- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706106
Beurteilung einer Knieorthese bei Patienten mit Arthrose
Es handelt sich um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Als geeignete Patienten gelten Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren, die nach Angaben des American College of Rheumatology mindestens vier Punkte der Knie-Arthrose-Klassifizierungskriterien erfüllen und Schmerzen über vier Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS) diagnostiziert haben mit Knie-Arthrose und suchte eine physiotherapeutische Behandlung auf.
Die Patienten werden anhand einer Zahlenfolge randomisiert, die von einem Computer mit Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) in undurchsichtigen Umschlägen von Forschern generiert wird, die nicht an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Knie-Patellarloch oder Gruppe ohne Knie-Patellar-Loch. Kurz nach der Auswahl des Knies werden dem Patienten die Augen verschlossen oder abgedeckt, um ihn hinsichtlich der Art der Knieorthese, die er verwenden würde, „blind“ zu halten.
Schließlich wird Prüfer 1 das Knie mit einem schwarzen Umhang bedecken, wodurch der zweite Prüfer „blind“ hinsichtlich der Art der Knieorthese ist, die verwendet werden soll.
Zwei Ermittler werden die Datenerhebung durchführen. Der erste Gutachter wird Informationen über die klinischen Merkmale der Patienten sammeln, einschließlich eines Bewertungsformulars, einer numerischen Schmerzskala, die die Intensität des Schmerzes misst, eines Test-Time-Up-and-Go-Tests (TUG), der die grundlegende Bewegungsbeweglichkeit misst, und eines Tests zum Gehen von acht Metern. Der Zweck besteht darin, die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um eine Strecke von acht Metern zurückzulegen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuen beiderlei Geschlechts
- im Alter von 40 bis 60 Jahren
- mindestens vier Punkte der Klassifizierungskriterien für Knie-Arthrose, nach Angaben des American College of Rheumatology,
- Schmerzen über vier Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS)
- bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
- keine physiotherapeutische Behandlung vorab
Ausschlusskriterien:
- neurologische Beeinträchtigung
- Teil- oder Vollknieprothese
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- schwangere Frau
- Personen, die die vorgeschlagenen Tests nicht durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kniestütze mit Loch
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit einem Loch in der Sitzposition zu erhalten.
Dieser Eingriff wird verblindet sein.
Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch).
Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
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Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit oder ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten.
Dieser Eingriff wird verblindet sein.
Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch).
Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
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Placebo-Komparator: Kniestütze ohne Loch
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten.
Dieser Eingriff wird verblindet sein.
Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch).
Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
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Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit oder ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten.
Dieser Eingriff wird verblindet sein.
Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch).
Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: Die Schmerzen werden vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
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Die Änderung des Schmerzempfindens wird vom Ausgangswert (vor dem Tragen der Knieorthese) mit dem Schmerzempfinden unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen.
Bei dieser Beurteilung wird der Patient gebeten, sein Schmerzempfinden anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu identifizieren.
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Die Schmerzen werden vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beinfunktion
Zeitfenster: Die Beinfunktion wird vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
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Die Veränderung der Beinfunktion wird vor dem Tragen der Knieorthese (Ausgangswert) gemessen und mit der Bewertung unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen.
Die Beinfunktion wird durch den Time Up and Go (TUG)-Test beurteilt.
|
Die Beinfunktion wird vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
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Veränderung zur Agilität
Zeitfenster: Die Beweglichkeit wird vor und unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
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Die Veränderung der Beweglichkeit wird vor dem Tragen der Knieorthese (Grundlinie) gemessen und mit der Bewertung unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen.
Die Beweglichkeit wird durch einen 8-Meter-Gehtest beurteilt.
Die Zeit bis zum Abschluss dieses Tests wird von den Forschern aufgezeichnet und diese Zeit wird als Vergleichsergebnis vom Ausgangswert und nach dem Tragen der Knieorthese berücksichtigt.
|
Die Beweglichkeit wird vor und unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco N Added, MSc, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMAA01
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