Ocena ortezy stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Jest to kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Za kwalifikujących się zostaną uznani pacjenci, osoby obojga płci, w wieku 40 -60 lat, którzy przedstawią co najmniej cztery pozycje kryteriów klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, według American College of Rheumatology, ból powyżej czterech punktów w wizualnej skali analogowej (VAS), zdiagnozowany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy szukali leczenia fizjoterapeutycznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie sekwencji liczb wygenerowanej przez komputer za pomocą programu Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Waszyngton), w nieprzezroczystych kopertach przez badacza, który nie będzie uczestniczył w badaniu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa z dziurą w rzepce lub grupa bez otworu na rzepkę w kolanie. Tuż po doborze stawu kolanowego pacjent będzie miał oczy zaślepione lub zasłonięte, aby „zaślepić” rodzaj ortezy kolana, z której będzie korzystał.
Na koniec osoba oceniająca 1 zakryje kolano czarną peleryną, czyniąc drugą osobę oceniającą „ślepą” co do rodzaju zastosowanej ortezy kolana.
Zbieraniem danych zajmie się dwóch śledczych. Pierwszy oceniający zbierze informacje na temat charakterystyki klinicznej pacjentów, w tym formularz oceny, numeryczną skalę bólu, która mierzy intensywność bólu, test Time Up and Go (TUG) mierzący podstawową ruchomość ruchową oraz test chodzenia osiem metrów, którego celem jest zmierzenie czasu potrzebnego osobie na przejście dystansu ośmiu metrów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki obu płci
- w wieku 40 -60 lat
- co najmniej cztery pozycje kryteriów klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, według American College of Rheumatology,
- ból powyżej czterech punktów w wizualnej skali analogowej (VAS)
- zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- brak wcześniejszego leczenia fizjoterapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie neurologiczne
- częściowa lub całkowita proteza stawu kolanowego
- choroby krążeniowo-oddechowe
- kobiety w ciąży
- osób, które nie wykonały proponowanych testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza kolana z dziurą
Pacjenci będą przygotowywani do przyjęcia urządzenia ortezy stawu kolanowego z otworem w pozycji siedzącej.
Ta interwencja będzie zaślepiona.
Pacjenci otrzymają maskę zakrywającą oczy, a orteza kolana zostanie założona przez badaczy, następnie obszar kolana zostanie przykryty ciemnym workiem na ubrania, dzięki czemu pacjent nie będzie mógł odgadnąć, jaki rodzaj ortezy nosi (z lub bez dziury).
Pacjent będzie wykonywał badania bez maski zasłaniającej oczy i jedynie z ciemnym workiem na skrzepy na kolanie.
|
Pacjenci będą przygotowani do przyjęcia ortezy stawu kolanowego z otworem lub bez w pozycji siedzącej.
Ta interwencja będzie zaślepiona.
Pacjenci otrzymają maskę zakrywającą oczy, a orteza kolana zostanie założona przez badaczy, następnie obszar kolana zostanie przykryty ciemnym workiem na ubrania, dzięki czemu pacjent nie będzie mógł odgadnąć, jaki rodzaj ortezy nosi (z lub bez dziury).
Pacjent będzie wykonywał badania bez maski zasłaniającej oczy i jedynie z ciemnym workiem na skrzepy na kolanie.
|
|
Komparator placebo: Orteza kolana bez dziury
Pacjenci będą przygotowywani do przyjęcia urządzenia ortezy stawu kolanowego bez otworu w pozycji siedzącej.
Ta interwencja będzie zaślepiona.
Pacjenci otrzymają maskę zakrywającą oczy, a orteza kolana zostanie założona przez badaczy, następnie obszar kolana zostanie przykryty ciemnym workiem na ubrania, dzięki czemu pacjent nie będzie mógł odgadnąć, jaki rodzaj ortezy nosi (z lub bez dziury).
Pacjent będzie wykonywał badania bez maski zasłaniającej oczy i jedynie z ciemnym workiem na skrzepy na kolanie.
|
Pacjenci będą przygotowani do przyjęcia ortezy stawu kolanowego z otworem lub bez w pozycji siedzącej.
Ta interwencja będzie zaślepiona.
Pacjenci otrzymają maskę zakrywającą oczy, a orteza kolana zostanie założona przez badaczy, następnie obszar kolana zostanie przykryty ciemnym workiem na ubrania, dzięki czemu pacjent nie będzie mógł odgadnąć, jaki rodzaj ortezy nosi (z lub bez dziury).
Pacjent będzie wykonywał badania bez maski zasłaniającej oczy i jedynie z ciemnym workiem na skrzepy na kolanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Ból będzie mierzony przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
Zmiana w odczuwaniu bólu będzie porównywana od linii bazowej (przed założeniem ortezy na kolano) z odczuwaniem bólu zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano.
Ta ocena zostanie przeprowadzona, prosząc pacjenta o zidentyfikowanie odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Ból będzie mierzony przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji nóg
Ramy czasowe: Funkcja nóg zostanie zmierzona przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
Zmiana funkcji nogi zostanie zmierzona przed założeniem ortezy kolana (linia bazowa) i porównana z oceną zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy kolana.
Funkcja nóg zostanie oceniona za pomocą testu Time Up and Go (TUG).
|
Funkcja nóg zostanie zmierzona przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
|
Zmiana na zwinność
Ramy czasowe: Zwinność będzie mierzona przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
Zmiana zwinności zostanie zmierzona przed założeniem ortezy kolana (linia bazowa) i porównana z oceną tuż po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy kolana.
Zwinność zostanie oceniona przez 8-metrowy test marszu.
Czas potrzebny do ukończenia tego testu zostanie odnotowany przez badaczy i ten czas będzie brany pod uwagę do porównania z wartością wyjściową i po założeniu ortezy kolana.
|
Zwinność będzie mierzona przed i zaraz po lub maksymalnie pięć minut po założeniu ortezy na kolano
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMAA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .