Bedömning av ett knästöd hos patienter med artros
Det är en kontrollerad klinisk prövning randomiserad, dubbelblind utvärderare. Kommer att anses vara berättigade patienter, individer av båda könen, i åldern 40-60, att lämna in minst fyra punkter av klassificeringskriterier för knäartros, enligt American College of Rheumatology, smärta över fyra punkter i den visuella analoga skalan (VAS), diagnostiserat med knäartros och som sökte sjukgymnastik.
Patienterna kommer att randomiseras av en nummersekvens genererad av en dator som använder Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), i ogenomskinliga kuvert av forskare som inte kommer att delta i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper: grupp med knäpatellahål eller grupp utan knä patellahål. Kort efter valet av knä kommer patienten att ha sina ögon blinda eller täcka för att hålla det "blindt" angående vilken typ av knästöd som den skulle använda.
Slutligen kommer utvärderare 1 att täcka knät med en svart mantel, vilket gör den andra utvärderaren ''blind'' angående vilken typ av knästöd som kommer att användas.
Två utredare kommer att genomföra datainsamlingen. Den första utvärderaren kommer att samla in information om de kliniska egenskaperna hos patienter, inklusive utvärderingsformulär, numerisk smärtskala, som mäter intensiteten av smärta, test Time Up and Go (TUG) test som mäter den grundläggande rörligheten i rörelse och testgång åtta meter, vars syfte är att mäta den tid det tar för individen att gå en sträcka på åtta meter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer av båda könen
- i åldern 40-60
- minst fyra klassificeringskriterier för knäartros, enligt American College of Rheumatology,
- smärta över fyra punkter i den visuella analoga skalan (VAS)
- diagnostiserats med knäartros
- ingen fysioterapibehandling tidigare
Exklusions kriterier:
- neurologisk funktionsnedsättning
- partiell eller total knäprotes
- hjärt- och andningssjukdomar
- gravid kvinna
- personer som misslyckades med att utföra de föreslagna testerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knästöd med hål
Patienterna kommer att vara beredda att ta emot enheten med knästöd med ett hål i sittposition.
Denna intervention kommer att förblindas.
Patienterna kommer att få en mask som täcker sina ögon och knästödet kommer att placeras av forskarna, sedan kommer knäområdet att täckas med en mörk klädpåse, så att patienten inte kommer att kunna gissa vilken typ av tandställning som bärs (med eller utan hål).
Patienten kommer att utföra testerna utan att masken täcker ögonen och endast den mörka propppåsen på knäet.
|
Patienterna kommer att vara beredda att ta emot enheten med knästöd med eller utan ett hål i sittpositionen.
Denna intervention kommer att förblindas.
Patienterna kommer att få en mask som täcker sina ögon och knästödet kommer att placeras av forskarna, sedan kommer knäområdet att täckas med en mörk klädpåse, så att patienten inte kommer att kunna gissa vilken typ av tandställning som bärs (med eller utan hål).
Patienten kommer att utföra testerna utan att masken täcker ögonen och endast den mörka propppåsen på knäet.
|
|
Placebo-jämförare: Knästöd utan hål
Patienterna kommer att vara beredda att ta emot enheten med knästöd utan hål i sittpositionen.
Denna intervention kommer att förblindas.
Patienterna kommer att få en mask som täcker sina ögon och knästödet kommer att placeras av forskarna, sedan kommer knäområdet att täckas med en mörk klädpåse, så att patienten inte kommer att kunna gissa vilken typ av tandställning som bärs (med eller utan hål).
Patienten kommer att utföra testerna utan att masken täcker ögonen och endast den mörka propppåsen på knäet.
|
Patienterna kommer att vara beredda att ta emot enheten med knästöd med eller utan ett hål i sittpositionen.
Denna intervention kommer att förblindas.
Patienterna kommer att få en mask som täcker sina ögon och knästödet kommer att placeras av forskarna, sedan kommer knäområdet att täckas med en mörk klädpåse, så att patienten inte kommer att kunna gissa vilken typ av tandställning som bärs (med eller utan hål).
Patienten kommer att utföra testerna utan att masken täcker ögonen och endast den mörka propppåsen på knäet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på smärtkänsla
Tidsram: Smärta kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt knät
|
Förändring av smärtkänsla kommer att jämföras från baslinjen (innan du bär stödknäet) med smärtkänslan direkt efter eller högst fem minuter efter att du bär stödknäet.
Denna utvärdering kommer att utföras och be patienten identifiera sin smärtkänsla med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
|
Smärta kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt knät
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på benfunktion
Tidsram: Benfunktionen kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt knät
|
Förändring på benfunktionen kommer att mätas innan du bär knästödet (baslinje) och jämförs med direkt efter eller högst fem minuter efter att du bär knästödet.
Benfunktionen kommer att bedömas med Time Up and Go (TUG) test.
|
Benfunktionen kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt knät
|
|
Förändring på agility
Tidsram: Agility kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt stödknäet
|
Förändring av smidighet kommer att mätas innan du bär knästödet (baslinje) och jämförs med direkt efter eller högst fem minuter efter att du bär knästödet.
Agility kommer att bedömas med 8 Meter Walk-test.
Tiden för att slutföra detta test kommer att registreras av forskarna och den här gången kommer att vara resultatet som beaktas för jämförelse från baslinjen och efter att ha använt knästödet.
|
Agility kommer att mätas före och direkt efter eller max fem minuter efter att ha använt stödknäet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMAA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .