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Beurteilung einer Knieorthese bei Patienten mit Arthrose

7. März 2016 aktualisiert von: Marco Aurélio Nemitalla Added, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Es handelt sich um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Als geeignete Patienten gelten Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren, die nach Angaben des American College of Rheumatology mindestens vier Punkte der Knie-Arthrose-Klassifizierungskriterien erfüllen und Schmerzen über vier Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS) diagnostiziert haben mit Knie-Arthrose und suchte eine physiotherapeutische Behandlung auf.

Die Patienten werden anhand einer Zahlenfolge randomisiert, die von einem Computer mit Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) in undurchsichtigen Umschlägen von Forschern generiert wird, die nicht an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Knie-Patellarloch oder Gruppe ohne Knie-Patellar-Loch. Kurz nach der Auswahl des Knies werden dem Patienten die Augen verschlossen oder abgedeckt, um ihn hinsichtlich der Art der Knieorthese, die er verwenden würde, „blind“ zu halten.

Schließlich wird Prüfer 1 das Knie mit einem schwarzen Umhang bedecken, wodurch der zweite Prüfer „blind“ hinsichtlich der Art der Knieorthese ist, die verwendet werden soll.

Zwei Ermittler werden die Datenerhebung durchführen. Der erste Gutachter wird Informationen über die klinischen Merkmale der Patienten sammeln, einschließlich eines Bewertungsformulars, einer numerischen Schmerzskala, die die Intensität des Schmerzes misst, eines Test-Time-Up-and-Go-Tests (TUG), der die grundlegende Bewegungsbeweglichkeit misst, und eines Tests zum Gehen von acht Metern. Der Zweck besteht darin, die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um eine Strecke von acht Metern zurückzulegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuen beiderlei Geschlechts
  • im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • mindestens vier Punkte der Klassifizierungskriterien für Knie-Arthrose, nach Angaben des American College of Rheumatology,
  • Schmerzen über vier Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
  • keine physiotherapeutische Behandlung vorab

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Beeinträchtigung
  • Teil- oder Vollknieprothese
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwangere Frau
  • Personen, die die vorgeschlagenen Tests nicht durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniestütze mit Loch
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit einem Loch in der Sitzposition zu erhalten. Dieser Eingriff wird verblindet sein. Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch). Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit oder ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten. Dieser Eingriff wird verblindet sein. Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch). Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
Placebo-Komparator: Kniestütze ohne Loch
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten. Dieser Eingriff wird verblindet sein. Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch). Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.
Die Patienten werden darauf vorbereitet, die Knieorthese mit oder ohne Loch in der Sitzposition zu erhalten. Dieser Eingriff wird verblindet sein. Die Patienten erhalten eine Maske, die ihre Augen bedeckt, und die Knieorthese wird von den Forschern angebracht. Anschließend wird der Kniebereich mit einem dunklen Kleiderbeutel abgedeckt, sodass der Patient nicht erraten kann, welche Art von Orthese er trägt (mit oder). ohne Loch). Der Patient führt die Tests durch, ohne dass die Maske seine Augen bedeckt und nur mit dem dunklen Blutgerinnselbeutel auf seinem Knie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: Die Schmerzen werden vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
Die Änderung des Schmerzempfindens wird vom Ausgangswert (vor dem Tragen der Knieorthese) mit dem Schmerzempfinden unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen. Bei dieser Beurteilung wird der Patient gebeten, sein Schmerzempfinden anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu identifizieren.
Die Schmerzen werden vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beinfunktion
Zeitfenster: Die Beinfunktion wird vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
Die Veränderung der Beinfunktion wird vor dem Tragen der Knieorthese (Ausgangswert) gemessen und mit der Bewertung unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen. Die Beinfunktion wird durch den Time Up and Go (TUG)-Test beurteilt.
Die Beinfunktion wird vor und direkt nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
Veränderung zur Agilität
Zeitfenster: Die Beweglichkeit wird vor und unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen
Die Veränderung der Beweglichkeit wird vor dem Tragen der Knieorthese (Grundlinie) gemessen und mit der Bewertung unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese verglichen. Die Beweglichkeit wird durch einen 8-Meter-Gehtest beurteilt. Die Zeit bis zum Abschluss dieses Tests wird von den Forschern aufgezeichnet und diese Zeit wird als Vergleichsergebnis vom Ausgangswert und nach dem Tragen der Knieorthese berücksichtigt.
Die Beweglichkeit wird vor und unmittelbar nach oder maximal fünf Minuten nach dem Tragen der Knieorthese gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco N Added, MSc, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMAA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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