Evaluación de una rodillera en pacientes con osteoartritis
Es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego evaluador. Se considerarán elegibles los pacientes, individuos de ambos sexos, de 40 a 60 años de edad, que presenten al menos cuatro ítems de los criterios de clasificación de la osteoartrosis de rodilla, según el Colegio Americano de Reumatología, dolor superior a cuatro puntos en la escala analógica visual (EVA), diagnosticados con artrosis de rodilla y que buscaban tratamiento de fisioterapia.
Los pacientes serán aleatorizados mediante una secuencia numérica generada por una computadora usando Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), en sobres opacos por un investigador que no asistirá al estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo con agujero patelar en la rodilla o grupo sin agujero patelar en la rodilla. Poco tiempo después de la elección de la rodilla, el paciente tendrá los ojos ciegos o tapados para mantenerlo '' ciego '' respecto al tipo de rodillera que usaría.
Finalmente, el evaluador 1 cubrirá la rodilla con una capa negra, haciendo que el segundo evaluador sea "ciego" con respecto al tipo de rodillera que se utilizará.
Dos investigadores llevarán a cabo la recogida de datos. El primer evaluador recogerá información sobre las características clínicas de los pacientes, incluyendo ficha de evaluación, escala numérica del dolor, que mide la intensidad del dolor, test Time Up and Go (TUG) que mide la movilidad básica del movimiento y test de marcha de ocho metros, cuyo propósito es medir el tiempo que tarda el individuo en caminar una distancia de ocho metros.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de ambos sexos
- 40 -60 años
- al menos cuatro elementos de los criterios de clasificación de la osteoartrosis de rodilla, según el American College of Rheumatology,
- dolor por encima de cuatro puntos en la escala analógica visual (VAS)
- diagnosticado con artrosis de rodilla
- sin tratamiento de fisioterapia previo
Criterio de exclusión:
- deterioro neurológico
- prótesis parcial o total de rodilla
- enfermedades cardio-respiratorias
- mujeres embarazadas
- personas que no realizaron las pruebas propuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodillera con un agujero
Los pacientes estarán preparados para recibir el dispositivo de rodillera con un orificio en la posición sentada.
Esta intervención será cegada.
Los pacientes recibirán una máscara que cubrirá sus ojos y los investigadores colocarán la rodillera, luego el área de la rodilla se cubrirá con una bolsa de ropa oscura, por lo que el paciente no podrá adivinar qué tipo de aparato ortopédico está usando (con o sin sin agujero).
El paciente realizará las pruebas sin la máscara que cubre sus ojos y solo la bolsa de coágulo oscuro en su rodilla.
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Los pacientes estarán preparados para recibir el dispositivo de rodillera con o sin orificio en la posición sentada.
Esta intervención será cegada.
Los pacientes recibirán una máscara que cubrirá sus ojos y los investigadores colocarán la rodillera, luego el área de la rodilla se cubrirá con una bolsa de ropa oscura, por lo que el paciente no podrá adivinar qué tipo de aparato ortopédico está usando (con o sin sin agujero).
El paciente realizará las pruebas sin la máscara que cubre sus ojos y solo la bolsa de coágulo oscuro en su rodilla.
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Comparador de placebos: Rodillera sin agujero
Los pacientes estarán preparados para recibir el dispositivo de rodillera sin orificio en la posición sentada.
Esta intervención será cegada.
Los pacientes recibirán una máscara que cubrirá sus ojos y los investigadores colocarán la rodillera, luego el área de la rodilla se cubrirá con una bolsa de ropa oscura, por lo que el paciente no podrá adivinar qué tipo de aparato ortopédico está usando (con o sin sin agujero).
El paciente realizará las pruebas sin la máscara que cubre sus ojos y solo la bolsa de coágulo oscuro en su rodilla.
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Los pacientes estarán preparados para recibir el dispositivo de rodillera con o sin orificio en la posición sentada.
Esta intervención será cegada.
Los pacientes recibirán una máscara que cubrirá sus ojos y los investigadores colocarán la rodillera, luego el área de la rodilla se cubrirá con una bolsa de ropa oscura, por lo que el paciente no podrá adivinar qué tipo de aparato ortopédico está usando (con o sin sin agujero).
El paciente realizará las pruebas sin la máscara que cubre sus ojos y solo la bolsa de coágulo oscuro en su rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación de dolor
Periodo de tiempo: El dolor se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera ortopédica.
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El cambio en la sensación de dolor se comparará desde la línea de base (antes de usar la rodillera ortopédica) con la sensación de dolor inmediatamente después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera ortopédica.
Esta evaluación se realizará solicitando al paciente que identifique su sensación de dolor mediante la escala analógica visual (EVA).
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El dolor se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera ortopédica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la pierna
Periodo de tiempo: La función de la pierna se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera ortopédica.
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El cambio en la función de la pierna se medirá antes de usar la rodillera (línea de base) y se comparará con la evaluación justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera.
La función de las piernas se evaluará mediante la prueba Time Up and Go (TUG).
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La función de la pierna se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera ortopédica.
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Cambio en la agilidad
Periodo de tiempo: La agilidad se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera.
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El cambio en la agilidad se medirá antes de usar la rodillera (línea de base) y se comparará con la evaluación justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera.
La agilidad se evaluará mediante la prueba de marcha de 8 metros.
Los investigadores registrarán el tiempo para completar esta prueba y este tiempo será el resultado considerado para la comparación desde el inicio y después de usar la rodillera.
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La agilidad se medirá antes y justo después o como máximo cinco minutos después de usar la rodillera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMAA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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