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Valutazione di una ginocchiera in pazienti con osteoartrite

7 marzo 2016 aggiornato da: Marco Aurélio Nemitalla Added, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

È uno studio clinico controllato, randomizzato, valutato in doppio cieco. Saranno considerati idonei i pazienti, individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 60 anni, a presentare almeno quattro elementi dei criteri di classificazione dell'osteoartrosi del ginocchio, secondo l'American College of Rheumatology, dolore superiore a quattro punti nella scala analogica visiva (VAS), diagnosticato con artrosi del ginocchio e che hanno cercato un trattamento di fisioterapia.

I pazienti saranno randomizzati da una sequenza numerica generata da un computer che utilizza Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), in buste opache dal ricercatore che non parteciperà allo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo con foro rotuleo del ginocchio o gruppo senza foro rotuleo del ginocchio. Poco dopo la selezione del ginocchio, il paziente avrà gli occhi ciechi o coperti per mantenerlo ''cieco'' rispetto al tipo di ginocchiera che utilizzerà.

Infine il valutatore 1 coprirà il ginocchio con un mantello nero, rendendo il secondo valutatore ''cieco'' riguardo al tipo di ginocchiera che verrà utilizzata.

Due investigatori effettueranno la raccolta dei dati. Il primo valutatore raccoglierà informazioni sulle caratteristiche cliniche dei pazienti, compresa la scheda di valutazione, la scala numerica del dolore, che misura l'intensità del dolore, il test Time Up and Go (TUG) che misura la mobilità di base del movimento e il test del camminare per otto metri, il cui scopo è quello di misurare il tempo che l'individuo impiega a percorrere una distanza di otto metri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di entrambi i sessi
  • 40 -60 anni
  • almeno quattro elementi dei criteri di classificazione dell'osteoartrosi del ginocchio, secondo l'American College of Rheumatology,
  • dolore sopra quattro punti della scala analogica visiva (VAS)
  • diagnosi di artrosi al ginocchio
  • nessun trattamento di terapia fisica prima

Criteri di esclusione:

  • compromissione neurologica
  • protesi parziale o totale del ginocchio
  • malattie cardio-respiratorie
  • donne incinte
  • soggetti che non hanno effettuato le prove proposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchiera con foro
I pazienti saranno preparati a ricevere il dispositivo della ginocchiera con un foro nella posizione seduta. Questo intervento sarà cieco. I pazienti riceveranno una maschera che coprirà gli occhi e la ginocchiera verrà posizionata dai ricercatori, quindi l'area del ginocchio verrà coperta con una borsa per indumenti scuri, quindi il paziente non sarà in grado di indovinare quale tipo di tutore sta indossando (con o senza buco). Il paziente eseguirà i test senza la maschera che copre gli occhi e solo la sacca di coagulo scuro sul ginocchio.
Dispositivo: Ginocchiera
I pazienti saranno preparati a ricevere il dispositivo della ginocchiera con o senza foro nella posizione seduta. Questo intervento sarà cieco. I pazienti riceveranno una maschera che coprirà gli occhi e la ginocchiera verrà posizionata dai ricercatori, quindi l'area del ginocchio verrà coperta con una borsa per indumenti scuri, quindi il paziente non sarà in grado di indovinare quale tipo di tutore sta indossando (con o senza buco). Il paziente eseguirà i test senza la maschera che copre gli occhi e solo la sacca di coagulo scuro sul ginocchio.
Comparatore placebo: Ginocchiera senza foro
I pazienti saranno preparati a ricevere il dispositivo della ginocchiera senza foro nella posizione seduta. Questo intervento sarà cieco. I pazienti riceveranno una maschera che coprirà gli occhi e la ginocchiera verrà posizionata dai ricercatori, quindi l'area del ginocchio verrà coperta con una borsa per indumenti scuri, quindi il paziente non sarà in grado di indovinare quale tipo di tutore sta indossando (con o senza buco). Il paziente eseguirà i test senza la maschera che copre gli occhi e solo la sacca di coagulo scuro sul ginocchio.
Dispositivo: Ginocchiera
I pazienti saranno preparati a ricevere il dispositivo della ginocchiera con o senza foro nella posizione seduta. Questo intervento sarà cieco. I pazienti riceveranno una maschera che coprirà gli occhi e la ginocchiera verrà posizionata dai ricercatori, quindi l'area del ginocchio verrà coperta con una borsa per indumenti scuri, quindi il paziente non sarà in grado di indovinare quale tipo di tutore sta indossando (con o senza buco). Il paziente eseguirà i test senza la maschera che copre gli occhi e solo la sacca di coagulo scuro sul ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensazione di dolore
Lasso di tempo: Il dolore verrà misurato prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio
La variazione della sensazione di dolore verrà confrontata dalla linea di base (prima di indossare il tutore al ginocchio) con la sensazione di dolore subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio. Questa valutazione verrà eseguita chiedendo al paziente di identificare la propria sensazione di dolore mediante la scala analogica visiva (VAS).
Il dolore verrà misurato prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione delle gambe
Lasso di tempo: La funzione della gamba verrà misurata prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio
La modifica della funzione della gamba verrà misurata prima di indossare la ginocchiera (linea di base) e confrontata con la valutazione subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato la ginocchiera. La funzionalità delle gambe sarà valutata mediante il test Time Up and Go (TUG).
La funzione della gamba verrà misurata prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio
Cambio sull'agilità
Lasso di tempo: L'agilità verrà misurata prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio
La variazione dell'agilità verrà misurata prima di indossare la ginocchiera (linea di base) e confrontata con la valutazione subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato la ginocchiera. L'agilità sarà valutata dal test del cammino di 8 metri. Il tempo per completare questo test verrà registrato dai ricercatori e questa volta sarà il risultato considerato per il confronto dal basale e dopo aver indossato la ginocchiera.
L'agilità verrà misurata prima e subito dopo o al massimo cinque minuti dopo aver indossato il tutore al ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco N Added, MSc, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMAA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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