Vurdering av en kneskinne hos pasienter med slitasjegikt
Det er en kontrollert klinisk studie, randomisert, dobbeltblind evaluator. Vil bli vurdert som kvalifiserte pasienter, individer av begge kjønn, i alderen 40-60 år, til å sende inn minst fire elementer av klassifiseringskriterier for kneartrose, ifølge American College of Rheumatology, diagnostisert smerte over fire poeng i den visuelle analoge skalaen (VAS). med kneartrose og som søkte fysioterapibehandling.
Pasienter vil bli randomisert av en tallsekvens generert av en datamaskin ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), i ugjennomsiktige konvolutter av forsker som ikke vil delta i studien. Pasienter vil bli delt inn i to grupper: gruppe med knepatellahull eller gruppe uten knepatellahull. Kort tid etter at kneet er valgt, vil pasienten ha øynene blinde eller dekke for å holde det '' blindt '' angående hvilken type knestøtte den vil bruke.
Til slutt vil evaluator 1 dekke kneet med en svart kappe, noe som gjør den andre evaluatoren ''blind'' angående typen knestøtte som skal brukes.
To etterforskere skal gjennomføre datainnsamlingen. Den første evaluatoren vil samle informasjon om de kliniske egenskapene til pasientene, inkludert evalueringsskjema, numerisk smerteskala, som måler intensiteten av smerte, test Time Up and Go (TUG)-test som måler den grunnleggende mobiliteten til bevegelse og testgang åtte meter, hvis formål er å måle tiden den enkelte bruker på å gå en strekning på åtte meter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer av begge kjønn
- i alderen 40-60
- minst fire elementer av klassifiseringskriterier for kneartrose, ifølge American College of Rheumatology,
- smerte over fire punkter i den visuelle analoge skalaen (VAS)
- diagnostisert med kneartrose
- ingen fysioterapibehandling tidligere
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk svekkelse
- delvis eller total kneprotese
- hjerte- og luftveissykdommer
- gravide kvinner
- personer som ikke klarte å utføre de foreslåtte testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knestøtte med hull
Pasienter vil være forberedt på å motta enheten med knestøtte med hull i sittestilling.
Denne intervensjonen vil bli blendet.
Pasientene vil få en maske som dekker øynene og knebøylen plasseres av forskerne, deretter vil kneområdet dekkes med en mørk klespose, slik at pasienten ikke vil kunne gjette hvilken type bøyle som har på seg (med eller uten hull).
Pasienten vil utføre testene uten at masken dekker øynene og kun den mørke blodproppposen på kneet.
|
Pasienter vil være forberedt på å motta enheten med knestøtte med eller uten hull i sittestilling.
Denne intervensjonen vil bli blendet.
Pasientene vil få en maske som dekker øynene og knebøylen plasseres av forskerne, deretter vil kneområdet dekkes med en mørk klespose, slik at pasienten ikke vil kunne gjette hvilken type bøyle som har på seg (med eller uten hull).
Pasienten vil utføre testene uten at masken dekker øynene og kun den mørke blodproppposen på kneet.
|
|
Placebo komparator: Knestøtte uten hull
Pasienter vil være forberedt på å motta enheten med knestøtte uten hull i sitteposisjonen.
Denne intervensjonen vil bli blendet.
Pasientene vil få en maske som dekker øynene og knebøylen plasseres av forskerne, deretter vil kneområdet dekkes med en mørk klespose, slik at pasienten ikke vil kunne gjette hvilken type bøyle som har på seg (med eller uten hull).
Pasienten vil utføre testene uten at masken dekker øynene og kun den mørke blodproppposen på kneet.
|
Pasienter vil være forberedt på å motta enheten med knestøtte med eller uten hull i sittestilling.
Denne intervensjonen vil bli blendet.
Pasientene vil få en maske som dekker øynene og knebøylen plasseres av forskerne, deretter vil kneområdet dekkes med en mørk klespose, slik at pasienten ikke vil kunne gjette hvilken type bøyle som har på seg (med eller uten hull).
Pasienten vil utføre testene uten at masken dekker øynene og kun den mørke blodproppposen på kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på smertefølelse
Tidsramme: Smerte vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av skinnekneet
|
Endring på smertefølelse vil bli sammenlignet fra baseline (før bruk av skinne-kneet) med smertefølelsen rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av skinne-kneet.
Denne evalueringen vil bli utført og be pasienten om å identifisere smertefølelsen ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
Smerte vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av skinnekneet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på beinfunksjon
Tidsramme: Benfunksjonen vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av støttekneet
|
Endring på benfunksjonen vil bli målt før bruk av knestøtten (grunnlinje) og sammenlignet med rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av knestøtten.
Benfunksjonen vil bli vurdert ved Time Up and Go (TUG) test.
|
Benfunksjonen vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av støttekneet
|
|
Endring på smidighet
Tidsramme: Agility vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av støttekneet
|
Endring på smidighet vil bli målt før du bruker knestøtten (grunnlinje) og sammenlignet med rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av kneevalueringen.
Agility vil bli vurdert ved 8 Meter Walk test.
Tiden for å fullføre denne testen vil bli registrert av forskerne, og denne gangen vil være resultatet som vurderes for sammenligning fra baseline og etter bruk av knestøtten.
|
Agility vil bli målt før og rett etter eller maksimalt fem minutter etter bruk av støttekneet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMAA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .