- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706106
Avaliação de uma joelheira em pacientes com osteoartrite
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, avaliador duplo-cego. Serão considerados elegíveis os pacientes, indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 40 e 60 anos, que apresentarem pelo menos quatro itens dos critérios de classificação da osteoartrose do joelho, segundo o American College of Rheumatology, dor acima de quatro pontos na escala visual analógica (EVA), diagnosticada com osteoartrite de joelho e que procuraram tratamento fisioterapêutico.
Os pacientes serão randomizados por uma sequência numérica gerada por um computador utilizando Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), em envelopes opacos pelo pesquisador que não comparecerá ao estudo. grupo sem orifício patelar do joelho. Logo após a seleção do joelho, o paciente terá seus olhos cegos ou tampados a fim de mantê-lo ''cego'' quanto ao tipo de joelheira que utilizará.
Por fim, o avaliador 1 cobrirá o joelho com uma capa preta, deixando o segundo avaliador ''cego'' quanto ao tipo de joelheira que será utilizada.
Dois investigadores realizarão a coleta de dados. O primeiro avaliador coletará informações sobre as características clínicas dos pacientes, incluindo ficha de avaliação, escala numérica de dor, que mede a intensidade da dor, teste Time Up and Go (TUG) que mede a mobilidade básica do movimento e teste de caminhada de oito metros, cujo objetivo é medir o tempo que o indivíduo leva para percorrer uma distância de oito metros.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de ambos os sexos
- de 40 a 60 anos
- pelo menos quatro itens dos critérios de classificação da osteoartrose do joelho, de acordo com o American College of Rheumatology,
- dor acima de quatro pontos na escala visual analógica (VAS)
- diagnosticado com osteoartrite do joelho
- nenhum tratamento de fisioterapia antes
Critério de exclusão:
- comprometimento neurológico
- prótese parcial ou total do joelho
- doenças cardiorrespiratórias
- mulheres grávidas
- indivíduos que não conseguiram realizar os testes propostos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Joelheira com furo
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com furo na posição sentada.
Esta intervenção será cega.
Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo).
O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
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Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com ou sem furo na posição sentada.
Esta intervenção será cega.
Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo).
O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
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Comparador de Placebo: Joelheira sem furo
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira sem furo na posição sentada.
Esta intervenção será cega.
Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo).
O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
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Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com ou sem furo na posição sentada.
Esta intervenção será cega.
Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo).
O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sensação de dor
Prazo: A dor será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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A mudança na sensação de dor será comparada a partir da linha de base (antes de usar a joelheira) com a sensação de dor logo após ou no máximo cinco minutos após usar a joelheira.
Essa avaliação será realizada solicitando ao paciente que identifique sua sensação de dor pela escala visual analógica (EVA).
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A dor será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função da perna
Prazo: A função da perna será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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A alteração na função da perna será medida antes de usar a joelheira (linha de base) e comparada com a avaliação logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira.
A função da perna será avaliada pelo teste Time Up and Go (TUG).
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A função da perna será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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Mudança na agilidade
Prazo: A agilidade será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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A mudança na agilidade será medida antes de usar a joelheira (linha de base) e comparada logo após ou no máximo cinco minutos após usar a avaliação do joelho da joelheira.
A agilidade será avaliada pelo teste de caminhada de 8 metros.
O tempo para completar este teste será registrado pelos pesquisadores e este tempo será o resultado considerado para comparação desde a linha de base e após o uso da joelheira.
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A agilidade será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMAA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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