Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdmerevítő értékelése osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2016. március 7. frissítette: Marco Aurélio Nemitalla Added, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ez egy kontrollált klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak értékelő. Az American College of Rheumatology szerint a térd-osteoarthrosis besorolási kritériumainak legalább négy tételével rendelkező, 40 és 60 év közötti, mindkét nemhez tartozó betegek minősülnek alkalmasnak, a fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) négy pontja felett, diagnosztizálva. térdízületi gyulladásban szenvedett, és aki fizikoterápiás kezelést kért.

A betegek véletlenszerű besorolása egy számítógép által Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) segítségével generált számsorral történik, átlátszatlan borítékokban egy olyan kutató által, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A betegeket két csoportra osztják: térdkalács lyukkal rendelkező csoportok, ill. csoport térdkalács lyuk nélkül. Röviddel a térd kiválasztása után a páciens szemeit megvakítják vagy letakarják, hogy „vak” maradjon a használandó térdmerevítő típusát illetően.

Végül az 1. értékelő fekete köpennyel takarja el a térdét, így a második értékelő „vak” lesz a használni kívánt térdmerevítő típusát illetően.

Az adatgyűjtést két nyomozó végzi. Az első értékelő információkat gyűjt a betegek klinikai jellemzőiről, beleértve az értékelőlapot, a fájdalom intenzitását mérő numerikus fájdalomskálát, a Time Up and Go (TUG) tesztet, amely a mozgás alapvető mobilitását méri, valamint a nyolc méteres járást. amelynek célja az egyénnek nyolc méteres távolság megtételéhez szükséges idő mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nemhez tartozó egyének
  • 40-60 éves korig
  • a térd osteoarthrosis osztályozási kritériumainak legalább négy eleme az American College of Rheumatology szerint,
  • fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) négy pontja felett
  • térd osteoarthritist diagnosztizáltak
  • előzetesen nincs fizikoterápiás kezelés

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai károsodás
  • részleges vagy teljes térdprotézis
  • szív- és légúti betegségek
  • terhes nők
  • olyan személyek, akik nem hajtották végre a javasolt vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térdmerevítő lyukkal
A betegek fel lesznek készülve az ülő helyzetben lévő lyukkal ellátott térdmerevítő készülék fogadására. Ez a beavatkozás vak lesz. A betegek szemüket eltakaró maszkot kapnak és a térdmerevítőt felhelyezik a kutatók, majd a térd területét egy sötét ruhatáskával fedik le, így a páciens nem tudja megtippelni, hogy milyen típusú fogszabályzót visel (ill. lyuk nélkül). A páciens úgy végzi el a vizsgálatot, hogy a maszk nem takarja el a szemét, és csak a térdén lévő sötét vérrögzsák.
Eszköz: Térd merevítő
A betegek fel lesznek készülve a térdmerevítő eszköz fogadására ülő helyzetben lyukkal vagy anélkül. Ez a beavatkozás vak lesz. A betegek szemüket eltakaró maszkot kapnak és a térdmerevítőt felhelyezik a kutatók, majd a térd területét egy sötét ruhatáskával fedik le, így a páciens nem tudja megtippelni, hogy milyen típusú fogszabályzót visel (ill. lyuk nélkül). A páciens úgy végzi el a vizsgálatot, hogy a maszk nem takarja el a szemét, és csak a térdén lévő sötét vérrögzsák.
Placebo Comparator: Térdmerevítő lyuk nélkül
A betegek fel lesznek készülve a térdmerevítő eszköz fogadására ülő helyzetben lyuk nélkül. Ez a beavatkozás vak lesz. A betegek szemüket eltakaró maszkot kapnak és a térdmerevítőt felhelyezik a kutatók, majd a térd területét egy sötét ruhatáskával fedik le, így a páciens nem tudja megtippelni, hogy milyen típusú fogszabályzót visel (ill. lyuk nélkül). A páciens úgy végzi el a vizsgálatot, hogy a maszk nem takarja el a szemét, és csak a térdén lévő sötét vérrögzsák.
Eszköz: Térd merevítő
A betegek fel lesznek készülve a térdmerevítő eszköz fogadására ülő helyzetben lyukkal vagy anélkül. Ez a beavatkozás vak lesz. A betegek szemüket eltakaró maszkot kapnak és a térdmerevítőt felhelyezik a kutatók, majd a térd területét egy sötét ruhatáskával fedik le, így a páciens nem tudja megtippelni, hogy milyen típusú fogszabályzót visel (ill. lyuk nélkül). A páciens úgy végzi el a vizsgálatot, hogy a maszk nem takarja el a szemét, és csak a térdén lévő sötét vérrögzsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomérzeten
Időkeret: A fájdalmat a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül után, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik
A fájdalomérzet változását az alapvonaltól (a térdmerevítő viselése előtt) hasonlítják össze a fájdalomérzettel közvetlenül a térdmerevítő viselése után vagy legfeljebb öt perccel azután. Ezt az értékelést úgy végzik el, hogy felkérik a pácienst, hogy a vizuális analóg skála (VAS) segítségével azonosítsa fájdalomérzetét.
A fájdalmat a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül után, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a láb funkciójában
Időkeret: A lábfunkciót a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül utána, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik
A lábfunkció változását a térdmerevítő viselése előtt mérik (alapvonal), és összehasonlítják a térdmerevítő viselése után közvetlenül vagy legfeljebb 5 perccel a térdmerevítő kiértékelésével. A láb működését a Time Up and Go (TUG) teszttel értékelik.
A lábfunkciót a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül utána, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik
Változás az agilitással kapcsolatban
Időkeret: Az agilitást a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül után, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik
Az agilitás változását a térdmerevítő viselése előtt mérik (alapvonal), és összehasonlítják közvetlenül a térdmerevítő viselése után vagy legfeljebb öt perccel azután. Az agilitást 8 méteres gyaloglás teszttel értékelik. A teszt elvégzésének idejét a kutatók rögzítik, és ezt az időt veszik figyelembe az összehasonlításhoz az alapvonaltól és a térdmerevítő viselése után.
Az agilitást a térdmerevítő viselése előtt és közvetlenül után, vagy legfeljebb öt perccel azután mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco N Added, MSc, Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCMAA01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Térd merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel