Оценка наколенника у пациентов с остеоартритом
Это контролируемое клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое. Будут считаться подходящими пациентами, лица обоего пола в возрасте 40-60 лет, которые представили не менее четырех пунктов критериев классификации остеоартроза коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологов, боль выше четырех баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), диагноз с остеоартритом коленного сустава и которые обратились за физиотерапевтическим лечением.
Пациенты будут рандомизированы по числовой последовательности, сгенерированной компьютером с использованием Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон), в непрозрачных конвертах исследователем, который не будет присутствовать на исследовании. Пациенты будут разделены на две группы: группа с отверстием надколенника колена или группа без надколенникового отверстия колена. Вскоре после выбора колена у пациента будут слепые или закрытые глаза, чтобы держать его «слепым» в отношении типа коленного бандажа, который он будет использовать.
Наконец, оценщик 1 накроет колено черным плащом, что сделает второго оценщика «слепым» в отношении типа коленного бандажа, который будет использоваться.
Два следователя будут осуществлять сбор данных. Первый оценщик будет собирать информацию о клинических характеристиках пациентов, включая форму оценки, числовую шкалу боли, которая измеряет интенсивность боли, тест Time Up and Go (TUG), тест, который измеряет базовую подвижность движения и тест ходьбы на восемь метров, целью которого является измерение времени, которое требуется человеку, чтобы пройти расстояние в восемь метров.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- особи обоих полов
- в возрасте 40-60 лет
- не менее четырех пунктов критериев классификации остеоартроза коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологов,
- боль выше четырех баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- диагностирован артроз коленного сустава
- отсутствие физиотерапевтического лечения до
Критерий исключения:
- неврологические нарушения
- частичный или тотальный протез колена
- сердечно-респираторные заболевания
- беременные женщины
- лица, не прошедшие предложенные тесты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленный бандаж с отверстием
Пациенты будут подготовлены к установке наколенника с отверстием в положении сидя.
Это вмешательство будет ослепленным.
Пациенты получат маску, закрывающую глаза, и исследователи наденут наколенник, затем область колена будет закрыта темным мешком для одежды, поэтому пациент не сможет угадать, какой тип бандажа носит (с или без дырки).
Пациент будет выполнять тесты без маски, закрывающей глаза, и только с темным мешком для сгустков на колене.
|
Пациенты будут подготовлены к установке наколенника с отверстием или без него в положении сидя.
Это вмешательство будет ослепленным.
Пациенты получат маску, закрывающую глаза, и исследователи наденут наколенник, затем область колена будет закрыта темным мешком для одежды, поэтому пациент не сможет угадать, какой тип бандажа носит (с или без дырки).
Пациент будет выполнять тесты без маски, закрывающей глаза, и только с темным мешком для сгустков на колене.
|
|
Плацебо Компаратор: Наколенник без отверстия
Пациенты будут подготовлены к установке наколенника без отверстия в сидячем положении.
Это вмешательство будет ослепленным.
Пациенты получат маску, закрывающую глаза, и исследователи наденут наколенник, затем область колена будет закрыта темным мешком для одежды, поэтому пациент не сможет угадать, какой тип бандажа носит (с или без дырки).
Пациент будет выполнять тесты без маски, закрывающей глаза, и только с темным мешком для сгустков на колене.
|
Пациенты будут подготовлены к установке наколенника с отверстием или без него в положении сидя.
Это вмешательство будет ослепленным.
Пациенты получат маску, закрывающую глаза, и исследователи наденут наколенник, затем область колена будет закрыта темным мешком для одежды, поэтому пациент не сможет угадать, какой тип бандажа носит (с или без дырки).
Пациент будет выполнять тесты без маски, закрывающей глаза, и только с темным мешком для сгустков на колене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевых ощущений
Временное ограничение: Боль будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
Изменение ощущения боли будет сравниваться с исходным уровнем (до ношения коленного бандажа) с ощущением боли сразу или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
Эта оценка будет проводиться с просьбой к пациенту определить свои болевые ощущения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Боль будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции ног
Временное ограничение: Функция ноги будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
Изменения в функции ног будут измеряться до ношения коленного бандажа (базовый уровень) и сравниваться сразу после или максимум через пять минут после оценки ношения коленного бандажа.
Функцию ног оценивают с помощью теста Time Up and Go (TUG).
|
Функция ноги будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
|
Изменение ловкости
Временное ограничение: Ловкость будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
Изменения в ловкости будут измеряться до ношения коленного бандажа (базовый уровень) и сравниваться с результатами сразу после или максимум через пять минут после оценки коленного бандажа.
Ловкость оценивается тестом на 8-метровую ходьбу.
Исследователи зафиксируют время для завершения этого теста, и это время будет рассматриваться как результат для сравнения с исходным уровнем и после ношения коленного бандажа.
|
Ловкость будет измеряться до и сразу после или максимум через пять минут после ношения коленного бандажа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMAA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .