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Avaliação de uma joelheira em pacientes com osteoartrite

7 de março de 2016 atualizado por: Marco Aurélio Nemitalla Added, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, avaliador duplo-cego. Serão considerados elegíveis os pacientes, indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 40 e 60 anos, que apresentarem pelo menos quatro itens dos critérios de classificação da osteoartrose do joelho, segundo o American College of Rheumatology, dor acima de quatro pontos na escala visual analógica (EVA), diagnosticada com osteoartrite de joelho e que procuraram tratamento fisioterapêutico.

Os pacientes serão randomizados por uma sequência numérica gerada por um computador utilizando Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), em envelopes opacos pelo pesquisador que não comparecerá ao estudo. grupo sem orifício patelar do joelho. Logo após a seleção do joelho, o paciente terá seus olhos cegos ou tampados a fim de mantê-lo ''cego'' quanto ao tipo de joelheira que utilizará.

Por fim, o avaliador 1 cobrirá o joelho com uma capa preta, deixando o segundo avaliador ''cego'' quanto ao tipo de joelheira que será utilizada.

Dois investigadores realizarão a coleta de dados. O primeiro avaliador coletará informações sobre as características clínicas dos pacientes, incluindo ficha de avaliação, escala numérica de dor, que mede a intensidade da dor, teste Time Up and Go (TUG) que mede a mobilidade básica do movimento e teste de caminhada de oito metros, cujo objetivo é medir o tempo que o indivíduo leva para percorrer uma distância de oito metros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos de ambos os sexos
  • de 40 a 60 anos
  • pelo menos quatro itens dos critérios de classificação da osteoartrose do joelho, de acordo com o American College of Rheumatology,
  • dor acima de quatro pontos na escala visual analógica (VAS)
  • diagnosticado com osteoartrite do joelho
  • nenhum tratamento de fisioterapia antes

Critério de exclusão:

  • comprometimento neurológico
  • prótese parcial ou total do joelho
  • doenças cardiorrespiratórias
  • mulheres grávidas
  • indivíduos que não conseguiram realizar os testes propostos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelheira com furo
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com furo na posição sentada. Esta intervenção será cega. Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo). O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com ou sem furo na posição sentada. Esta intervenção será cega. Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo). O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
Comparador de Placebo: Joelheira sem furo
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira sem furo na posição sentada. Esta intervenção será cega. Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo). O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.
Os pacientes serão preparados para receber o dispositivo de joelheira com ou sem furo na posição sentada. Esta intervenção será cega. Os pacientes receberão uma máscara cobrindo os olhos e a joelheira será colocada pelos pesquisadores, em seguida a região do joelho será coberta com uma bolsa de roupa escura, para que o paciente não consiga adivinhar que tipo de órtese está usando (com ou sem furo). O paciente realizará os testes sem a máscara cobrindo os olhos e apenas com a bolsa de coágulo escura no joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensação de dor
Prazo: A dor será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
A mudança na sensação de dor será comparada a partir da linha de base (antes de usar a joelheira) com a sensação de dor logo após ou no máximo cinco minutos após usar a joelheira. Essa avaliação será realizada solicitando ao paciente que identifique sua sensação de dor pela escala visual analógica (EVA).
A dor será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função da perna
Prazo: A função da perna será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
A alteração na função da perna será medida antes de usar a joelheira (linha de base) e comparada com a avaliação logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira. A função da perna será avaliada pelo teste Time Up and Go (TUG).
A função da perna será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
Mudança na agilidade
Prazo: A agilidade será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira
A mudança na agilidade será medida antes de usar a joelheira (linha de base) e comparada logo após ou no máximo cinco minutos após usar a avaliação do joelho da joelheira. A agilidade será avaliada pelo teste de caminhada de 8 metros. O tempo para completar este teste será registrado pelos pesquisadores e este tempo será o resultado considerado para comparação desde a linha de base e após o uso da joelheira.
A agilidade será medida antes e logo após ou no máximo cinco minutos após o uso da joelheira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCMAA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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