérií klasifikace osteoartrózy kolena, podle American College of Rheumatology,
- bolest nad čtyřmi body na vizuální analogové škále (VAS)
- diagnostikována osteoartróza kolena
- bez předchozí fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- neurologické postižení
- částečná nebo totální protéza kolena
- kardio-respirační onemocnění
- těhotná žena
- jednotlivci, kteří neprovedli navrhované testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní ortéza s dírkou
Pacienti budou připraveni na přijetí zařízení kolenní ortézy s otvorem v sedě.
Tento zásah bude zaslepen.
Pacienti dostanou masku zakrývající oči a kolenní ortézu umístí výzkumníci, poté oblast kolena zakryjí tmavou oděvní taškou, takže pacient nebude schopen odhadnout, jaký typ ortézy nosí (s resp. bez díry).
Pacient provede testy bez masky zakrývající oči a pouze tmavého vaku na sraženinu na koleni.
|
Pacienti budou připraveni obdržet zařízení kolenní ortézy s nebo bez otvoru v sedě.
Tento zásah bude zaslepen.
Pacienti dostanou masku zakrývající oči a kolenní ortézu umístí výzkumníci, poté oblast kolena zakryjí tmavou oděvní taškou, takže pacient nebude schopen odhadnout, jaký typ ortézy nosí (s resp. bez díry).
Pacient provede testy bez masky zakrývající oči a pouze tmavého vaku na sraženinu na koleni.
|
|
Komparátor placeba: Kolenní ortéza bez dírky
Pacienti budou připraveni obdržet zařízení kolenní ortézy bez otvoru v sedě.
Tento zásah bude zaslepen.
Pacienti dostanou masku zakrývající oči a kolenní ortézu umístí výzkumníci, poté oblast kolena zakryjí tmavou oděvní taškou, takže pacient nebude schopen odhadnout, jaký typ ortézy nosí (s resp. bez díry).
Pacient provede testy bez masky zakrývající oči a pouze tmavého vaku na sraženinu na koleni.
|
Pacienti budou připraveni obdržet zařízení kolenní ortézy s nebo bez otvoru v sedě.
Tento zásah bude zaslepen.
Pacienti dostanou masku zakrývající oči a kolenní ortézu umístí výzkumníci, poté oblast kolena zakryjí tmavou oděvní taškou, takže pacient nebude schopen odhadnout, jaký typ ortézy nosí (s resp. bez díry).
Pacient provede testy bez masky zakrývající oči a pouze tmavého vaku na sraženinu na koleni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitu bolesti
Časové okno: Bolest bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
Změna vnímání bolesti bude porovnána od základní linie (před nošením ortézy kolena) s pocitem bolesti bezprostředně po nebo maximálně pět minut po nošení ortézy kolena.
Toto hodnocení bude provedeno s dotazem, aby pacient identifikoval svůj pocit bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Bolest bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce nohou
Časové okno: Funkce nohou bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
Změna funkce nohy bude měřena před nasazením kolenní ortézy (základní linie) a porovnána s vyhodnocením těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení kolenní ortézy.
Funkce nohou bude hodnocena testem Time Up and Go (TUG).
|
Funkce nohou bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
|
Změna v agility
Časové okno: Hbitost bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
Změna agility bude měřena před nasazením kolenní ortézy (základní linie) a porovnána s hodnotou bezprostředně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena.
Agility bude hodnoceno testem chůze na 8 metrů.
Čas potřebný k dokončení tohoto testu bude výzkumníky zaznamenán a tento čas bude výsledkem uvažovaným pro srovnání od výchozí hodnoty a po nasazení kolenní ortézy.
|
Hbitost bude měřena před a těsně po nebo maximálně pět minut po nasazení ortézy kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco N Added, MSc, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMAA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .