OxyChip を使用した EPR オキシメトリーによる皮下腫瘍の酸素測定

包含基準:

1. フェーズ IA: 画像検査または身体検査によって OxyChip の埋め込みおよび測定にアクセス可能であると特定され、腫瘍全体を除去する目的で外科的切除を受ける予定の腫瘍。 腫瘍は、OxyChip を収容するのに十分な大きさでなければなりません。
2. フェーズ IB: 切除前にネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けることが予想される生検で証明された悪性腫瘍。 腫瘍は、OxyChip を収容するのに十分な大きさでなければなりません。
3. 腫瘍は、皮膚または粘膜の表面から 3 cm 以内にある必要があります。
4. 年齢は18歳以上。
5. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
6. 移植と計画された外科的切除との間の予想される時間は、少なくとも 3 日間です。
7. 適格となるには、腫瘍の最小直径が 2.5 cm を超える必要があります。

除外基準:

1. 十分な避妊をしていない妊婦または出産の可能性のある女性。 最終月経の初日から OxyChip を取り外すまでは、禁欲を含む避妊が必要です。
2. -切除前の同時化学療法と放射線療法、または計画された連続化学療法と放射線療法の受領（フェーズIB）、
3. -研究中のアバスチンまたは他の血管新生阻害剤の受領。
4. -移植部位への事前の放射線療法。
5. 心臓ペースメーカーや除細動器など、電気的アーティファクトを生成する、または EPR 磁場によって変化する可能性のある他の埋め込み型 (取り外し不可) のデバイスがある。
6. OxyChip デバイスの安全性を評価する主要なエンドポイントに影響を与える有害事象を引き起こす可能性があると合理的に予測できる、がんの再発がない臨床研究への同時登録。 研究がこの試験の有害事象の評価に影響を与えると感じられない場合、患者は同時登録の資格があります。 プロトコルで規定されている 1 年間のフォローアップ中に、最初のがん治療後 (および OxyChip の除去後) に臨床的再発が確認された場合、患者は、担当する腫瘍医によって適切と見なされるすべての臨床試験に適格となります。
7. -患者の血小板の血球数が50,000 / lの血液未満であり、好中球の絶対数が1,000 / lの血液未満。 OxyChip の埋め込みの少なくとも 3 か月前に臨床検査値を取得する必要があります。