Beoordeling van een kniebrace bij patiënten met artrose
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde beoordelaar van een gecontroleerd klinisch onderzoek. Zal worden beschouwd als in aanmerking komende patiënten, individuen van beide geslachten, in de leeftijd van 40-60 jaar, om ten minste vier items van de classificatiecriteria voor knieartrose in te dienen, volgens het American College of Rheumatology, pijn boven vier punten op de visuele analoge schaal (VAS), gediagnosticeerd met knieartrose en die fysiotherapeutische behandeling zocht.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd door een nummerreeks gegenereerd door een computer met behulp van Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington), in ondoorzichtige enveloppen door een onderzoeker die het onderzoek niet zal bijwonen. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: groep met patellagat in de knie of groep zonder patellagat in de knie. Kort na de selectie van de knie zal de patiënt zijn ogen blind of bedekken om hem ''blind'' te houden met betrekking tot het type kniebrace dat hij zou gebruiken.
Ten slotte zal beoordelaar 1 de knie bedekken met een zwarte mantel, waardoor de tweede beoordelaar ''blind'' wordt met betrekking tot het type kniebrace dat zal worden gebruikt.
Twee onderzoekers zullen de dataverzameling uitvoeren. De eerste beoordelaar zal informatie verzamelen over de klinische kenmerken van patiënten, waaronder een evaluatieformulier, een numerieke pijnschaal die de pijnintensiteit meet, een Time Up and Go-test (TUG) die de basismobiliteit van beweging meet en acht meter lopen. waarvan het doel is om de tijd te meten die het individu nodig heeft om een afstand van acht meter te lopen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen van beide geslachten
- 40 -60 jaar oud
- ten minste vier items van classificatiecriteria voor artrose van de knie, volgens het American College of Rheumatology,
- pijn boven vier punten op de visuele analoge schaal (VAS)
- gediagnosticeerd met artrose van de knie
- geen fysiotherapeutische behandeling vooraf
Uitsluitingscriteria:
- neurologische stoornis
- gedeeltelijke of totale knieprothese
- cardio-respiratoire aandoeningen
- zwangere vrouw
- personen die de voorgestelde tests niet hebben uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kniebrace met een gat
Patiënten zullen voorbereid zijn op het ontvangen van het apparaat van de kniebrace met een gat in de zitpositie.
Deze ingreep zal geblindeerd zijn.
Patiënten krijgen een masker voor hun ogen en de kniebrace wordt door de onderzoekers geplaatst, vervolgens wordt het kniegebied bedekt met een donkere kledingzak, zodat de patiënt niet kan raden welk type brace hij draagt (met of zonder gaatje).
De patiënt voert de tests uit zonder dat het masker hun ogen bedekt en alleen de donkere stolselzak op hun knie.
|
Patiënten zullen voorbereid zijn op het ontvangen van het apparaat van de kniebrace met of zonder gat in de zitpositie.
Deze ingreep zal geblindeerd zijn.
Patiënten krijgen een masker voor hun ogen en de kniebrace wordt door de onderzoekers geplaatst, vervolgens wordt het kniegebied bedekt met een donkere kledingzak, zodat de patiënt niet kan raden welk type brace hij draagt (met of zonder gaatje).
De patiënt voert de tests uit zonder dat het masker hun ogen bedekt en alleen de donkere stolselzak op hun knie.
|
|
Placebo-vergelijker: Kniebrace zonder gaatje
Patiënten zullen voorbereid zijn om het apparaat van de kniebrace te ontvangen zonder een gat in de zitpositie.
Deze ingreep zal geblindeerd zijn.
Patiënten krijgen een masker voor hun ogen en de kniebrace wordt door de onderzoekers geplaatst, vervolgens wordt het kniegebied bedekt met een donkere kledingzak, zodat de patiënt niet kan raden welk type brace hij draagt (met of zonder gaatje).
De patiënt voert de tests uit zonder dat het masker hun ogen bedekt en alleen de donkere stolselzak op hun knie.
|
Patiënten zullen voorbereid zijn op het ontvangen van het apparaat van de kniebrace met of zonder gat in de zitpositie.
Deze ingreep zal geblindeerd zijn.
Patiënten krijgen een masker voor hun ogen en de kniebrace wordt door de onderzoekers geplaatst, vervolgens wordt het kniegebied bedekt met een donkere kledingzak, zodat de patiënt niet kan raden welk type brace hij draagt (met of zonder gaatje).
De patiënt voert de tests uit zonder dat het masker hun ogen bedekt en alleen de donkere stolselzak op hun knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op pijnsensatie
Tijdsspanne: De pijn wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
Verandering in pijnsensatie wordt vergeleken met de basislijn (vóór het dragen van de kniebrace) met de pijnsensatie direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door de patiënt te vragen zijn pijnsensatie te identificeren aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS).
|
De pijn wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van beenfunctie
Tijdsspanne: De beenfunctie wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
De verandering in de beenfunctie wordt gemeten voordat de kniebrace wordt gedragen (baseline) en wordt vergeleken met direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace.
De beenfunctie wordt beoordeeld door middel van de Time Up and Go (TUG)-test.
|
De beenfunctie wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
|
Verandering op behendigheid
Tijdsspanne: Wendbaarheid wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
De verandering in behendigheid wordt gemeten vóór het dragen van de kniebrace (basislijn) en vergeleken met direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace-evaluatie.
Behendigheid wordt beoordeeld door middel van een 8 meter looptest.
De tijd om deze test te voltooien zal door de onderzoekers worden geregistreerd en deze tijd zal het resultaat zijn dat in aanmerking wordt genomen voor vergelijking vanaf de basislijn en na het dragen van de kniebrace.
|
Wendbaarheid wordt voor en direct na of maximaal vijf minuten na het dragen van de kniebrace gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMAA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .