Polvituen arviointi potilailla, joilla on nivelrikko
Se on kontrolloitu kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu arvioija. Sopivia potilaita, molempia sukupuolia olevia henkilöitä, iältään 40–60-vuotiaita, ovat esittäneet vähintään neljä polven osteoartroosin luokittelukriteeriä American College of Rheumatologyn mukaan, kipu yli neljän pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), diagnosoitu. joilla oli polven nivelrikko ja joka hakeutui fysioterapiaan.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella Microsoft Excelillä (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) luomalla numerosarjalla, läpinäkymättömässä kirjekuoressa tutkija, joka ei osallistu tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä, jossa polvilumpion reikä tai ryhmä ilman polvilumpion reikää. Pian polven valinnan jälkeen potilaan silmät sokeavat tai peitetään, jotta se pysyy "sokeana" sen käyttämän polvituen tyypin suhteen.
Lopuksi arvioija 1 peittää polven mustalla viitalla, jolloin toinen arvioija on "sokea" käytettävän polvituen tyypin suhteen.
Tiedonkeruun suorittaa kaksi tutkijaa. Ensimmäinen arvioija kerää tietoa potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, mukaan lukien arviointilomakkeen, numeerisen kipuasteikon, joka mittaa kivun voimakkuutta, testi Time Up and Go (TUG) -testin, joka mittaa liikkeen perusliikkuvuutta ja testaa kahdeksan metrin kävelyä, jonka tarkoituksena on mitata aikaa, jonka yksilöllä kuluu kävelemään kahdeksan metrin matka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten yksilöitä
- iässä 40-60
- vähintään neljä polven osteoartroosin luokittelukriteeriä American College of Rheumatologyn mukaan,
- kipu yli neljän pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
- diagnosoitu polven nivelrikko
- ei ennen fysioterapiahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen vajaatoiminta
- osittainen tai täydellinen polviproteesi
- sydän- ja hengityselinten sairaudet
- raskaana oleville naisille
- henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet ehdotettuja testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvituki reiällä
Potilaat ovat valmiita vastaanottamaan polvitukilaitteen, jossa on reikä istuma-asennossa.
Tämä väliintulo sokeutuu.
Potilaat saavat silmiään peittävän naamion ja tutkijat asettavat polvituen, jonka jälkeen polvialue peitetään tummalla vaatepussilla, jolloin potilas ei voi arvata, minkä tyyppistä olkapäätä käyttää (tai ilman reikää).
Potilas suorittaa testit ilman, että maski peittää silmiään ja vain polvessa olevaa tummaa hyytymispussia.
|
Potilaat ovat valmiita vastaanottamaan polvitukilaitteen reiällä tai ilman istuma-asennossa.
Tämä väliintulo sokeutuu.
Potilaat saavat silmiään peittävän naamion ja tutkijat asettavat polvituen, jonka jälkeen polvialue peitetään tummalla vaatepussilla, jolloin potilas ei voi arvata, minkä tyyppistä olkapäätä käyttää (tai ilman reikää).
Potilas suorittaa testit ilman, että maski peittää silmiään ja vain polvessa olevaa tummaa hyytymispussia.
|
|
Placebo Comparator: Polvituki ilman reikää
Potilaat ovat valmiita vastaanottamaan polvitukilaitteen ilman reikää istuma-asennossa.
Tämä väliintulo sokeutuu.
Potilaat saavat silmiään peittävän naamion ja tutkijat asettavat polvituen, jonka jälkeen polvialue peitetään tummalla vaatepussilla, jolloin potilas ei voi arvata, minkä tyyppistä olkapäätä käyttää (tai ilman reikää).
Potilas suorittaa testit ilman, että maski peittää silmiään ja vain polvessa olevaa tummaa hyytymispussia.
|
Potilaat ovat valmiita vastaanottamaan polvitukilaitteen reiällä tai ilman istuma-asennossa.
Tämä väliintulo sokeutuu.
Potilaat saavat silmiään peittävän naamion ja tutkijat asettavat polvituen, jonka jälkeen polvialue peitetään tummalla vaatepussilla, jolloin potilas ei voi arvata, minkä tyyppistä olkapäätä käyttää (tai ilman reikää).
Potilas suorittaa testit ilman, että maski peittää silmiään ja vain polvessa olevaa tummaa hyytymispussia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputuntemuksessa
Aikaikkuna: Kipu mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polventuen käyttämisen jälkeen
|
Muutosta kiputuntemuksessa verrataan lähtötilanteesta (ennen polventuen käyttämistä) kiputuntemukseen heti tai enintään viisi minuuttia polventuen käytön jälkeen.
Tämä arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta tunnistamaan kiputuntonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Kipu mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polventuen käyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Jalkojen toiminta mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polven tuen käyttämisen jälkeen
|
Jalkojen toiminnan muutos mitataan ennen polvitueen käyttöä (perustaso) ja sitä verrataan välittömästi polvitueen käytön jälkeen tai korkeintaan viiden minuutin kuluttua polvitueen käytön arviointiin.
Jalkojen toiminta arvioidaan Time Up and Go (TUG) -testillä.
|
Jalkojen toiminta mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polven tuen käyttämisen jälkeen
|
|
Muutos agilityyn
Aikaikkuna: Agility mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polven tuen käyttämisen jälkeen
|
Agilityn muutos mitataan ennen polvituen käyttöä (perustaso) ja sitä verrataan välittömästi polvituen käytön jälkeen tai korkeintaan viiteen minuuttiin polvituen käytön jälkeen.
Agility arvioidaan 8 metrin kävelytestillä.
Tutkijat kirjaavat tämän testin suorittamiseen kuluvan ajan, ja tämä aika on tulos, jota tarkastellaan vertailussa lähtötilanteesta ja polvituen käytön jälkeen.
|
Agility mitataan ennen ja heti sen jälkeen tai enintään viisi minuuttia polven tuen käyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMAA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .